Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gonokockvaccinstudie i nyckelpopulationer i Kenya (BexKPK)

13 april 2022 uppdaterad av: University of Oxford

Användning av Bexsero-immunisering för att upptäcka korsreaktiva antigener och anti-gonokockantikroppar i nyckelpopulationer i Kenya

Gonorré är en sexuellt överförbar infektion som kan infektera både män och kvinnor. Det kan orsaka infektioner i könsorganen, ändtarmen och halsen. Det är en mycket vanlig infektion, särskilt bland unga i åldern 18-25 år.

Meningokocksjukdom och gonorré orsakas av bakterier som är nära besläktade men orsakar olika sjukdomar som sprids på olika sätt. Nya bevis tyder på att meningokock B-vaccinet (Bexsero®) licensierat utanför Kenya mot meningokock B-sjukdom också kan vara effektivt mot gonorré på grund av genetiska likheter mellan de två organismerna som orsakar de två sjukdomarna. Syftet med denna studie är att generera data för att utveckla ett gonorrévaccin med hjälp av ett befintligt vaccin mot meningokocksjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Meningokocksjukdom och gonorré orsakas av bakterier som är nära besläktade men orsakar olika sjukdomar som sprids på olika sätt. Nya bevis tyder på att meningokock B-vaccinet (Bexsero®) licensierat utanför Kenya mot meningokock B-sjukdom också kan vara effektivt mot gonorré på grund av genetiska likheter mellan de två organismerna som orsakar de två sjukdomarna. Utredarna kommer att genomföra en klinisk prövning av meningokock B-vaccinet (Bexsero®) på cirka 50 manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18-25 år som följer upp i KEMRI-kohorter (inklusive HIV-oinfekterade och infekterade individer) på KEMRI-kliniken i Mtwapa . Detta är inte en effektprövning. Istället kommer utredarna att bedöma om immunisering av individer med risk för gonokockinfektion med 4CMenB (Bexsero®) framkallar humorala och T-cellkorsreaktiva svar mot Neisseria gonorrhoeae (Ng). Deltagarna kommer att göra sex studiebesök, inklusive ett screeningbesök, ett inskrivningsbesök och 4 uppföljningsbesök. InvestigatorsF kommer att erbjuda vaccination med meningokock B-vaccin (Bexsero®) vid inskrivningsbesöket och cirka 2 månader senare. Utredarna kommer att ta ett 20 ml blodprov vid registreringen och efter den första vaccinationen, och ett 70 ml blodprov efter den andra vaccinationen. När studien är klar (månad 6) kommer utredarna att samla in ett 4 ml blodprov. Utredarna kommer att samla in en svalgpinne, ett urinprov (för män), en vaginal pinnprover och en analpinne vid inskrivningen, månad 3 och månad 6 besök för att testa för klamydia- och gonorréinfektion. Totalt studiedeltagande för deltagare är 6 månader. Efter avslutad studie kommer deltagarna att fortsätta att få forskningsvård på KEMRI-kliniken i Mtwapa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor som bedömts av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester (specificeras i studiens driftsmanual).
  • Minst 18 år på dagen för screening och kommer inte att fylla 26 år på dagen för den andra vaccinationen (cirka 6 veckor efter registreringen)
  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen innan några studierelaterade ingrepp utförs.
  • Villig att donera blodprover för immunogenicitetsbedömningar.

Exklusions kriterier:

Varje kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som anses progressivt som, enligt huvudutredarens eller utsedda persons åsikt, gör volontären olämplig för att delta i prövningen

  • Graviditet
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (dvs. prövande HIV-vaccinkandidat), inom de senaste 3 månaderna eller förväntat deltagande under studien
  • Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder).
  • Anamnes med allvarlig lokal eller systemisk reaktogenicitet mot vacciner (t.ex. anafylaxi, andningssvårigheter, angioödem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bexsero
Varje deltagare jämförs med baslinjen (före vaccination)
Biologisk: 4CMenB (Bexsero®)-vaccin
4CMenB-vaccinet (Bexsero®) innehåller MeNZB OMV-komponenten plus tre rekombinanta antigener (NadA, fHBP-GNA2091 och NHBA-GNA1030. 4CMenB-vaccinet (Bexsero®) inducerar antikroppar hos människor som känner igen gonokockproteiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
humorala och T-cells korsreaktiva svar mot Neisseria gonorrhoeae
Tidsram: cirka 2 veckor efter avslutad vaccination (2 doser)

Serumantigen- och OMV-specifika IgG1-, IgG2a-, Ig3A- och IgA-titrar kommer att bestämmas.

T-cellssvar kommer att mätas på två sätt:

Indirekta svar: genom att bestämma IgG1/IgG2-förhållandena efter immunisering. Direkta svar: PBMC:er kommer att isoleras vid inskrivning, 2 veckor efter andra immuniseringen och användas för detektion av antigenspecifika IFN-utsöndrande T-celler.

Induktionen av antikropp kommer att mätas med en standard-endpoint ELISA-analys med användning av peptider som täcker rekombinanta proteinantigener, renade antigener och definierade OMV.

Efter den slutliga immuniseringen kommer PBMC att samlas in för isolering av antigenspecifika minnes B-celler, i syfte att generera humana monoklonala antikroppar (mAbs) mot nyckelvaccinkandidater.
cirka 2 veckor efter avslutad vaccination (2 doser)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (Annan identifierare: University of Oxford)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla prövningsdata kommer att föras in i databasen för kliniska prövningar, som upprätthålls genom standardförfaranden.

Volontären kommer att identifieras med ett unikt provnummer och/eller kod i valfri databas. Namnet och andra identifieringsdetaljer kommer INTE att inkluderas i någon elektronisk testfil.

Tidsram för IPD-delning

under studier och förvaring i 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Direkt åtkomst kommer att ges till auktoriserade representanter från sponsorn, värdinstitutionen och tillsynsmyndigheterna för att tillåta testrelaterad övervakning, revisioner och inspektioner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera