Estudio de la vacuna gonocócica en poblaciones clave en Kenia (BexKPK)
Uso de la inmunización Bexsero para detectar antígenos de reacción cruzada y anticuerpos antigonocócicos en poblaciones clave en Kenia
La gonorrea es una infección de transmisión sexual que puede infectar tanto a hombres como a mujeres. Puede causar infecciones en los genitales, el recto y la garganta. Es una infección muy común, especialmente entre jóvenes de 18 a 25 años.
La enfermedad meningocócica y la gonorrea son causadas por bacterias que están estrechamente relacionadas pero causan diferentes enfermedades que se transmiten de diferentes maneras. Nueva evidencia sugiere que la vacuna meningocócica B (Bexsero®) autorizada fuera de Kenia contra la enfermedad meningocócica B también puede ser eficaz contra la gonorrea debido a las similitudes genéticas entre los dos organismos que causan las dos enfermedades. El objetivo de este estudio es generar datos para desarrollar una vacuna contra la gonorrea, utilizando una vacuna existente contra la enfermedad meningocócica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kilifi, Kenia
- KEMRI-Wellcome Trust Research Programme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos según lo evaluado por un historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio (especificado en el manual de operaciones del estudio).
- Tener al menos 18 años el día de la selección y no cumplir los 26 años el día de la segunda vacunación (aproximadamente 6 semanas después de la inscripción)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Dispuesto a donar muestras de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad.
Criterio de exclusión:
Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que se considere progresiva y que, en opinión del investigador principal o su designado, haga que el voluntario no sea apto para participar en el ensayo.
- El embarazo
- Participación en otro ensayo clínico (es decir, candidata a vacuna contra el VIH en fase de investigación), en los 3 meses anteriores o participación esperada durante el estudio
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales).
- Antecedentes de reactogenicidad local o sistémica grave a las vacunas (p. ej., anafilaxia, dificultad respiratoria, angioedema).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bexsero
Cada participante se compara con la línea de base (antes de la vacunación)
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La vacuna 4CMenB (Bexsero®) contiene el componente MeNZB OMV más tres antígenos recombinantes (NadA, fHBP-GNA2091 y NHBA-GNA1030).
La vacuna 4CMenB (Bexsero®) induce anticuerpos en humanos que reconocen las proteínas gonocócicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuestas humorales y de reacción cruzada de células T contra Neisseria gonorrhoeae
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas después de completar la vacunación (2 dosis)
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Se determinarán los títulos séricos de IgG1, IgG2a, Ig3A e IgA específicos de antígeno y OMV. Las respuestas de las células T se medirán de dos maneras: Respuestas indirectas: mediante la determinación de las proporciones IgG1/IgG2 después de la inmunización. Respuestas directas: las PBMC se aislarán en el momento de la inscripción, 2 semanas después de la segunda inmunización y se utilizarán para la detección de células T secretoras de IFN específico de antígeno. La inducción de anticuerpos se medirá mediante un ensayo ELISA de punto final estándar que utiliza péptidos que cubren antígenos de proteínas recombinantes, antígenos purificados y OMV definidos. Después de la inmunización final, se recolectarán PBMC para el aislamiento de células B de memoria específicas de antígeno, con el objetivo de generar anticuerpos monoclonales humanos (mAb) contra candidatos a vacunas clave. |
aproximadamente 2 semanas después de completar la vacunación (2 dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSC 182
- OXTREC16-20 (Otro identificador: University of Oxford)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos del ensayo se ingresarán en la base de datos de ensayos clínicos, que se mantienen a través de los Procedimientos operativos estándar.
El voluntario será identificado por un número y/o código único específico del ensayo en cualquier base de datos. El nombre y cualquier otro dato identificativo NO se incluirán en ningún archivo electrónico de datos del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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