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Étude sur le vaccin gonococcique dans les populations clés au Kenya (BexKPK)

13 avril 2022 mis à jour par: University of Oxford

Utilisation de la vaccination Bexsero pour détecter les antigènes à réaction croisée et les anticorps anti-gonococciques dans les populations clés au Kenya

La gonorrhée est une infection sexuellement transmissible qui peut infecter les hommes et les femmes. Il peut provoquer des infections des organes génitaux, du rectum et de la gorge. C'est une infection très courante, surtout chez les jeunes de 18 à 25 ans.

La méningococcie et la gonorrhée sont causées par des bactéries étroitement apparentées, mais qui causent des maladies différentes qui se propagent de différentes façons. De nouvelles preuves suggèrent que le vaccin contre le méningocoque B (Bexsero®) homologué à l'extérieur du Kenya contre la méningococcie B pourrait également être efficace contre la gonorrhée en raison de similitudes génétiques entre les deux organismes responsables des deux maladies. Le but de cette étude est de générer des données pour développer un vaccin contre la gonorrhée, en utilisant un vaccin existant contre la méningococcie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méningococcie et la gonorrhée sont causées par des bactéries étroitement apparentées, mais qui causent des maladies différentes qui se propagent de différentes façons. De nouvelles preuves suggèrent que le vaccin contre le méningocoque B (Bexsero®) homologué à l'extérieur du Kenya contre la méningococcie B pourrait également être efficace contre la gonorrhée en raison de similitudes génétiques entre les deux organismes responsables des deux maladies. Les enquêteurs mèneront un essai clinique du vaccin contre le méningocoque B (Bexsero®) sur environ 50 participants masculins et féminins âgés de 18 à 25 ans qui sont suivis dans les cohortes KEMRI (y compris les personnes infectées et non infectées par le VIH) à la clinique KEMRI de Mtwapa . Il ne s'agit pas d'un essai d'efficacité. Au lieu de cela, les chercheurs évalueront si l'immunisation des personnes à risque d'infection gonococcique avec 4CMenB (Bexsero®) suscite des réponses humorales et des cellules T à réaction croisée contre Neisseria gonorrhoeae (Ng). Les participants effectueront six visites d'étude, dont une visite de dépistage, une visite d'inscription et 4 visites de suivi. InvestigatorsF proposera la vaccination avec le vaccin contre le méningocoque B (Bexsero®) lors de la visite d'inscription et environ 2 mois plus tard. Les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang de 20 ml lors de l'inscription et après la première vaccination, et un échantillon de sang de 70 ml après la deuxième vaccination. À la fin de l'étude (mois 6), les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang de 4 ml. Les enquêteurs prélèveront un prélèvement de gorge, un échantillon d'urine (pour les hommes), un prélèvement vaginal et un prélèvement anal lors de la visite d'inscription, des mois 3 et 6 pour tester l'infection à Chlamydiae et Gonorrhée. La participation totale à l'étude pour les participants est de 6 mois. À la fin de l'étude, les participants continueront de recevoir des soins de recherche à la clinique KEMRI de Mtwapa.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme en bonne santé, évalués par des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire (spécifiés dans le manuel d'utilisation de l'étude).
  • Être âgé d'au moins 18 ans le jour du dépistage et n'atteindra pas 26 ans le jour de la deuxième vaccination (environ 6 semaines après l'inscription)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'essai avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  • Disposé à donner des échantillons de sang pour les évaluations d'immunogénicité.

Critère d'exclusion:

Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative considérée comme évolutive qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, rend le volontaire inapte à participer à l'essai

  • Grossesse
  • Participation à un autre essai clinique (c.-à-d. candidat vaccin expérimental contre le VIH), au cours des 3 mois précédents ou participation prévue à l'étude
  • Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières).
  • Antécédents de réactogénicité locale ou systémique sévère aux vaccins (par exemple, anaphylaxie, difficulté respiratoire, œdème de Quincke).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bexséro
Chaque participant est comparé à la ligne de base (avant la vaccination)
Biologique: Vaccin 4CMenB (Bexsero®)
Le vaccin 4CMenB (Bexsero®) contient le composant MeNZB OMV plus trois antigènes recombinants (NadA, fHBP-GNA2091 et NHBA-GNA1030. Le vaccin 4CMenB (Bexsero®) induit chez l'homme des anticorps reconnaissant les protéines gonococciques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponses humorales et à réaction croisée des lymphocytes T contre Neisseria gonorrhoeae
Délai: environ 2 semaines après la fin de la vaccination (2 doses)

Les titres IgG1, IgG2a, Ig3A et IgA spécifiques à l'antigène sérique et à l'OMV seront déterminés.

Les réponses des lymphocytes T seront mesurées de deux manières :

Réponses indirectes : en déterminant les ratios IgG1/IgG2 après immunisation. Réponses directes : les PBMC seront isolées au moment de l'inscription, 2 semaines après la deuxième immunisation et utilisées pour la détection des cellules T sécrétant de l'IFN spécifique de l'antigène.

L'induction d'anticorps sera mesurée par un test ELISA standard utilisant des peptides couvrant des antigènes protéiques recombinants, des antigènes purifiés et des OMV définis.

Après l'immunisation finale, les PBMC seront collectés pour l'isolement des cellules B mémoire spécifiques à l'antigène, dans le but de générer des anticorps monoclonaux humains (mAbs) contre des vaccins candidats clés.
environ 2 semaines après la fin de la vaccination (2 doses)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (Autre identifiant: University of Oxford)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données d'essai seront saisies dans la base de données d'essais cliniques, qui sont maintenues par le biais de procédures opérationnelles standard.

Le volontaire sera identifié par un numéro et/ou un code unique spécifique à l'essai dans n'importe quelle base de données. Le nom et tout autre détail d'identification ne seront PAS inclus dans un fichier électronique de données d'essai.

Délai de partage IPD

pendant l'étude et le stockage pendant 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Un accès direct sera accordé aux représentants autorisés du commanditaire, de l'établissement d'accueil et des autorités réglementaires pour permettre la surveillance, les audits et les inspections liés à l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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