Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gonococcus vakcina vizsgálat a kulcspopulációkban Kenyában (BexKPK)

2022. április 13. frissítette: University of Oxford

A Bexsero immunizálás alkalmazása keresztreaktív antigének és gonokokkusz elleni antitestek kimutatására Kenyában a kulcspopulációkban

A gonorrhoea egy nemi úton terjedő fertőzés, amely férfiakat és nőket egyaránt megfertőzhet. Fertőzéseket okozhat a nemi szervekben, a végbélben és a torokban. Nagyon gyakori fertőzés, különösen a 18-25 éves fiatalok körében.

A meningococcus-betegséget és a gonorrhoeát olyan baktériumok okozzák, amelyek közeli rokonok, de különböző betegségeket okoznak, amelyek különböző módon terjednek. Az új bizonyítékok arra utalnak, hogy a Kenyán kívül engedélyezett Meningococcus B vakcina (Bexsero®) a meningococcus B betegség ellen a gonorrhoea ellen is hatásos lehet a két betegséget okozó két organizmus közötti genetikai hasonlóságok miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat generáljon egy gonorrhoea elleni oltóanyag kifejlesztéséhez, a meningococcus-betegség elleni meglévő vakcina felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meningococcus-betegséget és a gonorrhoeát olyan baktériumok okozzák, amelyek közeli rokonok, de különböző betegségeket okoznak, amelyek különböző módon terjednek. Az új bizonyítékok arra utalnak, hogy a Kenyán kívül engedélyezett Meningococcus B vakcina (Bexsero®) a meningococcus B betegség ellen a gonorrhoea ellen is hatásos lehet a két betegséget okozó két organizmus közötti genetikai hasonlóságok miatt. A kutatók a Meningococcus B vakcina (Bexsero®) klinikai vizsgálatát körülbelül 50, 18-25 év közötti férfi és női résztvevővel végzik, akiket KEMRI csoportokban követnek (beleértve a HIV-vel nem fertőzött és fertőzött személyeket is) a KEMRI Mtwapa-i klinikáján. . Ez nem egy hatékonysági vizsgálat. Ehelyett a kutatók felmérik, hogy a gonokokkusz fertőzés kockázatának kitett egyének 4CMenB-vel (Bexsero®) történő immunizálása humorális és T-sejt-keresztreaktív választ vált-e ki Neisseria gonorrhoeae (Ng) ellen. A résztvevők hat tanulmányi látogatáson vesznek részt, köztük egy szűrési látogatást, egy beiratkozási látogatást és 4 nyomon követési látogatást. Az InvestigatorsF felajánlja a Meningococcal B vakcina (Bexsero®) vakcinával történő oltást a beiratkozáskor és körülbelül 2 hónappal később. A nyomozók a beiratkozáskor és az első oltást követően 20 ml-es vérmintát, a második oltást követően pedig 70 ml-es vérmintát vesznek. A vizsgálat befejezésekor (6. hónap) a vizsgálók 4 ml-es vérmintát vesznek. A nyomozók a beiratkozáskor, a 3. és a 6. havi vizit alkalmával torokkenetet, vizeletmintát (férfiak számára), hüvelyi tampont és végbélmintát vesznek, hogy teszteljék a Chlamydiae és a Gonorrhoea fertőzést. A résztvevők teljes tanulmányi részvételi ideje 6 hónap. A tanulmány befejezése után a résztvevők továbbra is kutatási ellátásban részesülnek a KEMRI Mtwapa-i klinikáján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és nő, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján (a tanulmányi kézikönyvben meghatározottak szerint).
  • A szűrés napján legalább 18 éves, és a második oltás napján (kb. 6 héttel a beiratkozás után) nem tölti be a 26. születésnapját
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.
  • Hajlandó vérmintákat adni immunogenitási vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely progresszívnek tekinthető, és amely a vizsgálatvezető vagy a kijelölt személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre

  • Terhesség
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (pl. vizsgált HIV-vakcina jelölt), az előző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során várható részvétel
  • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel).
  • Súlyos lokális vagy szisztémás reaktogenitás a kórtörténetben a vakcinákkal szemben (pl. anafilaxia, légzési nehézség, angioödéma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bexsero
Minden résztvevőt összehasonlítanak a kiindulási értékkel (oltás előtt)
Biológiai: 4CMenB (Bexsero®) vakcina
A 4CMenB vakcina (Bexsero®) a MeNZB OMV komponenst és három rekombináns antigént (NadA, fHBP-GNA2091 és NHBA-GNA1030) tartalmazza. A 4CMenB vakcina (Bexsero®) olyan antitesteket indukál emberben, amelyek felismerik a gonococcus fehérjéket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
humorális és T-sejtek keresztreaktív válaszai Neisseria gonorrhoeae ellen
Időkeret: körülbelül 2 héttel az oltás befejezése után (2 adag)

Meg kell határozni a szérum antigén- és OMV-specifikus IgG1, IgG2a, Ig3A és IgA titereit.

A T-sejtes válaszokat kétféleképpen mérik:

Közvetett válaszok: az immunizálás utáni IgG1/IgG2 arányok meghatározásával. Közvetlen válaszok: A PBMC-ket a besoroláskor, 2 héttel a második immunizálás után izoláljuk, és az antigén-specifikus IFN-t szekretáló T-sejtek kimutatására használjuk.

Az antitest indukcióját standard végpont ELISA vizsgálattal mérjük, rekombináns fehérje antigéneket, tisztított antigéneket és meghatározott OMV-ket tartalmazó peptideket használva.

Az utolsó immunizálás után PBMC-ket gyűjtenek az antigén-specifikus memória B-sejtek izolálására, amelyek célja humán monoklonális antitestek (mAb-k) létrehozása a kulcsfontosságú vakcinajelöltek ellen.
körülbelül 2 héttel az oltás befejezése után (2 adag)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (Egyéb azonosító: University of Oxford)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden vizsgálati adat bekerül a klinikai vizsgálati adatbázisba, amelyet a szabványos működési eljárásokon keresztül tartanak fenn.

Az önkéntest egy egyedi próbaszám és/vagy kód alapján azonosítják bármely adatbázisban. A név és egyéb azonosító adatok NEM szerepelnek semmilyen próbaadat elektronikus fájlban.

IPD megosztási időkeret

a tanulmányozás és a 10 éves tárolás során

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Közvetlen hozzáférést biztosítanak a szponzor, a fogadó intézmény és a szabályozó hatóságok felhatalmazott képviselői számára, hogy lehetővé tegyék a kísérletekkel kapcsolatos megfigyelést, auditokat és ellenőrzéseket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel