Estudo de vacina gonocócica em populações-chave no Quênia (BexKPK)
Uso da imunização Bexsero para detectar antígenos de reação cruzada e anticorpos antigonocócicos em populações-chave no Quênia
A gonorréia é uma infecção sexualmente transmissível que pode infectar homens e mulheres. Pode causar infecções nos órgãos genitais, reto e garganta. É uma infecção muito comum, principalmente entre os jovens de 18 a 25 anos.
A doença meningocócica e a gonorreia são causadas por bactérias que estão intimamente relacionadas, mas causam doenças diferentes que se espalham de maneiras diferentes. Novas evidências sugerem que a vacina meningocócica B (Bexsero®) licenciada fora do Quênia contra a doença meningocócica B também pode ser eficaz contra a gonorréia devido às semelhanças genéticas entre os dois organismos que causam as duas doenças. O objetivo deste estudo é gerar dados para desenvolver uma vacina contra gonorréia, usando uma vacina existente contra a doença meningocócica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kilifi, Quênia
- KEMRI-Wellcome Trust Research Programme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, avaliados por histórico médico, exame físico e exames laboratoriais (especificados no manual de operações do estudo).
- Ter pelo menos 18 anos de idade no dia da triagem e não completar 26 anos no dia da segunda vacinação (aproximadamente 6 semanas após a inscrição)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
- Disposto a doar amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade.
Critério de exclusão:
Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que seja considerada progressiva e que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, torne o voluntário inadequado para a participação no estudo
- Gravidez
- Participação em outro ensaio clínico (ou seja, candidato a vacina experimental contra o HIV), nos 3 meses anteriores ou na expectativa de participação durante o estudo
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais).
- História de reatogenicidade local ou sistêmica grave a vacinas (por exemplo, anafilaxia, dificuldade respiratória, angioedema).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Bexsero
Cada participante é comparado com a linha de base (antes da vacinação)
|
A vacina 4CMenB (Bexsero®) contém o componente MeNZB OMV mais três antígenos recombinantes (NadA, fHBP-GNA2091 e NHBA-GNA1030.
A vacina 4CMenB (Bexsero®) induz anticorpos em humanos que reconhecem proteínas gonocócicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas de reação cruzada humoral e de células T contra Neisseria gonorrhoeae
Prazo: aproximadamente 2 semanas após a vacinação completa (2 doses)
|
Os títulos séricos de IgG1, IgG2a, Ig3A e IgA específicos para antígenos e OMV serão determinados. As respostas das células T serão medidas de duas maneiras: Respostas indiretas: determinando as razões IgG1/IgG2 após a imunização. Respostas diretas: PBMCs serão isoladas no momento da inscrição, 2 semanas após a segunda imunização e usadas para a detecção de células T secretoras de IFN específicas do antígeno. A indução de anticorpo será medida por um ensaio ELISA de endpoint padrão usando peptídeos cobrindo antígenos de proteínas recombinantes, antígenos purificados e OMVs definidos. Após a imunização final, as PBMCs serão coletadas para isolamento de células B de memória antígeno-específicas, com o objetivo de gerar anticorpos monoclonais humanos (mAbs) contra os principais candidatos a vacinas. |
aproximadamente 2 semanas após a vacinação completa (2 doses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSC 182
- OXTREC16-20 (Outro identificador: University of Oxford)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados do ensaio serão inseridos no banco de dados de ensaios clínicos, que são mantidos por meio de Procedimentos Operacionais Padrão.
O voluntário será identificado por um número e/ou código único e específico do estudo em qualquer banco de dados. O nome e qualquer outro detalhe de identificação NÃO serão incluídos em nenhum arquivo eletrônico de dados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .