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肯尼亚重点人群淋球菌疫苗研究 (BexKPK)

2022年4月13日 更新者：University of Oxford

使用 Bexsero 免疫检测肯尼亚重点人群的交叉反应抗原和抗淋球菌抗体

淋病是一种性传播感染，可以感染男性和女性。 它会导致生殖器、直肠和喉咙感染。 这是一种非常常见的感染，尤其是在 18-25 岁的年轻人中。

脑膜炎球菌病和淋病是由密切相关但引起以不同方式传播的不同疾病的细菌引起的。 新证据表明，由于导致这两种疾病的两种生物之间的遗传相似性，在肯尼亚境外获得许可用于预防 B 型脑膜炎球菌病的 B 型脑膜炎球菌疫苗 (Bexsero®) 也可能对淋病有效。 本研究的目的是生成数据以开发淋病疫苗，使用现有的脑膜炎球菌病疫苗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脑膜炎球菌病和淋病是由密切相关但引起以不同方式传播的不同疾病的细菌引起的。 新证据表明，由于导致这两种疾病的两种生物之间的遗传相似性，在肯尼亚境外获得许可用于预防 B 型脑膜炎球菌病的 B 型脑膜炎球菌疫苗 (Bexsero®) 也可能对淋病有效。 研究人员将对约 50 名年龄在 18-25 岁的男性和女性参与者进行 B 型脑膜炎球菌疫苗 (Bexsero®) 的临床试验，这些参与者在 Mtwapa 的 KEMRI 诊所接受 KEMRI 队列（包括未感染和感染 HIV 的个体）的随访. 这不是功效试验。 相反，研究人员将评估使用 4CMenB (Bexsero®) 对有淋球菌感染风险的个体进行免疫接种是否会引发针对淋球菌 (Ng) 的体液和 T 细胞交叉反应。 参与者将进行六次研究访问，包括筛选访问、注册访问和 4 次后续访问。 InvestigatorsF 将在登记访视时和大约 2 个月后提供 B 型脑膜炎球菌疫苗 (Bexsero®) 疫苗接种。 研究人员将在入组时和第一次疫苗接种后采集 20 毫升血样，并在第二次疫苗接种后采集 70 毫升血样。 在研究完成时（第 6 个月），研究人员将收集 4 毫升血样。 调查人员将在入组时、第 3 个月和第 6 个月就诊时收集咽拭子、尿液样本（男性）、阴道拭子和肛门拭子，以检测衣原体和淋病感染。 参与者的总研究参与时间为 6 个月。 研究完成后，参与者将继续在姆特瓦帕的 KEMRI 诊所接受研究护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
      • Kilifi、肯尼亚
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过病史、身体检查和实验室测试（在研究操作手册中指定）评估的健康男性和女性。
  • 筛选之日至少年满 18 岁，第二次接种之日未满 26 岁（入学后约 6 周）
  • 在执行任何与研究相关的程序之前，愿意并能够对参与试验给予知情同意。
  • 愿意捐献血液样本进行免疫原性评估。

排除标准：

任何被认为是进行性的具有临床意义的急性或慢性医学病症，首席研究员或指定人员认为这些病症使志愿者不适合参加试验

  • 怀孕
  • 参与另一项临床试验（即 研究性 HIV 候选疫苗），在过去 3 个月内或预计在研究期间参与
  • 由医生诊断的出血性疾病（例如，需要特殊预防措施的凝血因子缺乏症、凝血病或血小板疾病）。
  • 对疫苗有严重局部或全身反应原性的历史（例如，过敏反应、呼吸困难、血管性水肿）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：白塞罗
每个参与者都与基线（接种疫苗前）进行比较
生物：4CMenB (Bexsero®) 疫苗
4CMenB 疫苗 (Bexsero®) 包含 MeNZB OMV 成分和三种重组抗原（NadA、fHBP-GNA2091 和 NHBA-GNA1030。 4CMenB 疫苗 (Bexsero®) 在人体中诱导识别淋球菌蛋白的抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对淋病奈瑟菌的体液和 T 细胞交叉反应
大体时间：完成疫苗接种后约 2 周（2 剂）

将确定血清抗原和 OMV 特异性 IgG1、IgG2a、Ig3A 和 IgA 滴度。

T 细胞反应将通过两种方式测量：

间接反应：通过测定免疫后的 IgG1/IgG2 比率。 直接反应：PBMCs 将在登记时分离，第二次免疫后 2 周，用于检测抗原特异性 IFN 分泌 T 细胞。

抗体的诱导将通过标准端点 ELISA 测定法使用覆盖重组蛋白抗原、纯化抗原和确定的 OMV 的肽来测量。

最后一次免疫后，将收集 PBMC 用于分离抗原特异性记忆 B 细胞，旨在产生针对关键候选疫苗的人单克隆抗体 (mAb)。
完成疫苗接种后约 2 周（2 剂）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

调查人员

  • 首席研究员：Eduard Sanders, MD, PhD、University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月31日

初级完成 (实际的)

2022年2月5日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (其他标识符：University of Oxford)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有试验数据都将输入临床试验数据库，该数据库通过标准操作程序进行维护。

志愿者将通过任何数据库中的唯一试验特定编号和/或代码来识别。 姓名和任何其他识别细节将不会包含在任何试验数据电子文件中。

IPD 共享时间框架

在研究和储存期间 10 年

IPD 共享访问标准

赞助商、主办机构和监管机构的授权代表将获得直接访问权限，以允许与试验相关的监测、审计和检查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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