Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionek przeciw gonokokom w kluczowych populacjach w Kenii (BexKPK)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Zastosowanie szczepionki Bexsero do wykrywania antygenów reagujących krzyżowo i przeciwciał przeciw gonokokom w kluczowych populacjach w Kenii

Rzeżączka jest infekcją przenoszoną drogą płciową, która może zarażać zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Może powodować infekcje narządów płciowych, odbytnicy i gardła. Jest to bardzo częsta infekcja, szczególnie wśród młodych ludzi w wieku 18-25 lat.

Choroba meningokokowa i rzeżączka są wywoływane przez bakterie, które są blisko spokrewnione, ale powodują różne choroby, które rozprzestrzeniają się na różne sposoby. Nowe dowody sugerują, że szczepionka meningokokowa B (Bexsero®) licencjonowana poza Kenią przeciwko chorobie meningokokowej B może być również skuteczna przeciwko rzeżączce ze względu na podobieństwa genetyczne między dwoma organizmami powodującymi te dwie choroby. Celem tego badania jest wygenerowanie danych do opracowania szczepionki przeciwko rzeżączce, przy użyciu istniejącej szczepionki przeciwko chorobie meningokokowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba meningokokowa i rzeżączka są wywoływane przez bakterie, które są blisko spokrewnione, ale powodują różne choroby, które rozprzestrzeniają się na różne sposoby. Nowe dowody sugerują, że szczepionka meningokokowa B (Bexsero®) licencjonowana poza Kenią przeciwko chorobie meningokokowej B może być również skuteczna przeciwko rzeżączce ze względu na podobieństwa genetyczne między dwoma organizmami powodującymi te dwie choroby. Badacze przeprowadzą badanie kliniczne szczepionki przeciwko meningokokom B (Bexsero®) na około 50 uczestnikach płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-25 lat, którzy są pod obserwacją w kohortach KEMRI (w tym osoby niezakażone i zakażone wirusem HIV) w klinice KEMRI w Mtwapa . To nie jest próba skuteczności. Zamiast tego badacze ocenią, czy immunizacja osób zagrożonych zakażeniem gonokokami za pomocą 4CMenB (Bexsero®) wywołuje humoralną i krzyżową reakcję limfocytów T przeciwko Neisseria gonorrhoeae (Ng). Uczestnicy odbędą sześć wizyt studyjnych, w tym wizytę przesiewową, wizytę rejestracyjną i 4 wizyty kontrolne. InvestigatorsF zaproponuje szczepienie szczepionką przeciw meningokokom B (Bexsero®) podczas wizyty rejestracyjnej i około 2 miesiące później. Badacze pobiorą 20 ml próbki krwi podczas rejestracji i po pierwszym szczepieniu oraz 70 ml próbki krwi po drugim szczepieniu. Po zakończeniu badania (miesiąc 6) badacze pobiorą 4 ml próbki krwi. Badacze pobiorą wymaz z gardła, próbkę moczu (w przypadku mężczyzn), wymaz z pochwy i wymaz z odbytu podczas wizyty rejestracyjnej w 3. i 6. miesiącu w celu zbadania zakażenia chlamydią i rzeżączką. Całkowity udział w badaniu dla uczestników wynosi 6 miesięcy. Po zakończeniu badania uczestnicy będą nadal otrzymywać opiekę badawczą w klinice KEMRI w Mtwapa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety oceniani na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych (określonych w instrukcji obsługi badania).
  • Ukończone co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie ukończą 26. roku życia w dniu drugiego szczepienia (około 6 tygodni po zapisie)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Chęć oddania próbek krwi do oceny immunogenności.

Kryteria wyłączenia:

Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który uważa się za postępujący i który w opinii głównego badacza lub wyznaczonej przez niego osoby sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu

  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu klinicznym (tj. badany kandydat na szczepionkę przeciw HIV), w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywany udział w badaniu
  • Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwotoczne (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności).
  • Historia ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktywności na szczepionki (np. anafilaksja, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bexsero
Każdy uczestnik jest porównywany z wartością wyjściową (przed szczepieniem)
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB (Bexsero®).
Szczepionka 4CMenB (Bexsero®) zawiera składnik MeNZB OMV plus trzy rekombinowane antygeny (NadA, fHBP-GNA2091 i NHBA-GNA1030. Szczepionka 4CMenB (Bexsero®) indukuje u ludzi przeciwciała rozpoznające białka gonokokowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
humoralne i krzyżowe odpowiedzi limfocytów T przeciwko Neisseria gonorrhoeae
Ramy czasowe: około 2 tygodnie po zakończonym szczepieniu (2 dawki)

Określone zostaną miana przeciwciał IgG1, IgG2a, Ig3A i IgA swoistych dla antygenu i OMV w surowicy.

Odpowiedzi limfocytów T będą mierzone na dwa sposoby:

Odpowiedzi pośrednie: przez określenie stosunku IgG1/IgG2 po immunizacji. Bezpośrednie odpowiedzi: PBMC zostaną wyizolowane podczas rejestracji, 2 tygodnie po drugiej immunizacji i użyte do wykrycia komórek T wydzielających IFN specyficznych dla antygenu.

Indukcja przeciwciała będzie mierzona standardowym testem ELISA punktu końcowego z użyciem peptydów obejmujących rekombinowane antygeny białkowe, oczyszczone antygeny i określone OMV.

Po ostatecznej immunizacji PBMC zostaną zebrane w celu wyizolowania komórek B pamięci specyficznych dla antygenu, w celu wytworzenia ludzkich przeciwciał monoklonalnych (mAb) przeciwko kluczowym kandydatom na szczepionkę.
około 2 tygodnie po zakończonym szczepieniu (2 dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (Inny identyfikator: University of Oxford)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badań zostaną wprowadzone do bazy danych badań klinicznych, która jest prowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.

Ochotnik zostanie zidentyfikowany za pomocą unikalnego numeru i/lub kodu określonego w dowolnej bazie danych. Imię i nazwisko oraz wszelkie inne szczegóły identyfikacyjne NIE zostaną uwzględnione w żadnym elektronicznym pliku z danymi próbnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

podczas nauki i przechowywania przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpośredni dostęp zostanie przyznany upoważnionym przedstawicielom Sponsora, instytucji goszczącej i organów regulacyjnych w celu umożliwienia monitorowania, audytów i inspekcji związanych z badaniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka 4CMenB (Bexsero®).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj