케냐의 주요 집단에 대한 임균 백신 연구 (BexKPK)
케냐의 주요 집단에서 교차 반응성 항원 및 항 임균 항체를 검출하기 위한 Bexsero 면역 사용
임질은 남녀 모두에게 감염될 수 있는 성병입니다. 생식기, 직장 및 인후에 감염을 일으킬 수 있습니다. 특히 18-25세의 젊은이들 사이에서 매우 흔한 감염입니다.
수막구균성 질병과 임질은 밀접하게 관련되어 있지만 다른 방식으로 퍼지는 다른 질병을 일으키는 박테리아에 의해 발생합니다. 새로운 증거는 수막구균 B 질병에 대해 케냐 외부에서 허가된 수막구균 B 백신(Bexsero®)이 두 질병을 일으키는 두 유기체 사이의 유전적 유사성으로 인해 임질에도 효과적일 수 있음을 시사합니다. 본 연구의 목적은 수막구균성 질병에 대한 기존 백신을 사용하여 임질 백신을 개발하기 위한 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kilifi, 케냐
- KEMRI-Wellcome Trust Research Programme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트(연구 운영 매뉴얼에 명시됨)에 의해 평가된 건강한 남성 및 여성.
- 검진일 기준 만 18세 이상, 2차 접종일 기준 만 26세 미만(등록 후 약 6주)
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 자.
- 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플을 기꺼이 기증합니다.
제외 기준:
연구책임자 또는 피지명인의 의견에 따라 지원자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 진행성으로 간주되는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 임신
- 다른 임상 시험에 참여(즉, 조사 HIV 백신 후보), 이전 3개월 이내 또는 연구 중 예상되는 참여
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
- 백신에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응성(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종)의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 벡세로
각 참가자는 기준선(백신 접종 전)과 비교됩니다.
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4CMenB 백신(Bexsero®)에는 MeNZB OMV 성분과 3개의 재조합 항원(NadA, fHBP-GNA2091 및 NHBA-GNA1030)이 포함되어 있습니다.
4CMenB 백신(Bexsero®)은 임균 단백질을 인식하는 인간의 항체를 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neisseria gonorrhoeae에 대한 체액 및 T 세포 교차 반응 반응
기간: 접종 완료 후 약 2주 후(2회 접종)
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혈청 항원- 및 OMV-특이적 IgG1, IgG2a, Ig3A 및 IgA 역가가 결정됩니다. T 세포 반응은 두 가지 방식으로 측정됩니다. 간접 반응: 면역화 후 IgG1/IgG2 비율을 결정함으로써. 직접 반응: PBMC는 2차 면역화 2주 후 등록시 분리되고 항원-특이적 IFN 분비 T 세포의 검출에 사용된다. 항체의 유도는 재조합 단백질 항원, 정제된 항원 및 정의된 OMV를 포괄하는 펩티드를 사용하는 표준 종점 ELISA 검정에 의해 측정될 것입니다. 최종 면역 후 PBMC는 주요 백신 후보에 대한 인간 단클론 항체(mAb) 생성을 목표로 항원 특이적 기억 B 세포의 분리를 위해 수집됩니다. |
접종 완료 후 약 2주 후(2회 접종)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSC 182
- OXTREC16-20 (기타 식별자: University of Oxford)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 시험 데이터는 표준 운영 절차를 통해 유지 관리되는 임상 시험 데이터베이스에 입력됩니다.
지원자는 모든 데이터베이스에서 고유한 시험 특정 번호 및/또는 코드로 식별됩니다. 이름 및 기타 식별 정보는 시험 데이터 전자 파일에 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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4CMenB(Bexsero®) 백신에 대한 임상 시험
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Ospedale Policlinico San MartinoGlaxoSmithKline완전한
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University of Oxford완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한수막구균 예방접종(건강한 자원봉사자)미국, 푸에르토 리코
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Novartis VaccinesGlaxoSmithKline완전한
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Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.（Delonix Bioworks)모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut Pasteur; URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Recherche Clinique Paris Descartes... 그리고 다른 협력자들모병
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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ANRS, Emerging Infectious Diseases완전한
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Kirby InstituteGriffith University모집하지 않고 적극적으로