Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гонококковой вакцины среди ключевых групп населения в Кении (BexKPK)

13 апреля 2022 г. обновлено: University of Oxford

Использование иммунизации Bexsero для выявления перекрестно-реактивных антигенов и антигонококковых антител в ключевых группах населения в Кении

Гонорея – это инфекция, передающаяся половым путем, которой могут заразиться как мужчины, так и женщины. Это может вызвать инфекции в половых органах, прямой кишке и горле. Это очень распространенная инфекция, особенно среди молодых людей в возрасте 18-25 лет.

Менингококковая инфекция и гонорея вызываются близкородственными бактериями, но вызывают разные заболевания, которые распространяются по-разному. Новые данные свидетельствуют о том, что лицензированная за пределами Кении вакцина против менингококка B (Bexsero®) против менингококка B может также быть эффективной против гонореи из-за генетического сходства между двумя микроорганизмами, вызывающими эти два заболевания. Целью этого исследования является получение данных для разработки вакцины против гонореи с использованием существующей вакцины против менингококковой инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Менингококковая инфекция и гонорея вызываются близкородственными бактериями, но вызывают разные заболевания, которые распространяются по-разному. Новые данные свидетельствуют о том, что лицензированная за пределами Кении вакцина против менингококка B (Bexsero®) против менингококка B может также быть эффективной против гонореи из-за генетического сходства между двумя микроорганизмами, вызывающими эти два заболевания. Исследователи проведут клиническое испытание вакцины против менингококка B (Bexsero®) примерно на 50 участниках мужского и женского пола в возрасте 18–25 лет, которые находятся под наблюдением в когортах KEMRI (включая ВИЧ-неинфицированных и инфицированных лиц) в клинике KEMRI в Мтвапе. . Это не испытание эффективности. Вместо этого исследователи оценят, вызывает ли иммунизация лиц с риском гонококковой инфекции 4CMenB (Bexsero®) гуморальные и Т-клеточные перекрестные реакции против Neisseria gonorrhoeae (Ng). Участники совершат шесть ознакомительных визитов, включая ознакомительный визит, визит для регистрации и 4 контрольных визита. Исследователи F предложат вакцинацию вакциной против менингококка B (Bexsero®) при посещении при включении в исследование и примерно через 2 месяца. Исследователи возьмут образец крови объемом 20 мл при регистрации и после первой вакцинации, а также образец крови объемом 70 мл после второй вакцинации. По завершении исследования (6-й месяц) исследователи возьмут образец крови объемом 4 мл. Исследователи возьмут мазок из горла, образец мочи (для мужчин), вагинальный мазок и анальный мазок при регистрации, визитах через 3 и 6 месяцев для тестирования на хламидии и гонорею. Общий срок участия в исследовании для участников составляет 6 месяцев. По завершении исследования участники продолжат получать исследовательскую помощь в клинике KEMRI в Мтвапе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kilifi, Кения
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины по оценке анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов (указанных в руководстве по проведению исследования).
  • Возраст не менее 18 лет на день скрининга и не достигший 26-летнего возраста на день второй вакцинации (примерно через 6 недель после регистрации)
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Готовы сдать образцы крови для оценки иммуногенности.

Критерий исключения:

Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, считающееся прогрессирующим, которое, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, делает добровольца непригодным для участия в исследовании.

  • Беременность
  • Участие в другом клиническом исследовании (т. кандидат на экспериментальную вакцину против ВИЧ), в течение предыдущих 3 месяцев или предполагаемое участие в ходе исследования
  • Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности).
  • Тяжелая местная или системная реактогенность вакцин в анамнезе (например, анафилаксия, затрудненное дыхание, ангионевротический отек).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бексеро
Каждый участник сравнивается с исходным уровнем (до вакцинации).
Биологический: Вакцина 4CMenB (Бексеро®)
Вакцина 4CMenB (Bexsero®) содержит компонент MeNZB OMV плюс три рекомбинантных антигена (NadA, fHBP-GNA2091 и NHBA-GNA1030. Вакцина 4CMenB (Bexsero®) индуцирует у людей антитела, которые распознают гонококковые белки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гуморальные и Т-клеточные перекрестные реакции на Neisseria gonorrhoeae
Временное ограничение: примерно через 2 недели после завершения вакцинации (2 дозы)

Определяют сывороточные антиген- и OMV-специфические титры IgG1, IgG2a, Ig3A и IgA.

Ответы Т-клеток будут измеряться двумя способами:

Косвенные ответы: путем определения соотношения IgG1/IgG2 после иммунизации. Прямые ответы: РВМС будут выделять при зачислении, через 2 недели после второй иммунизации и использовать для обнаружения антиген-специфических Т-клеток, секретирующих IFN.

Индукция антител будет измеряться с помощью стандартного анализа ELISA с конечной точкой с использованием пептидов, охватывающих рекомбинантные белковые антигены, очищенные антигены и определенные OMV.

После последней иммунизации РВМС будут собирать для выделения антиген-специфических В-клеток памяти с целью получения человеческих моноклональных антител (мАт) против ключевых кандидатов на вакцины.
примерно через 2 недели после завершения вакцинации (2 дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (Другой идентификатор: University of Oxford)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные испытаний будут внесены в базу данных клинических испытаний, которая ведется в соответствии со Стандартными операционными процедурами.

Доброволец будет идентифицирован уникальным номером и/или кодом испытания в любой базе данных. Имя и любые другие идентификационные данные НЕ будут включены ни в один электронный файл с данными испытаний.

Сроки обмена IPD

при изучении и хранении 10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Уполномоченным представителям Спонсора, принимающего учреждения и регулирующих органов будет предоставлен прямой доступ для разрешения связанных с исследованием мониторинга, аудитов и инспекций.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина 4CMenB (Бексеро®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться