Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vaccin tegen gonokokken bij belangrijke populaties in Kenia (BexKPK)

13 april 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Gebruik van Bexsero-immunisatie om kruisreactieve antigenen en anti-gonokokken-antilichamen te detecteren in sleutelpopulaties in Kenia

Gonorroe is een seksueel overdraagbare aandoening die zowel mannen als vrouwen kan infecteren. Het kan infecties veroorzaken in de geslachtsorganen, het rectum en de keel. Het is een veel voorkomende infectie, vooral onder jongeren van 18-25 jaar.

Meningokokkenziekte en gonorroe worden veroorzaakt door bacteriën die nauw verwant zijn, maar verschillende ziekten veroorzaken die op verschillende manieren worden verspreid. Nieuw bewijs suggereert dat het Meningokokken B-vaccin (Bexsero®) dat buiten Kenia is goedgekeurd tegen meningokokken B-ziekte ook effectief kan zijn tegen gonorroe vanwege genetische overeenkomsten tussen de twee organismen die de twee ziekten veroorzaken. Het doel van deze studie is om data te genereren om een ​​gonorroevaccin te ontwikkelen, gebruikmakend van een bestaand vaccin tegen meningokokkenziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meningokokkenziekte en gonorroe worden veroorzaakt door bacteriën die nauw verwant zijn, maar verschillende ziekten veroorzaken die op verschillende manieren worden verspreid. Nieuw bewijs suggereert dat het Meningokokken B-vaccin (Bexsero®) dat buiten Kenia is goedgekeurd tegen meningokokken B-ziekte ook effectief kan zijn tegen gonorroe vanwege genetische overeenkomsten tussen de twee organismen die de twee ziekten veroorzaken. Onderzoekers zullen een klinische studie uitvoeren van het Meningokokken B-vaccin (Bexsero®) bij ongeveer 50 mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18-25 jaar die in follow-up zijn in KEMRI-cohorten (inclusief HIV-niet-geïnfecteerde en geïnfecteerde personen) in de KEMRI-kliniek in Mtwapa . Dit is geen werkzaamheidsonderzoek. In plaats daarvan zullen onderzoekers beoordelen of immunisatie van personen met een risico op gonokokkeninfectie met 4CMenB (Bexsero®) humorale en T-cel kruisreactieve reacties tegen Neisseria gonorrhoeae (Ng) opwekt. Deelnemers zullen zes studiebezoeken afleggen, waaronder een screeningbezoek, een inschrijvingsbezoek en 4 vervolgbezoeken. InvestigatorsF zal vaccinatie met het Meningokokken B-vaccin (Bexsero®) vaccin aanbieden tijdens het inschrijvingsbezoek en ongeveer 2 maanden later. Onderzoekers nemen een bloedmonster van 20 ml af bij inschrijving en na de eerste vaccinatie, en een bloedmonster van 70 ml na de tweede vaccinatie. Aan het einde van de studie (maand 6) nemen de onderzoekers een bloedmonster van 4 ml af. Onderzoekers zullen een keeluitstrijkje, een urinemonster (voor mannen), een vaginaal uitstrijkje en een anaaluitstrijkje afnemen bij de inschrijving, maand 3 en maand 6 bezoek om te testen op chlamydiae- en gonorroe-infectie. De totale studiedeelname voor deelnemers is 6 maanden. Na afronding van de studie zullen de deelnemers onderzoekszorg blijven ontvangen in de KEMRI-kliniek in Mtwapa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man en vrouw zoals beoordeeld door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests (gespecificeerd in de studiehandleiding).
  • Minstens 18 jaar oud op de dag van de screening en nog geen 26 jaar op de dag van de tweede vaccinatie (ongeveer 6 weken na inschrijving)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  • Bereid om bloedmonsters te doneren voor immunogeniciteitsbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd en die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

  • Zwangerschap
  • Deelname aan een andere klinische studie (d.w.z. kandidaat-hiv-vaccin in onderzoek), in de afgelopen 3 maanden of verwachte deelname aan het onderzoek
  • Bloedstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis die speciale voorzorgsmaatregelen vereist).
  • Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reactie op vaccins (bijv. anafylaxie, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bexsero
Elke deelnemer wordt vergeleken met baseline (vóór vaccinatie)
Biologisch: 4CMenB (Bexsero®) vaccin
Het 4CMenB-vaccin (Bexsero®) bevat de MeNZB OMV-component plus drie recombinante antigenen (NadA, fHBP-GNA2091 en NHBA-GNA1030. Het 4CMenB-vaccin (Bexsero®) induceert antilichamen bij mensen die gonokokkeneiwitten herkennen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
humorale en T-cel kruisreactieve reacties tegen Neisseria gonorrhoeae
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken na voltooide vaccinatie (2 doses)

Serumantigeen- en OMV-specifieke IgG1-, IgG2a-, Ig3A- en IgA-titers zullen worden bepaald.

T-celresponsen worden op twee manieren gemeten:

Indirecte reacties: door het bepalen van de IgG1/IgG2-ratio's na immunisatie. Directe reacties: PBMC's worden geïsoleerd bij inschrijving, 2 weken na de tweede immunisatie en gebruikt voor de detectie van antigeenspecifieke IFN-uitscheidende T-cellen.

De inductie van antilichaam zal worden gemeten met een standaard eindpunt-ELISA-assay met behulp van peptiden die recombinante eiwitantigenen, gezuiverde antigenen en gedefinieerde OMV's omvatten.

Na de laatste immunisatie zullen PBMC's worden verzameld voor isolatie van antigeenspecifieke geheugen-B-cellen, met als doel menselijke monoklonale antilichamen (mAbs) te genereren tegen belangrijke kandidaat-vaccins.
ongeveer 2 weken na voltooide vaccinatie (2 doses)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (Andere identificatie: University of Oxford)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens worden ingevoerd in de klinische onderzoeksdatabase, die wordt bijgehouden via standaardwerkwijzen.

De vrijwilliger wordt geïdentificeerd door een uniek proefspecifiek nummer en/of code in een willekeurige database. De naam en elk ander identificerend detail zal NIET worden opgenomen in enig elektronisch bestand met onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

tijdens studie en opslag gedurende 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Rechtstreekse toegang zal worden verleend aan geautoriseerde vertegenwoordigers van de sponsor, de gastinstelling en de regelgevende instanties om studiegerelateerde monitoring, audits en inspecties mogelijk te maken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren