Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui vaccini gonococcici nelle popolazioni chiave in Kenya (BexKPK)

13 aprile 2022 aggiornato da: University of Oxford

Uso dell'immunizzazione Bexsero per rilevare antigeni cross-reattivi e anticorpi anti-gonococcici in popolazioni chiave in Kenya

La gonorrea è un'infezione a trasmissione sessuale che può infettare sia uomini che donne. Può causare infezioni ai genitali, al retto e alla gola. È un'infezione molto comune, soprattutto tra i giovani di età compresa tra 18 e 25 anni.

La malattia meningococcica e la gonorrea sono causate da batteri strettamente correlati ma causano malattie diverse che si diffondono in modi diversi. Nuove prove suggeriscono che il vaccino contro il meningococco B (Bexsero®) autorizzato al di fuori del Kenya contro la malattia da meningococco B può essere efficace anche contro la gonorrea a causa delle somiglianze genetiche tra i due organismi che causano le due malattie. Lo scopo di questo studio è generare dati per sviluppare un vaccino contro la gonorrea, utilizzando un vaccino esistente contro la malattia meningococcica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia meningococcica e la gonorrea sono causate da batteri strettamente correlati ma causano malattie diverse che si diffondono in modi diversi. Nuove prove suggeriscono che il vaccino contro il meningococco B (Bexsero®) autorizzato al di fuori del Kenya contro la malattia da meningococco B può essere efficace anche contro la gonorrea a causa delle somiglianze genetiche tra i due organismi che causano le due malattie. Gli investigatori condurranno una sperimentazione clinica del vaccino contro il meningococco B (Bexsero®) in circa 50 partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 25 anni che sono in follow-up nelle coorti KEMRI (incluse persone non infette e infette da HIV) presso la clinica KEMRI di Mtwapa . Questo non è uno studio di efficacia. Invece, i ricercatori valuteranno se l'immunizzazione di individui a rischio di infezione gonococcica con 4CMenB (Bexsero®) suscita risposte umorali e di reazione incrociata delle cellule T contro Neisseria gonorrhoeae (Ng). I partecipanti effettueranno sei visite di studio, inclusa una visita di screening, una visita di iscrizione e 4 visite di follow-up. InvestigatorsF offrirà la vaccinazione con il vaccino contro il meningococco B (Bexsero®) alla visita di iscrizione e circa 2 mesi dopo. Gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue da 20 ml all'arruolamento e dopo la prima vaccinazione e un campione di sangue da 70 ml dopo la seconda vaccinazione. Al completamento dello studio (mese 6), gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue da 4 ml. Gli investigatori raccoglieranno un tampone faringeo, un campione di urina (per gli uomini), un tampone vaginale e un tampone anale alla visita di iscrizione, mese 3 e mese 6 per testare l'infezione da clamidia e gonorrea. La partecipazione totale allo studio per i partecipanti è di 6 mesi. Al termine dello studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure di ricerca presso la clinica KEMRI di Mtwapa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschio e femmina sani come valutato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio (specificati nel manuale operativo dello studio).
  • Almeno 18 anni di età il giorno dello screening e non compiono 26 anni il giorno della seconda vaccinazione (circa 6 settimane dopo l'iscrizione)
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Disponibilità a donare campioni di sangue per valutazioni di immunogenicità.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa considerata progressiva che, a parere del ricercatore principale o designato, rende il volontario inadatto alla partecipazione alla sperimentazione

  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio clinico (ad es. candidato al vaccino sperimentale contro l'HIV), nei 3 mesi precedenti o partecipazione prevista durante lo studio
  • Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali).
  • Anamnesi di grave reattogenicità locale o sistemica ai vaccini (ad es. anafilassi, difficoltà respiratoria, angioedema).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bexsero
Ogni partecipante viene confrontato con il basale (prima della vaccinazione)
Biologico: Vaccino 4CMenB (Bexsero®).
Il vaccino 4CMenB (Bexsero®) contiene il componente MeNZB OMV più tre antigeni ricombinanti (NadA, fHBP-GNA2091 e NHBA-GNA1030. Il vaccino 4CMenB (Bexsero®) induce anticorpi nell'uomo che riconoscono le proteine ​​gonococciche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposte umorali e delle cellule T cross-reattive contro Neisseria gonorrhoeae
Lasso di tempo: circa 2 settimane dopo il completamento della vaccinazione (2 dosi)

Saranno determinati i titoli sierici di IgG1, IgG2a, Ig3A e IgA specifici per l'antigene e l'OMV.

Le risposte delle cellule T saranno misurate in due modi:

Risposte indirette: determinando i rapporti IgG1/IgG2 dopo l'immunizzazione. Risposte dirette: le PBMC saranno isolate all'arruolamento, 2 settimane dopo la seconda immunizzazione e utilizzate per il rilevamento di cellule T che secernono IFN antigene-specifico.

L'induzione dell'anticorpo sarà misurata mediante un test ELISA endpoint standard utilizzando peptidi che coprono antigeni proteici ricombinanti, antigeni purificati e OMV definiti.

Dopo l'immunizzazione finale, le PBMC saranno raccolte per l'isolamento delle cellule B di memoria antigene-specifiche, con l'obiettivo di generare anticorpi monoclonali umani (mAb) contro i principali candidati al vaccino.
circa 2 settimane dopo il completamento della vaccinazione (2 dosi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (Altro identificatore: University of Oxford)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati della sperimentazione verranno inseriti nel database della sperimentazione clinica, che viene mantenuto attraverso le procedure operative standard.

Il volontario sarà identificato da un numero e/o codice univoco specifico della sperimentazione in qualsiasi database. Il nome e qualsiasi altro dettaglio identificativo NON saranno inclusi in alcun file elettronico di dati di prova.

Periodo di condivisione IPD

durante lo studio e la conservazione per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso diretto sarà concesso ai rappresentanti autorizzati dello Sponsor, dell'istituzione ospitante e delle autorità di regolamentazione per consentire il monitoraggio, gli audit e le ispezioni relativi alla sperimentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino 4CMenB (Bexsero®).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi