Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gonokokové vakcíny u klíčových populací v Keni (BexKPK)

13. dubna 2022 aktualizováno: University of Oxford

Použití imunizace Bexsero k detekci zkříženě reaktivních antigenů a antigonokokových protilátek u klíčových populací v Keni

Kapavka je sexuálně přenosná infekce, která může infikovat muže i ženy. Může způsobit infekce v genitáliích, konečníku a krku. Je to velmi častá infekce, zejména u mladých lidí ve věku 18-25 let.

Meningokoková onemocnění a kapavka jsou způsobeny bakteriemi, které jsou si blízce příbuzné, ale způsobují různá onemocnění, která se šíří různými způsoby. Nové důkazy naznačují, že vakcína proti meningokoku B (Bexsero®) licencovaná mimo Keňu proti meningokokové chorobě B může být také účinná proti kapavce kvůli genetickým podobnostem mezi dvěma organismy způsobujícími tato dvě onemocnění. Cílem této studie je získat data pro vývoj vakcíny proti kapavce za použití stávající vakcíny proti meningokokovému onemocnění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meningokoková onemocnění a kapavka jsou způsobeny bakteriemi, které jsou si blízce příbuzné, ale způsobují různá onemocnění, která se šíří různými způsoby. Nové důkazy naznačují, že vakcína proti meningokoku B (Bexsero®) licencovaná mimo Keňu proti meningokokové chorobě B může být také účinná proti kapavce kvůli genetickým podobnostem mezi dvěma organismy způsobujícími tato dvě onemocnění. Vyšetřovatelé provedou klinickou studii vakcíny proti meningokoku B (Bexsero®) na přibližně 50 mužských a ženských účastnících ve věku 18–25 let, kteří jsou sledováni v kohortách KEMRI (včetně jedinců neinfikovaných HIV a infikovaných osob) na klinice KEMRI v Mtwapě. . Toto není zkouška účinnosti. Místo toho vyšetřovatelé posoudí, zda imunizace jedinců s rizikem gonokokové infekce 4CMenB (Bexsero®) vyvolává humorální a zkříženě reaktivní reakce T buněk proti Neisseria gonorrhoeae (Ng). Účastníci absolvují šest studijních návštěv, včetně screeningové návštěvy, návštěvy k zápisu a 4 následných návštěv. InvestigatorsF nabídnou očkování vakcínou proti meningokoku B (Bexsero®) při vstupní návštěvě a přibližně o 2 měsíce později. Vyšetřovatelé odeberou 20 ml vzorku krve při zápisu a po první vakcinaci a 70 ml vzorku krve po druhé vakcinaci. Po dokončení studie (6. měsíc) výzkumníci odeberou 4 ml vzorku krve. Vyšetřovatelé odeberou výtěr z krku, vzorek moči (u mužů), vaginální výtěr a anální výtěr při zápisu, ve 3. a 6. měsíci návštěvy, aby otestovali infekci Chlamydiemi a Kapavou. Celková účast účastníků na studiu je 6 měsíců. Po dokončení studie budou účastníci nadále dostávat výzkumnou péči na klinice KEMRI v Mtwapě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kilifi, Keňa
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž a žena podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů (specifikováno v provozní příručce studie).
  • Minimálně 18 let v den screeningu a nedosáhne 26. narozenin v den druhého očkování (cca 6 týdnů po zápisu)
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Ochota darovat vzorky krve pro posouzení imunogenicity.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní, který podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zmocněné osoby činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii

  • Těhotenství
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (tj. testovaný kandidát na vakcínu proti HIV), během předchozích 3 měsíců nebo očekávaná účast během studie
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček, která vyžaduje zvláštní opatření).
  • Závažná lokální nebo systémová reaktogenita vakcín v anamnéze (např. anafylaxe, dýchací potíže, angioedém).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bexsero
Každý účastník je porovnán s výchozí hodnotou (před očkováním)
Biologický: Vakcína 4CMenB (Bexsero®).
Vakcína 4CMenB (Bexsero®) obsahuje složku MeNZB OMV plus tři rekombinantní antigeny (NadA, fHBP-GNA2091 a NHBA-GNA1030. Vakcína 4CMenB (Bexsero®) indukuje u lidí protilátky, které rozpoznávají gonokokové proteiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
humorální a zkříženě reaktivní reakce T buněk proti Neisseria gonorrhoeae
Časové okno: přibližně 2 týdny po dokončené vakcinaci (2 dávky)

Budou stanoveny titry IgG1, IgG2a, Ig3A a IgA specifické pro sérový antigen a OMV.

Odezvy T buněk budou měřeny dvěma způsoby:

Nepřímé reakce: stanovením poměrů IgG1/IgG2 po imunizaci. Přímé reakce: PBMC budou izolovány při zařazení, 2 týdny po druhé imunizaci a použity pro detekci antigen-specifických T-buněk secernujících IFN.

Indukce protilátky bude měřena standardním koncovým testem ELISA za použití peptidů pokrývajících rekombinantní proteinové antigeny, purifikované antigeny a definované OMV.

Po konečné imunizaci budou PBMC shromážděny pro izolaci antigenně specifických paměťových B buněk s cílem vytvořit lidské monoklonální protilátky (mAb) proti klíčovým kandidátům vakcíny.
přibližně 2 týdny po dokončené vakcinaci (2 dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (Jiný identifikátor: University of Oxford)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou vložena do databáze klinických studií, která je udržována prostřednictvím standardních operačních postupů.

Dobrovolník bude identifikován jedinečným číslem studie a/nebo kódem v jakékoli databázi. Jméno a jakékoli další identifikační údaje NEBUDOU zahrnuty v žádném elektronickém souboru s údaji o pokusu.

Časový rámec sdílení IPD

při studiu a skladování po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímý přístup bude udělen oprávněným zástupcům sponzora, hostitelské instituce a regulačních orgánů, aby bylo umožněno monitorování, audity a inspekce související se studiem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína 4CMenB (Bexsero®).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit