関節リウマチにおけるマルチモーダル光音響/超音波イメージングシステムの臨床的実現可能性
2020年10月26日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
関節リウマチの評価におけるマルチモーダル光音響/超音波イメージングシステムの臨床的実現可能性と付加価値
RAの早期発見と治療指導のために、新しいタイプのイメージング法が臨床的に求められています。
光音響イメージング (PAI) は、光学イメージングと US の利点を組み合わせ、形態学的、機能的、および分子イメージングの能力を備えた医療イメージング社会のホット スポットであり、小さな関節を含む表在器官の可視化の可能性を示しています。
研究者らは、ハンドヘルド 3D PA/US プローブを装備したマルチモーダル光音響/超音波 (PA/US) イメージング システムを開発しました。 -time 2D PA/US イメージング。
研究者は、このイメージング システムを使用して、2 番目と 3 番目の MCP、PIP 関節、手首関節の 2D および 3D PA/US 検査を受けるために、さまざまな病状の RA 患者と健康なボランティアを募集し、その潜在的な臨床的役割を評価する予定です。 RA におけるイメージング システム、および現在のイメージング方法に対するその付加価値。
調査の概要
詳細な説明
マルチモーダル PA/US イメージング システムは、ハイエンドの商用 US プラットフォーム上に構築され、グレースケール US イメージング、カラー ドップラー US (CDUS) イメージング、および 2 波長 PA イメージングのリアルタイム イメージングを可能にしました。
PA/US 画像は、光学デバイスと US トランスデューサーを統合したハンドヘルド プローブを使用して取得されました。
各参加者の選択した関節の 3D ボリューム データは、デュアル モーダル イメージングの後、自動スキャン デバイスを使用して収集されました。
当院リウマチ外来より、経験豊富なリウマチ専門医によりRAと診断されたRA患者を募集する予定です。
患者と健康なボランティアは、新しい画像システムを使用してマルチモーダル画像検査を受けます。
マルチモーダル イメージングには、MCP 2 と 3、PIP 2 と 3、および両側の手の手首が選択されました。
グレースケール US、CDUS、および PDUS を含む従来の関節の US スキャンは、経験豊富な US オペレータによって実行されます。
その後、2D および 3D の PA/US イメージングが同じオペレーターによって各関節に実装されます。
すべてのイメージング データは、Matlab ソフトウェアによって分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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主任研究者：
- Meng Yang, Doctor
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副調査官：
- Chenyang Zhao, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RA 患者は 2 人の経験豊富なリウマチ専門医によって RA と診断されます。
説明
包含基準
- 患者は 18 歳以上でした。
- 患者は、米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従って RA と診断され、現在の臨床状態は非活動的または再発でした。
- 患者は、光音響イメージングの検査を受けることに同意した。
除外基準
- 患者は精神疾患またはその他の重篤な疾患を患っており、画像検査を受けることができませんでした。
- 患者はレーザー光に対して強い反応を示しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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関節リウマチ
患者は米国リウマチ学会（ACR）の基準に従ってRAと診断されており、現在の臨床状態は非活動的または再発でした。
患者は、経験豊富な 2 人のリウマチ専門医による最終診断と疾患評価を受けます。
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マルチモーダル PA/US イメージング システムには、ハンドヘルド 3D PA/US プローブが装備されており、リアルタイムの 2D PA/US イメージングに加えて、小さな関節の 2 波長 PA イメージングの 3D ボリューム データを提供できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチモーダルイメージングシステムによって特定されたRAの50人の参加者のPAスコアは、臨床スコアに従っています
時間枠：3～6ヶ月
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合計 50 人の参加者は、0-3 スコアリング システムを使用して、イメージング システムによる PA 信号の半定量的測定を受けました。
スコア 0 は PA 信号がなく、PA イメージングで活動性炎症が検出されないことを表します。
スコア 1 は、炎症領域内の PA シグナルのバーが 3 つ未満であることを意味します。
スコア 2 は、炎症性病変の半分未満に複数の PA シグナルがあることを意味します。
また、スコア 3 は、RA 滑膜または腱滑膜の病変の半分以上に豊富な PA シグナルが存在することを意味し、これは高い炎症活動を表している可能性があります。
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3～6ヶ月
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マルチモーダルイメージングシステムによって評価された60人のRA患者の機能イメージング
時間枠：12～15ヶ月
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60 人の RA 患者の局所関節組織の酸素化レベルは、二重波長 PA イメージングによって測定されます。
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12～15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuxin Jiang, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。