Viabilidad clínica de un sistema de imagen ultrasónico/fotoacústico multimodal en la artritis reumatoide
26 de octubre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
La viabilidad clínica y el valor agregado de un sistema de imagen ultrasónico/fotoacústico multimodal en la evaluación de la artritis reumatoide
Hay demanda clínica de un nuevo tipo de método de imagen para la detección temprana y la orientación del tratamiento de la AR.
Las imágenes fotoacústicas (PAI), un punto caliente en la sociedad de imágenes médicas, que combina los méritos de las imágenes ópticas y los ultrasonidos y tiene capacidad en imágenes morfológicas, funcionales y moleculares, ha demostrado potencial en la visualización de órganos superficiales, incluidas las articulaciones pequeñas.
Los investigadores desarrollaron un sistema de imagen multimodal fotoacústica/ultrasonido (PA/US), equipado con una sonda portátil 3D PA/US, que fue capaz de proporcionar datos de volumen 3D de imágenes PA de longitud de onda dual de articulaciones pequeñas, además de datos reales -Tiempo de imagen 2D PA/US.
Los investigadores planean reclutar pacientes con AR en diferentes condiciones de enfermedad y voluntarios sanos para recibir el examen PA/US 2D y 3D en la 2.ª y 3.ª articulaciones MCP, PIP y articulaciones de la muñeca utilizando este sistema de imágenes, y para evaluar el papel clínico potencial de la sistema de imagen en AR, y su valor añadido a los métodos de imagen actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema multimodal de imágenes PA/US se construyó sobre una plataforma comercial de EE. UU. de gama alta y permitió obtener imágenes en tiempo real de imágenes de EE. UU. en escala de grises, imágenes de EE. UU. Color-Doppler (CDUS) e imágenes de PA de longitud de onda dual.
Las imágenes PA/US se adquirieron usando una sonda de mano, dispositivos ópticos integrados y transductores US.
Los datos de volumen 3D de la articulación seleccionada de cada participante se recopilaron utilizando un dispositivo de escaneo automático después de la imagen dual-modal.
Los investigadores planean reclutar pacientes con AR del departamento ambulatorio de Reumatología de nuestro hospital, que hayan sido diagnosticados como AR por reumatólogos experimentados.
Los pacientes y los voluntarios sanos recibirán exámenes de imágenes multimodales utilizando el novedoso sistema de imágenes.
Se eligieron MCP 2 y 3, PIP 2 y 3 y la muñeca de la mano bilateral para la imagen multimodal.
Un operador de EE. UU. con experiencia llevará a cabo un escaneo de ultrasonidos convencional de las juntas, incluidos ultrasonidos en escala de grises, CDUS y PDUS.
Posteriormente, el mismo operador implementará imágenes 2D y 3D PA/US para cada articulación.
Todos los datos de imágenes serán analizados por el software Matlab.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Investigador principal:
- Meng Yang, Doctor
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Sub-Investigador:
- Chenyang Zhao, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con AR son diagnosticados como AR por dos reumatólogos experimentados.
Descripción
Los criterios de inclusión
- Los pacientes tenían más de 18 años;
- Los pacientes fueron diagnosticados de AR según los criterios del American College of Rheumatology (ACR), y el estado clínico actual era inactivo o recidivante;
- Los pacientes dieron su consentimiento para recibir exámenes de imágenes fotoacústicas.
Los criterios de exclusión
- Los pacientes tenían enfermedades mentales u otras enfermedades graves y no podían recibir exámenes de imágenes;
- Los pacientes tuvieron una fuerte reacción a la luz láser.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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artritis reumatoide
Los pacientes son diagnosticados de AR según los criterios del American College of Rheumatology (ACR), y el estado clínico actual era inactivo o recidivante.
Los pacientes reciben el diagnóstico final y la evaluación de la enfermedad por parte de dos reumatólogos experimentados.
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El sistema de imágenes PA/US multimodal está equipado con una sonda PA/US 3D portátil y es capaz de proporcionar datos de volumen 3D de imágenes PA/US de longitud de onda dual de articulaciones pequeñas, además de imágenes 2D PA/US en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los puntajes de PA de 50 participantes con AR identificados por el sistema de imagen multimodal están de acuerdo con el puntaje clínico
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Un total de 50 participantes recibieron una medición semicuantitativa de las señales de PA por el sistema de imágenes utilizando un sistema de puntuación de 0-3.
La puntuación 0 es sin señales de PA, lo que representa que no hay inflamación activa detectable en las imágenes de PA.
Puntuación 1 significa menos de 3 barras de señales PA dentro de las regiones inflamadas.
Puntuación 2 significa múltiples señales de PA dentro de menos de la mitad de las lesiones inflamatorias.
Y una puntuación de 3 significa abundantes señales de PA en más de la mitad de las lesiones de la membrana sinovial o tenosinovial de la AR, lo que puede representar una alta actividad inflamatoria.
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3-6 meses
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La imagen funcional de 60 pacientes con AR evaluados por el sistema de imagen multimodal
Periodo de tiempo: 12-15 meses
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Los niveles de oxigenación de los tejidos articulares locales de 60 pacientes con AR se miden mediante imágenes PA de longitud de onda dual.
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12-15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMPAUS RA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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