Kliniczna wykonalność multimodalnego systemu obrazowania fotoakustycznego/ultradźwiękowego w reumatoidalnym zapaleniu stawów
26 października 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Kliniczna wykonalność i wartość dodana multimodalnego systemu obrazowania fotoakustycznego/ultradźwiękowego w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów
Klinicznie potrzebny jest nowy typ metody obrazowania do wczesnego wykrywania i prowadzenia leczenia RZS.
Obrazowanie fotoakustyczne (PAI), gorący punkt w społeczeństwie obrazowania medycznego, który łączy zalety obrazowania optycznego i USG oraz ma zdolność obrazowania morfologicznego, funkcjonalnego i molekularnego, wykazał potencjał w wizualizacji narządów powierzchownych, w tym małych stawów.
Badacze opracowali multimodalny system obrazowania fotoakustycznego/ultradźwiękowego (PA/US), wyposażony w ręczną sondę 3D PA/US, która była w stanie dostarczyć danych objętościowych 3D z obrazowania PA przy dwóch długościach fali małych stawów, oprócz rzeczywistych -czasowe obrazowanie 2D PA/US.
Badacze planują rekrutację pacjentów z RZS w różnych stanach chorobowych oraz zdrowych ochotników do poddania się badaniu 2D i 3D PA/US w 2. i 3. system obrazowania w RZS i jego wartość dodana do obecnych metod obrazowania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Multimodalny system obrazowania PA/US został zbudowany na wysokiej klasy komercyjnej platformie amerykańskiej i umożliwił obrazowanie w czasie rzeczywistym obrazowania US w skali szarości, obrazowania US Color-Doppler (CDUS) i obrazowania PA o dwóch długościach fali.
Obrazy PA/US uzyskano za pomocą ręcznej sondy zintegrowanej z urządzeniami optycznymi i przetwornikami US.
Dane objętościowe 3D wybranego stawu każdego uczestnika zostały zebrane za pomocą automatycznego urządzenia skanującego po obrazowaniu dwumodalnym.
Badacze planują rekrutację pacjentów z RZS z Poradni Reumatologicznej naszego szpitala, u których doświadczeni reumatolodzy zdiagnozowali RZS.
Pacjenci i zdrowi ochotnicy będą poddani multimodalnym badaniom obrazowym z wykorzystaniem nowatorskiego systemu obrazowania.
Do obrazowania multimodalnego wybrano MCP 2 i 3, PIP 2 i 3 oraz nadgarstek obustronnej ręki.
Konwencjonalne skanowanie USG stawów, w tym USG w skali szarości, CDUS i PDUS, zostanie przeprowadzone przez doświadczonego operatora z USA.
Następnie ten sam operator wykona obrazowanie 2D i 3D PA/US dla każdego stawu.
Wszystkie dane obrazowe zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie Matlab.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Główny śledczy:
- Meng Yang, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Chenyang Zhao, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z RZS są diagnozowani jako RZS przez dwóch doświadczonych reumatologów.
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat;
- U pacjentów rozpoznano RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR), a obecny stan kliniczny był nieaktywny lub nawrotowy;
- Pacjenci wyrazili zgodę na wykonanie badań obrazowania fotoakustycznego.
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci cierpieli na choroby psychiczne lub inne ciężkie choroby i nie byli zdolni do poddania się badaniom obrazowym;
- Pacjenci silnie reagowali na światło lasera.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
reumatoidalne zapalenie stawów
U pacjentów zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR), a aktualny stan kliniczny był nieaktywny lub nawrotowy.
Pacjenci otrzymują ostateczną diagnozę i ocenę choroby przez dwóch doświadczonych reumatologów
|
Multimodalny system obrazowania PA/US jest wyposażony w ręczną sondę 3D PA/US i jest w stanie dostarczać objętościowe dane 3D z obrazowania PA przy dwóch długościach fali małych stawów, oprócz obrazowania 2D PA/US w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki PA 50 uczestników z RZS zidentyfikowane przez multimodalny system obrazowania są zgodne z punktacją kliniczną
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
W sumie 50 uczestników otrzymało półilościowy pomiar sygnałów PA przez system obrazowania przy użyciu systemu punktacji 0-3.
Wynik 0 to brak sygnałów PA, co oznacza brak wykrywalnego aktywnego stanu zapalnego w obrazowaniu PA.
Wynik 1 oznacza mniej niż 3 słupki sygnałów PA w obszarach objętych stanem zapalnym.
Wynik 2 oznacza liczne sygnały PA w obrębie mniej niż połowy zmian zapalnych.
A wynik 3 oznacza obfite sygnały PA w ponad połowie zmian błony maziowej lub pochewki ścięgna RZS, co może oznaczać wysoką aktywność zapalną.
|
3-6 miesięcy
|
|
Funkcjonalne obrazowanie 60 pacjentów z RZS oceniane za pomocą multimodalnego systemu obrazowania
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Poziomy natlenienia lokalnych tkanek stawowych 60 pacjentów z RZS mierzono za pomocą obrazowania PA o dwóch długościach fali.
|
12-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMPAUS RA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Multimodalny system obrazowania fotoakustycznego/ultradźwiękowego (PA/US).
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak piersi | Masy piersi | Rak piersi leczony chemioterapią neoadjuwantowąChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyZapalenie skórno-mięśniowe | Zapalenie skórne z kalcynozą cutisChiny