多模式光声/超声成像系统在类风湿性关节炎中的临床可行性
2020年10月26日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
多模式光声/超声成像系统在类风湿性关节炎评估中的临床可行性和附加值
临床上需要新型影像学方法对RA进行早期发现和治疗指导。
光声成像(PAI)是医学影像界的热点，它结合了光学成像和超声的优点，具有形态学、功能学和分子成像的能力，在包括小关节在内的浅表器官的可视化方面显示出潜力。
研究人员开发了一种多模态光声/超声 (PA/US) 成像系统，配备了手持式 3D PA/US 探头，除了提供真实数据外，还能够提供小关节双波长 PA 成像的 3D 体积数据-time 2D PA/US 成像。
研究者计划招募不同病症的类风湿关节炎患者和健康志愿者使用该成像系统在第 2 次和第 3 次 MCP、PIP 关节和腕关节上接受 2D 和 3D PA/US 检查，并评估其潜在的临床作用。 RA 中的成像系统及其对当前成像方法的附加值。
研究概览
详细说明
多模式 PA/US 成像系统建立在高端商业 US 平台上，并允许实时成像灰阶 US 成像、彩色多普勒 US (CDUS) 成像和双波长 PA 成像。
PA/US 图像是使用手持式探头集成光学设备和美国换能器获取的。
在双模态成像后，使用自动扫描设备收集每个参与者选定关节的 3D 体积数据。
研究者拟从我院风湿科门诊招募经有经验的风湿病专家确诊为RA的RA患者。
患者和健康志愿者将使用新型成像系统接受多模态成像检查。
选择 MCP 2 和 3、PIP 2 和 3 以及双侧手腕进行多模态成像。
关节的常规美国扫描，包括灰度美国、CDUS 和 PDUS，将由经验丰富的美国操作员执行。
之后，将由同一操作员对每个关节进行 2D 和 3D PA/US 成像。
所有成像数据都将由 Matlab 软件进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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首席研究员：
- Meng Yang, Doctor
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副研究员：
- Chenyang Zhao, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
RA患者被两位经验丰富的风湿病学家诊断为RA。
描述
纳入标准
- 患者年龄在18岁以上；
- 患者根据美国风湿病学会（ACR）标准诊断为RA，目前临床状态为非活动性或复发；
- 患者同意接受光声成像检查。
排除标准
- 患有精神疾病或其他严重疾病，不能进行影像学检查；
- 患者对激光反应强烈。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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类风湿关节炎
患者根据美国风湿病学会（ACR）标准诊断为RA，目前临床状态为非活动性或复发。
由两位经验丰富的风湿病专家对患者进行最终诊断和疾病评估
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多模式PA/US成像系统配备了手持式3D PA/US探头，除提供实时2D PA/US成像外，还能够提供小关节双波长PA成像的3D体积数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多模态成像系统识别的 50 名 RA 参与者的 PA 评分与临床评分一致
大体时间：3-6个月
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共有 50 名参与者使用 0-3 评分系统通过成像系统接受了 PA 信号的半定量测量。
0 分是没有 PA 信号，这表示 PA 成像上没有可检测到的活动性炎症。
分数 1 表示发炎区域内的 PA 信号少于 3 格。
分数 2 表示不到一半的炎症病变内有多个 PA 信号。
3分表示RA滑膜或腱鞘的一半以上病变中有丰富的PA信号，这可能代表高炎症活动。
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3-6个月
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多模态成像系统评估60例RA患者的功能成像
大体时间：12-15个月
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通过双波长 PA 成像测量 60 名 RA 患者局部关节组织的氧合水平。
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12-15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuxin Jiang, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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