Den kliniska genomförbarheten av ett multimodalt fotoakustiskt/ultraljudsavbildningssystem vid reumatoid artrit
26 oktober 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Den kliniska genomförbarheten och mervärdet av ett multimodalt fotoakustiskt/ultraljudsbildsystem vid utvärdering av reumatoid artrit
Ny typ av avbildningsmetod efterfrågas kliniskt för tidig upptäckt och behandlingsvägledning av RA.
Fotoakustisk avbildning (PAI), en hot spot i det medicinska avbildningssamhället, som kombinerar fördelarna med optisk avbildning och US och har en kapacitet inom morfologisk, funktionell och molekylär avbildning, har visat potential för att visualisera ytliga organ, inklusive små leder.
Utredarna utvecklade ett multimodalt fotoakustiskt/ultrasjud (PA/US) avbildningssystem, utrustat med en handhållen 3D PA/US-sond, som kunde tillhandahålla 3D-volymdata för PA-avbildning med dubbla våglängder av små leder, förutom verklig -tid 2D PA/US-avbildning.
Utredarna planerar att rekrytera RA-patienter med olika sjukdomstillstånd och friska frivilliga för att få 2D och 3D PA/US-undersökning på 2:a och 3:e MCP, PIP-leder och handledsleder med hjälp av detta bildsystem, och för att utvärdera den potentiella kliniska rollen av avbildningssystem i RA, och dess mervärde till nuvarande avbildningsmetoder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det multimodala PA/US-avbildningssystemet byggdes på en avancerad kommersiell amerikansk plattform och möjliggjorde realtidsavbildning av USA-avbildning i gråskala, US Color-Doppler (CDUS)-avbildning och PA-avbildning med dubbla våglängder.
PA/US-bilderna togs med hjälp av en handhållen sond integrerade optiska enheter och amerikanska givare.
3D-volymdata för den valda leden av varje deltagare samlades in med hjälp av en automatisk skanningsenhet efter den dubbelmodala avbildningen.
Utredarna planerar att rekrytera RA-patienter från polikliniken för reumatologi på vårt sjukhus, som har diagnostiserats som RA av erfarna reumatologer.
Patienterna och friska frivilliga kommer att få multimodala avbildningsundersökningar med det nya avbildningssystemet.
MCP 2 och 3, PIP 2 och 3 och handleden på den bilaterala handen valdes för den multimodala avbildningen.
Konventionell USA-skanning av lederna, inklusive gråskala US, CDUS och PDUS, kommer att utföras av en erfaren amerikansk operatör.
Efteråt kommer 2D och 3D PA/US-avbildning att implementeras för varje led av samma operatör.
Alla bilddata kommer att analyseras av Matlabs programvara.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Huvudutredare:
- Meng Yang, Doctor
-
Underutredare:
- Chenyang Zhao, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
RA-patienterna diagnostiseras som RA av två erfarna reumatologer.
Beskrivning
Inklusionskriterierna
- Patienterna var över 18 år gamla;
- Patienterna diagnostiserades med RA enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier, och det aktuella kliniska tillståndet var inaktivt eller återfall;
- Patienterna var samtycke till att få undersökningar av fotoakustisk avbildning.
Uteslutningskriterierna
- Patienterna hade psykisk sjukdom eller andra allvarliga sjukdomar och kunde inte genomgå bildundersökningar;
- Patienterna reagerade starkt på laserljus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatoid artrit
Patienterna diagnostiseras med RA enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier, och det aktuella kliniska tillståndet var inaktivt eller återfall.
Patienterna får slutlig diagnos och sjukdomsutvärdering av två erfarna reumatologer
|
Det multimodala PA/US-avbildningssystemet är utrustat med en handhållen 3D PA/US-sond och kan tillhandahålla 3D-volymdata för PA-avbildning med dubbla våglängder av små leder, förutom 2D PA/US-avbildning i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PA-poängen för 50 deltagare med RA som identifierats av det multimodala avbildningssystemet är i enlighet med klinisk poängsättning
Tidsram: 3-6 månader
|
Totalt 50 deltagare fick semikvantitativ mätning av PA-signaler av bildbehandlingssystemet med ett 0-3 poängsystem.
Poäng 0 är inga PA-signaler, vilket representerar ingen detekterbar aktiv inflammation på PA-avbildning.
Poäng 1 betyder mindre än 3 staplar av PA-signaler inom de inflammerade regionerna.
Poäng 2 betyder flera PA-signaler inom mindre än hälften av de inflammatoriska lesionerna.
Och poäng 3 betyder rikliga PA-signaler i över hälften av lesionerna av RA synovium eller tenosynovium, vilket kan representera hög inflammationsaktivitet.
|
3-6 månader
|
|
Den funktionella avbildningen av 60 RA-patienter bedömd av det multimodala avbildningssystemet
Tidsram: 12-15 månader
|
Oxgeneringsnivåerna i lokala ledvävnader hos 60 RA-patienter mäts med PA-avbildning med två våglängder.
|
12-15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMPAUS RA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .