Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske gennemførlighed af et multimodalt fotoakustisk/ultrasonisk billeddannelsessystem ved reumatoid arthritis

26. oktober 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Den kliniske gennemførlighed og merværdi af et multimodalt fotoakustisk/ultrasonisk billeddannelsessystem i evalueringen af ​​reumatoid arthritis

Ny type billeddiagnostisk metode er efterspurgt klinisk til tidlig påvisning og behandlingsvejledning af RA. Fotoakustisk billeddannelse (PAI), et hot spot i det medicinske billeddannelsessamfund, som kombinerer fordelene ved optisk billeddannelse og UL og har en kapacitet inden for morfologisk, funktionel og molekylær billeddannelse, har vist potentiale til at visualisere overfladiske organer, herunder små led. Efterforskerne udviklede et multimodalt fotoakustisk/ultralyd (PA/US) billeddannelsessystem, udstyret med en håndholdt 3D PA/US-sonde, som var i stand til at levere 3D-volumendata af dobbeltbølgelængde PA-billeddannelse af små led, foruden reelle -tid 2D PA/US billeddannelse. Efterforskerne planlægger at rekruttere RA-patienter med forskellige sygdomstilstande og raske frivillige til at modtage 2D og 3D PA/US-undersøgelse på 2. og 3. MCP, PIP-led og håndledsled ved hjælp af dette billeddannelsessystem og for at evaluere den potentielle kliniske rolle af billeddannelsessystem i RA, og dets merværdi til nuværende billeddannelsesmetoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det multimodale PA/US-billeddannelsessystem blev bygget på en avanceret kommerciel amerikansk platform og muliggjorde realtidsbilleddannelse af USA-billeddannelse i gråskala, US Color-Doppler (CDUS)-billeddannelse og PA-billeddannelse med to bølgelængder. PA/US-billederne blev optaget ved hjælp af en håndholdt sonde integreret optisk enheder og amerikanske transducere. 3D-volumendata for det valgte led af hver deltager blev indsamlet ved hjælp af en automatisk scanningsenhed efter den dobbeltmodale billeddannelse. Efterforskerne planlægger at rekruttere RA-patienter fra ambulatoriet for reumatologi på vores hospital, som er blevet diagnosticeret som RA af erfarne reumatologer. Patienterne og raske frivillige vil modtage multimodale billeddiagnostiske undersøgelser ved hjælp af det nye billeddannelsessystem. MCP 2 og 3, PIP 2 og 3 og håndleddet på den bilaterale hånd blev valgt til den multimodale billeddannelse. Konventionel amerikansk scanning af leddene, inklusive gråskala US, CDUS og PDUS, vil blive udført af en erfaren amerikansk operatør. Derefter implementeres 2D og 3D PA/US-billeddannelse for hvert led af den samme operatør. Alle billeddata vil blive analyseret af Matlab-softwaren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Meng Yang, Doctor
        • Underforsker:
          • Chenyang Zhao, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA-patienterne er diagnosticeret som RA af to erfarne reumatologer.

Beskrivelse

Inklusionskriterierne

  1. Patienterne var over 18 år gamle;
  2. Patienterne blev diagnosticeret med RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og den aktuelle kliniske tilstand var inaktiv eller tilbagefald;
  3. Patienterne fik samtykke til at modtage undersøgelser af fotoakustisk billeddannelse.

Udelukkelseskriterierne

  1. Patienterne havde psykisk sygdom eller andre alvorlige sygdomme og var ikke i stand til at modtage billeddiagnostiske undersøgelser;
  2. Patienterne reagerede kraftigt på laserlys.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rheumatoid arthritis
Patienterne er diagnosticeret med RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og den aktuelle kliniske tilstand var inaktiv eller tilbagefald. Patienterne får endelig diagnose og sygdomsvurdering af to erfarne reumatologer
Diagnostisk test: Multimodalt fotoakustisk/ultralyd (PA/US) billeddannelsessystem
Det multimodale PA/US-billeddannelsessystem er udstyret med en håndholdt 3D PA/US-sonde og er i stand til at levere 3D-volumendata af PA-billeddannelse med to bølgelængder af små led, foruden 2D PA/US-billeddannelse i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PA-scorerne på 50 deltagere med RA identificeret af det multimodale billeddannelsessystem er i overensstemmelse med klinisk scoring
Tidsramme: 3-6 måneder
I alt 50 deltagere modtog semikvantitativ måling af PA-signaler af billeddannelsessystemet ved hjælp af et 0-3 scoringssystem. Score 0 er ingen PA-signaler, hvilket repræsenterer ingen påviselig aktiv inflammation på PA-billeddannelse. Score 1 betyder mindre end 3 søjler af PA-signaler inden for de betændte områder. Score 2 betyder flere PA-signaler inden for mindre end halvdelen af ​​de inflammatoriske læsioner. Og score 3 betyder rigelige PA-signaler i over halvdelen af ​​læsionerne af RA synovium eller tenosynovium, som kan repræsentere høj inflammationsaktivitet.
3-6 måneder
Den funktionelle billeddannelse af 60 RA-patienter vurderet af det multimodale billeddannelsessystem
Tidsramme: 12-15 måneder
Oxgeneringsniveauerne af lokalt ledvæv hos 60 RA-patienter måles ved PA-billeddannelse med to bølgelængder.
12-15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMPAUS RA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner