Klinická proveditelnost multimodálního fotoakustického/ultrazvukového zobrazovacího systému u revmatoidní artritidy
26. října 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Klinická proveditelnost a přidaná hodnota multimodálního fotoakustického/ultrazvukového zobrazovacího systému při hodnocení revmatoidní artritidy
Nový typ zobrazovací metody je klinicky žádaný pro včasnou detekci a vedení léčby RA.
Fotoakustické zobrazování (PAI), horké místo ve společnosti lékařského zobrazování, které kombinuje výhody optického zobrazování a US a má kapacitu v morfologickém, funkčním a molekulárním zobrazování, ukázalo potenciál při vizualizaci povrchových orgánů, včetně malých kloubů.
Vyšetřovatelé vyvinuli multimodální fotoakustický/ultrazvukový (PA/US) zobrazovací systém vybavený ruční 3D PA/US sondou, která byla schopna poskytovat 3D objemová data dvouvlnového PA zobrazování malých kloubů, kromě skutečných -časové 2D PA/US zobrazování.
Vyšetřovatelé plánují získat pacienty s RA v různých chorobných stavech a zdravé dobrovolníky, kteří podstoupí 2D a 3D PA/US vyšetření na 2. a 3. MCP, PIP kloubech a zápěstních kloubech pomocí tohoto zobrazovacího systému, a vyhodnotit potenciální klinickou roli zobrazovací systém v RA a jeho přidaná hodnota k současným zobrazovacím metodám.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Multimodální PA/US zobrazovací systém byl postaven na špičkové komerční americké platformě a umožňoval zobrazení v reálném čase pro zobrazení v šedé škále v USA, Color-Doppler US (CDUS) zobrazování a dvouvlnné PA zobrazení.
PA/US snímky byly pořízeny pomocí ručních sond integrovaných optických zařízení a US převodníků.
3D objemová data vybraného kloubu každého účastníka byla shromážděna pomocí automatického skenovacího zařízení po duálním zobrazení.
Řešitelé plánují nábor pacientů s RA z revmatologické ambulance naší nemocnice, u kterých byla RA diagnostikována zkušenými revmatology.
Pacienti a zdraví dobrovolníci dostanou multimodální zobrazovací vyšetření pomocí nového zobrazovacího systému.
Pro multimodální zobrazení byly vybrány MCP 2 a 3, PIP 2 a 3 a zápěstí bilaterální ruky.
Konvenční skenování spojů v USA, včetně odstínů šedé US, CDUS a PDUS, provede zkušený americký operátor.
Poté bude stejným operátorem implementováno 2D a 3D PA/US zobrazení pro každý kloub.
Všechna zobrazovaná data budou analyzována softwarem Matlab.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meng Yang, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chenyang Zhao, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RA jsou diagnostikováni jako RA dvěma zkušenými revmatology.
Popis
Kritéria zařazení
- Pacienti byli starší 18 let;
- U pacientů byla diagnostikována RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a současný klinický stav byl neaktivní nebo recidivující;
- Pacienti souhlasili s vyšetřením fotoakustického zobrazování.
Kritéria vyloučení
- Pacienti měli duševní onemocnění nebo jiná závažná onemocnění a nebyli schopni podstoupit zobrazovací vyšetření;
- Pacienti měli silnou reakci na laserové světlo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
revmatoidní artritida
Pacienti jsou diagnostikováni s RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a současný klinický stav byl neaktivní nebo recidivující.
Pacienti obdrží konečnou diagnózu a vyhodnocení onemocnění dvěma zkušenými revmatology
|
Multimodální PA/US zobrazovací systém je vybaven ruční 3D PA/US sondou a je schopen poskytovat 3D objemová data dvouvlnového PA zobrazování malých kloubů, navíc k 2D PA/US zobrazování v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PA skóre 50 účastníků s RA identifikovaných multimodálním zobrazovacím systémem jsou v souladu s klinickým hodnocením
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Celkem 50 účastníků obdrželo semikvantitativně měření PA signálů zobrazovacím systémem pomocí skórovacího systému 0-3.
Skóre 0 není žádné signály PA, což představuje žádný detekovatelný aktivní zánět na zobrazení PA.
Skóre 1 znamená méně než 3 čárky signálů PA v zanícených oblastech.
Skóre 2 znamená více signálů PA v méně než polovině zánětlivých lézí.
A skóre 3 znamená hojné signály PA ve více než polovině lézí RA synovie nebo tenosynovia, což může představovat vysokou zánětlivou aktivitu.
|
3-6 měsíců
|
|
Funkční zobrazení 60 pacientů s RA hodnocené multimodálním zobrazovacím systémem
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Hladiny oxygenace místních kloubních tkání u 60 pacientů s RA se měří zobrazením PA s duální vlnovou délkou.
|
12-15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMPAUS RA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .