Клиническая осуществимость мультимодальной системы фотоакустической/ультразвуковой визуализации при ревматоидном артрите
26 октября 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Клиническая осуществимость и дополнительная ценность мультимодальной системы фотоакустической/ультразвуковой визуализации в оценке ревматоидного артрита
Новый тип метода визуализации является клинически востребованным для раннего выявления и лечения ревматоидного артрита.
Фотоакустическая визуализация (PAI), горячая точка в области медицинской визуализации, которая сочетает в себе достоинства оптической визуализации и УЗИ и обладает возможностями морфологической, функциональной и молекулярной визуализации, продемонстрировала потенциал в визуализации поверхностных органов, включая мелкие суставы.
Исследователи разработали мультимодальную фотоакустическую/ультразвуковую (ПА/УЗ) систему визуализации, оснащенную ручным 3D-ПА/УЗ-датчиком, который был способен предоставлять объемные 3D-данные двухволновой ПА-визуализации мелких суставов в дополнение к реальным изображениям. 2D PA/US визуализация.
Исследователи планируют набрать пациентов с РА с различными заболеваниями и здоровых добровольцев для прохождения 2D и 3D PA/УЗ исследования 2-го и 3-го MCP, PIP суставов и лучезапястных суставов с использованием этой системы визуализации, а также для оценки потенциальной клинической роли система визуализации при РА и ее дополнительная ценность для современных методов визуализации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Мультимодальная система визуализации PA/US была построена на высокопроизводительной коммерческой платформе США и позволяла получать в режиме реального времени изображения в шкале серых тонов, изображения в цветовом допплеровском режиме (CDUS) и изображения PA с двумя длинами волн.
Изображения PA/US были получены с использованием ручного зонда, интегрированного оптического устройства и датчиков УЗИ.
Трехмерные объемные данные выбранного сустава каждого участника были собраны с помощью автоматического сканирующего устройства после двухмодальной визуализации.
Исследователи планируют набрать больных РА из амбулаторного отделения ревматологии нашей больницы, которым опытные ревматологи поставили диагноз РА.
Пациенты и здоровые добровольцы получат мультимодальные визуализирующие исследования с использованием новой системы визуализации.
Для мультимодальной визуализации были выбраны MCP 2 и 3, PIP 2 и 3 и запястье двусторонней руки.
Обычное ультразвуковое сканирование суставов, включая УЗИ в серой шкале, CDUS и PDUS, будет выполняться опытным оператором УЗИ.
После этого один и тот же оператор будет выполнять 2D и 3D PA/US визуализацию для каждого сустава.
Все данные изображений будут проанализированы программным обеспечением Matlab.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Главный следователь:
- Meng Yang, Doctor
-
Младший исследователь:
- Chenyang Zhao, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагноз ревматоидного артрита ставится двумя опытными ревматологами.
Описание
Критерии включения
- Пациенты были старше 18 лет;
- Пациентам был поставлен диагноз РА в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR), а текущее клиническое состояние было неактивным или рецидивирующим;
- Пациенты давали согласие на проведение фотоакустических исследований.
Критерии исключения
- У пациентов были психические заболевания или другие тяжелые заболевания, и они не могли проходить визуализирующие обследования;
- У пациентов была сильная реакция на лазерное излучение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ревматоидный артрит
Пациентам поставлен диагноз РА в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR), а текущее клиническое состояние — неактивное или рецидивирующее.
Пациенты получают окончательный диагноз и оценку заболевания у двух опытных ревматологов.
|
Мультимодальная система визуализации PA/US оснащена портативным датчиком 3D PA/US и способна предоставлять трехмерные объемные данные двухволновой PA визуализации мелких суставов в дополнение к 2D PA/US визуализации в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели PA у 50 участников с РА, выявленным с помощью мультимодальной системы визуализации, соответствуют клиническим показателям.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
В общей сложности 50 участников получили полуколичественное измерение сигналов PA с помощью системы визуализации с использованием системы подсчета очков 0-3.
Оценка 0 означает отсутствие сигналов PA, что означает отсутствие обнаруживаемого активного воспаления при визуализации PA.
Оценка 1 означает менее 3 столбцов сигналов PA в воспаленных областях.
Оценка 2 означает множественные сигналы PA менее чем в половине воспалительных очагов.
И оценка 3 означает обильные сигналы PA в более чем половине поражений синовиальной или теносиновиальной оболочки РА, что может свидетельствовать о высокой активности воспаления.
|
3-6 месяцев
|
|
Функциональная визуализация 60 пациентов с РА, оцененная мультимодальной системой визуализации
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
Уровни оксигенации местных суставных тканей у 60 пациентов с РА измеряли с помощью двухволновой PA-визуализации.
|
12-15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMPAUS RA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .