Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske gjennomførbarheten av et multimodalt fotoakustisk/ultralydbildesystem ved revmatoid artritt

26. oktober 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Den kliniske gjennomførbarheten og merverdien av et multimodalt fotoakustisk/ultralydbildesystem i evalueringen av revmatoid artritt

Ny type avbildningsmetode etterspørres klinisk for tidlig påvisning og behandlingsveiledning av RA. Fotoakustisk avbildning (PAI), et hot spot i det medisinske avbildningssamfunnet, som kombinerer fordelene ved optisk avbildning og UL og har en kapasitet innen morfologisk, funksjonell og molekylær avbildning, har vist potensial i å visualisere overfladiske organer, inkludert små ledd. Etterforskerne utviklet et multimodalt fotoakustisk/ultralyd (PA/US) avbildningssystem, utstyrt med en håndholdt 3D PA/US-sonde, som var i stand til å gi 3D-volumdata for PA-avbildning med to bølgelengder av små ledd, i tillegg til ekte -tid 2D PA/US-avbildning. Etterforskerne planlegger å rekruttere RA-pasienter med forskjellige sykdomstilstander og friske frivillige for å motta 2D og 3D PA/US-undersøkelse på 2. og 3. MCP, PIP-ledd og håndleddsledd ved å bruke dette bildesystemet, og for å evaluere den potensielle kliniske rollen til bildebehandlingssystem i RA, og dets merverdi til dagens bildebehandlingsmetoder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det multimodale PA/US-bildesystemet ble bygget på en avansert kommersiell amerikansk plattform, og tillot sanntidsavbildning av gråskala US-avbildning, Color-Doppler US (CDUS)-avbildning og PA-avbildning med to bølgelengder. PA/US-bildene ble tatt med en håndholdt sonde integrert optisk enhet og amerikanske transdusere. 3D-volumdata for det valgte leddet til hver deltaker ble samlet inn ved hjelp av en automatisk skanningsenhet etter dual-modal avbildning. Etterforskerne planlegger å rekruttere RA-pasienter fra poliklinikken for revmatologi på sykehuset vårt, som har blitt diagnostisert som RA av erfarne revmatologer. Pasientene og friske frivillige vil motta multimodale bildeundersøkelser ved hjelp av det nye bildediagnostiske systemet. MCP 2 og 3, PIP 2 og 3 og håndleddet på den bilaterale hånden ble valgt for den multimodale avbildningen. Konvensjonell amerikansk skanning av leddene, inkludert gråskala US, CDUS og PDUS, vil bli utført av en erfaren amerikansk operatør. Etterpå vil 2D og 3D PA/US-avbildning bli implementert for hvert ledd av samme operatør. Alle bildedataene vil bli analysert av Matlab-programvaren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Meng Yang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Chenyang Zhao, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RA-pasientene blir diagnostisert som RA av to erfarne revmatologer.

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene

  1. Pasientene var over 18 år;
  2. Pasientene ble diagnostisert med RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og den nåværende kliniske tilstanden var inaktiv eller tilbakefall;
  3. Pasientene fikk samtykke til å motta undersøkelser av fotoakustisk avbildning.

Ekskluderingskriteriene

  1. Pasientene hadde psykiske lidelser eller andre alvorlige sykdommer, og var ikke i stand til å motta bildeundersøkelser;
  2. Pasientene reagerte sterkt på laserlys.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
leddgikt
Pasientene er diagnostisert med RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og den nåværende kliniske tilstanden var inaktiv eller tilbakefall. Pasientene får endelig diagnose og sykdomsvurdering av to erfarne revmatologer
Diagnostisk test: Multimodalt fotoakustisk/ultralyd (PA/US) bildesystem
Det multimodale PA/US-bildesystemet er utstyrt med en håndholdt 3D PA/US-sonde, og i stand til å gi 3D-volumdata av PA-avbildning med to bølgelengder av små ledd, i tillegg til sanntids 2D PA/US-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PA-skårene til 50 deltakere med RA identifisert av det multimodale bildebehandlingssystemet er i samsvar med klinisk poengsum
Tidsramme: 3-6 måneder
Totalt 50 deltakere mottok semikvantitativ måling av PA-signaler av bildesystemet ved bruk av et 0-3 scoringssystem. Poeng 0 er ingen PA-signaler, som representerer ingen påvisbar aktiv betennelse på PA-avbildning. Poeng 1 betyr mindre enn 3 barer med PA-signaler innenfor de betente områdene. Poeng 2 betyr flere PA-signaler innenfor mindre enn halvparten av de inflammatoriske lesjonene. Og score 3 betyr rikelig med PA-signaler i over halvparten av lesjonene av RA synovium eller tenosynovium, som kan representere høy betennelsesaktivitet.
3-6 måneder
Den funksjonelle avbildningen av 60 RA-pasienter vurdert av det multimodale avbildningssystemet
Tidsramme: 12-15 måneder
Okseringsnivåene i lokalt leddvev hos 60 RA-pasienter måles ved PA-avbildning med to bølgelengder.
12-15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMPAUS RA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere