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Die klinische Durchführbarkeit eines multimodalen photoakustischen/Ultraschall-Bildgebungssystems bei rheumatoider Arthritis

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die klinische Machbarkeit und der Mehrwert eines multimodalen photoakustischen/Ultraschall-Bildgebungssystems bei der Beurteilung von rheumatoider Arthritis

Neuartige bildgebende Verfahren sind klinisch zur Früherkennung und Therapieführung von RA gefragt. Die photoakustische Bildgebung (PAI), ein Hotspot in der medizinischen Bildgebungsgesellschaft, die die Vorzüge der optischen Bildgebung und der US kombiniert und über eine Kapazität in der morphologischen, funktionellen und molekularen Bildgebung verfügt, hat Potenzial bei der Visualisierung oberflächlicher Organe, einschließlich kleiner Gelenke, gezeigt. Die Forscher entwickelten ein multimodales photoakustisches/Ultraschall (PA/US)-Bildgebungssystem, das mit einer tragbaren 3D-PA/US-Sonde ausgestattet war, die in der Lage war, zusätzlich zu realen 3D-Volumendaten der Zweiwellenlängen-PA-Bildgebung kleiner Gelenke bereitzustellen -Zeit 2D PA/US Bildgebung. Die Forscher planen, RA-Patienten mit unterschiedlichen Krankheitszuständen und gesunde Freiwillige zu rekrutieren, um die 2D- und 3D-PA/US-Untersuchung des 2. und 3. MCP, der PIP-Gelenke und der Handgelenke unter Verwendung dieses Bildgebungssystems zu erhalten und die potenzielle klinische Rolle des zu bewerten bildgebendes System bei RA und sein Mehrwert für aktuelle bildgebende Verfahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multimodale PA/US-Bildgebungssystem wurde auf einer kommerziellen High-End-US-Plattform aufgebaut und ermöglichte die Echtzeit-Bildgebung von Graustufen-US-Bildgebung, Farb-Doppler-US (CDUS)-Bildgebung und PA-Bildgebung mit zwei Wellenlängen. Die PA/US-Bilder wurden unter Verwendung einer tragbaren Sonde mit integrierten optischen Geräten und US-Wandlern erfasst. 3D-Volumendaten des ausgewählten Gelenks jedes Teilnehmers wurden unter Verwendung eines automatischen Scangeräts nach der dual-modalen Bildgebung gesammelt. Die Forscher planen, RA-Patienten aus der Ambulanz für Rheumatologie unseres Krankenhauses zu rekrutieren, bei denen RA von erfahrenen Rheumatologen diagnostiziert wurde. Die Patienten und gesunden Probanden erhalten multimodale bildgebende Untersuchungen mit dem neuartigen Bildgebungssystem. Für die multimodale Bildgebung wurden MCP 2 und 3, PIP 2 und 3 und das Handgelenk der bilateralen Hand ausgewählt. Konventionelles US-Scannen der Gelenke, einschließlich Graustufen-US, CDUS und PDUS, wird von einem erfahrenen US-Operator durchgeführt. Anschließend werden 2D- und 3D-PA/US-Bildgebung für jedes Gelenk von demselben Operateur durchgeführt. Alle Bilddaten werden von der Matlab-Software analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Meng Yang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Chenyang Zhao, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die RA-Patienten werden von zwei erfahrenen Rheumatologen als RA diagnostiziert.

Beschreibung

Die Aufnahmekriterien

  1. Die Patienten waren über 18 Jahre alt;
  2. Bei den Patienten wurde RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert, und der aktuelle klinische Zustand war inaktiv oder rezidivierend;
  3. Die Patienten waren einverstanden, Untersuchungen der photoakustischen Bildgebung zu erhalten.

Die Ausschlusskriterien

  1. Die Patienten hatten eine Geisteskrankheit oder andere schwere Krankheiten und waren nicht in der Lage, bildgebende Untersuchungen zu erhalten;
  2. Die Patienten reagierten stark auf Laserlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
rheumatoide Arthritis
Bei den Patienten wird RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert, und der aktuelle klinische Zustand war inaktiv oder rezidivierend. Die Patienten erhalten die endgültige Diagnose und Beurteilung der Krankheit von zwei erfahrenen Rheumatologen
Diagnosetest: Multimodales photoakustisches/Ultraschall (PA/US) Bildgebungssystem
Das multimodale PA/US-Bildgebungssystem ist mit einer tragbaren 3D-PA/US-Sonde ausgestattet und kann zusätzlich zur 2D-PA/US-Bildgebung in Echtzeit 3D-Volumendaten der Zweiwellenlängen-PA-Bildgebung kleiner Gelenke liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PA-Bewertungen von 50 Teilnehmern mit RA, die durch das multimodale Bildgebungssystem identifiziert wurden, stimmen mit der klinischen Bewertung überein
Zeitfenster: 3-6 Monate
Insgesamt 50 Teilnehmer erhielten eine halbquantitative Messung der PA-Signale durch das Bildgebungssystem unter Verwendung eines 0-3-Bewertungssystems. Bewertung 0 bedeutet keine PA-Signale, was keine nachweisbare aktive Entzündung in der PA-Bildgebung darstellt. Bewertung 1 bedeutet weniger als 3 Balken PA-Signale innerhalb der entzündeten Regionen. Bewertung 2 bedeutet mehrere PA-Signale innerhalb von weniger als der Hälfte der entzündlichen Läsionen. Und Punktzahl 3 bedeutet reichliche PA-Signale in über der Hälfte der Läsionen von RA Synovium oder Tenosynovium, was eine hohe Entzündungsaktivität darstellen kann.
3-6 Monate
Die funktionelle Bildgebung von 60 RA-Patienten, bewertet durch das multimodale Bildgebungssystem
Zeitfenster: 12-15 Monate
Der Sauerstoffgehalt des lokalen Gelenkgewebes von 60 RA-Patienten wird durch Zweiwellenlängen-PA-Bildgebung gemessen.
12-15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMPAUS RA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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