急性 DVT の治療におけるエンドホール吸引と組み合わせた血栓溶解療法の安全性と有効性 (INDIGO)
2023年6月16日 更新者：University of Kansas Medical Center
治療におけるエンドホール吸引と組み合わせた血栓溶解療法の安全性と有効性
この研究の目的は、急性深部静脈血栓症 (DVT) の治療におけるエンドホール吸引と組み合わせた血栓溶解療法の安全性と有効性を実証することです。
第二に、研究チームは、単一セッションのカテーテルによる治療と潜在的な 48 時間の溶解手順の経済的影響を明らかにしたいと考えています (溶解とは、血管専門医がカテーテルを介して血栓溶解薬を血栓の部位に直接送達するアプローチです)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性 DVT の発症が 14 日未満で発生
- Indigoエンドホール吸引装置と組み合わせて血栓溶解を受ける能力
除外基準:
- 18歳未満
- -亜急性（14〜28日）または慢性DVT（> 28日）の存在
- 機械的血栓除去術の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：処理
研究チームが従う予定の治療プロトコルは、登録されたすべての患者について次のとおりです。
最初に、20 ccの 8 mg tPA と生理食塩水を含むパルス スプレー tPA 注入を、20 分間の滞留時間で血栓に投与します。
その後、CAT8 ペナンブラ デバイスを備えた 8F カーブ シース (Indigo 8 Torq Tip、範囲 85 ～ 115 cm) を使用して血栓を吸引します。
手術医が必要と判断した場合、その時点でバルーン形成術、ステント、またはカテーテルによる血栓溶解療法を使用する選択肢があります。
臨床的に重要な狭窄の領域、血栓の範囲などの臨床パラメーター (より多くのパラメーター) は、処置時に追跡されます。
使用されているデバイスは FDA の承認を受けており、FDA の指示に従って使用されています。
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研究チームが従う予定の治療プロトコルは次のとおりです。
最初に、20 ccの 8 mg tPA と生理食塩水を含むパルス スプレー tPA 注入を、20 分間の滞留時間で血栓に投与します。
その後、CAT8 ペナンブラ デバイスを備えた 8F カーブ シース (Indigo 8 Torq Tip、範囲 85 ～ 115 cm) を使用して血栓を吸引します。
手術医が必要と判断した場合、その時点でバルーン形成術、ステント、またはカテーテルによる血栓溶解療法を使用する選択肢があります。
臨床的に重要な狭窄の領域、血栓の範囲などの臨床パラメーター (より多くのパラメーター) は、処置時に追跡されます。
使用されているデバイスは FDA の承認を受けており、FDA の指示に従って使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Villalta スコアを使用した血栓後症候群 (PTS) の重症度
時間枠：1ヶ月
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患者の転帰は、Villalta スコアを使用した PTS 重症度の臨床的等級付けによって測定されます。Villalta スコアは、患者が評価した 5 つの症状のそれぞれの重症度を 0 (不在) から 3 (重度) に等級付けする血栓後症候群の臨床尺度です (痛み、けいれん、重さ、かゆみ、感覚異常) および臨床医が評価した 6 つの臨床徴候 (浮腫、発赤、皮膚硬結、色素沈着過剰、静脈拡張症、ふくらはぎの痛み)。
ビラルタ スケールで合計スコアが 5 以上の場合は、血栓後症候群 (ビラルタ) の存在を示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aaron Rohr, MD、Interventional Radiology-Vascular
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。