Veiligheid en werkzaamheid van trombolyse in combinatie met endhole aspiration bij de behandeling van acute DVT (INDIGO)
16 juni 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Veiligheid en werkzaamheid van trombolyse in combinatie met endhole aspiration in the Treatment
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van trombolyse in combinatie met endhole aspiration bij de behandeling van acute diepe veneuze trombose (DVT).
In de tweede plaats hoopt het onderzoeksteam de financiële implicaties te verduidelijken van een eenmalige kathetergestuurde therapie versus een mogelijke 48-uurs lysisprocedure (Lysis is een benadering waarbij vasculaire specialisten stolseloplossende medicijnen rechtstreeks op de plaats van het stolsel afgeven via een katheter).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Het begin van acute DVT trad op <14 dagen
- Mogelijkheid om trombolyse te ondergaan in combinatie met Indigo endhole aspiration device
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Aanwezigheid van subacute (14-28 dagen) of chronische DVT (>28 dagen)
- Contra-indicatie voor mechanische trombectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
Het behandelprotocol dat het onderzoeksteam zal volgen is als volgt voor alle ingeschreven patiënten.
Eerst wordt een pulsspray tPA-infuus met 20 cc van 8 mg tPA en zoutoplossing toegediend aan de trombus met een verblijftijd van 20 minuten.
Daarna wordt een 8F gebogen huls (Indigo 8 Torq Tip, bereik van 85 tot 115 cm) met CAT8 penumbra-apparaat gebruikt om de trombus op te zuigen.
Als de opererende arts het nodig acht, heeft hij op dat moment de mogelijkheid om ballonplastiek, stent of kathetergestuurde trombolyse te gebruiken.
Klinische parameters zoals gebieden met klinisch significante stenose, omvang van trombus, (meer parameters) zullen worden gevolgd op het moment van de procedure.
Het gebruikte apparaat is door de FDA goedgekeurd en wordt gebruikt volgens de indicaties van de FDA.
|
Het behandelprotocol dat het onderzoeksteam zal volgen is als volgt.
Eerst wordt een pulsspray tPA-infuus met 20 cc van 8 mg tPA en zoutoplossing toegediend aan de trombus met een verblijftijd van 20 minuten.
Daarna wordt een 8F gebogen huls (Indigo 8 Torq Tip, bereik van 85 tot 115 cm) met CAT8 penumbra-apparaat gebruikt om de trombus op te zuigen.
Als de opererende arts het nodig acht, heeft hij op dat moment de mogelijkheid om ballonplastiek, stent of kathetergestuurde trombolyse te gebruiken.
Klinische parameters zoals gebieden met klinisch significante stenose, omvang van trombus, (meer parameters) zullen worden gevolgd op het moment van de procedure.
Het gebruikte apparaat is door de FDA goedgekeurd en wordt gebruikt volgens de indicaties van de FDA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van het posttrombotisch syndroom (PTS) met behulp van de Villalta-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiëntresultaten zullen worden gemeten door middel van klinische classificatie van PTS-ernst met behulp van de Villalta-score, een klinische maatstaf voor het posttrombotisch syndroom die de ernst van elk van de 5 door de patiënt beoordeelde symptomen van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) rangschikt ( pijn, krampen, zwaar gevoel, pruritus en paresthesie) en 6 door de arts beoordeelde klinische symptomen (oedeem, roodheid, verharding van de huid, hyperpigmentatie, veneuze ectasie en kuitpijn).
Een summatieve score van 5 of meer op de Villalta-schaal duidt op de aanwezigheid van het posttrombotisch syndroom (Villalta).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00145734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .