Sikkerhed og effektivitet af trombolyse i kombination med endehulsaspiration ved behandling af akut DVT (INDIGO)
16. juni 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Sikkerhed og effektivitet af trombolyse i kombination med endehulsaspiration i behandlingen
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af trombolyse i kombination med endehulsaspiration i behandlingen af akut dyb venetrombose (DVT).
Sekundært håber undersøgelsesholdet at belyse de økonomiske implikationer af kateterstyret terapi med en enkelt session versus en potentiel 48-timers lyseringsprocedure (Lysis er en tilgang, hvor vaskulære specialister leverer blodpropopløsende lægemidler direkte til stedet for koaguleringen gennem et kateter).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Debut af akut DVT forekom <14 dage
- Evne til at gennemgå trombolyse i kombination med Indigo endhole aspiration device
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tilstedeværelse af subakut (14-28 dage) eller kronisk DVT (>28 dage)
- Kontraindikation til mekanisk trombektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling
Den behandlingsprotokol, som undersøgelsesholdet vil følge, er som følger for alle tilmeldte patienter.
Først vil en pulsspray tPA-infusion med 20 cc 8 mg tPA og saltvand blive administreret til tromben med en 20-minutters opholdstid.
Bagefter vil en 8F buet kappe (Indigo 8 Torq Tip, spænder fra 85 til 115 cm) med CAT8 penumbra-anordning blive brugt til at aspirere tromben.
Hvis operationslægen finder det nødvendigt, vil de på det tidspunkt have mulighed for at ballonplastik, stente eller bruge kateterrettet trombolyse på dette tidspunkt.
Kliniske parametre såsom områder med klinisk signifikant stenose, omfang af trombe, (flere parametre) vil blive sporet på tidspunktet for proceduren.
Enheden, der bruges, er FDA-godkendt og bruges i henhold til FDA-indikationer.
|
Den behandlingsprotokol, som undersøgelsesholdet vil følge, er som følger.
Først vil en pulsspray tPA-infusion med 20 cc 8 mg tPA og saltvand blive administreret til tromben med en 20-minutters opholdstid.
Bagefter vil en 8F buet kappe (Indigo 8 Torq Tip, spænder fra 85 til 115 cm) med CAT8 penumbra-anordning blive brugt til at aspirere tromben.
Hvis operationslægen finder det nødvendigt, vil de på det tidspunkt have mulighed for at ballonplastik, stente eller bruge kateterrettet trombolyse på dette tidspunkt.
Kliniske parametre såsom områder med klinisk signifikant stenose, omfang af trombe, (flere parametre) vil blive sporet på tidspunktet for proceduren.
Enheden, der bruges, er FDA-godkendt og bruges i henhold til FDA-indikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-trombotisk syndrom (PTS) sværhedsgrad ved hjælp af Villalta-score
Tidsramme: 1 måned
|
Patientudfald vil blive målt gennem klinisk graduering af PTS-sværhedsgrad ved hjælp af Villalta-scoren, et klinisk mål for det posttrombotiske syndrom, der graderer sværhedsgraden fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) af hvert af 5 patientvurderede symptomer ( smerte, kramper, tyngde, kløe og paræstesi) og 6 kliniker-vurderede kliniske tegn (ødem, rødme, hudforhårdning, hyperpigmentering, venøs ektasi og smerter i læggen).
En summativ score på 5 eller mere på Villalta-skalaen indikerer tilstedeværelsen af det posttrombotiske syndrom (Villalta).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00145734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .