Säkerhet och effekt av trombolys i kombination med ändhålsaspiration vid behandling av akut DVT (INDIGO)

Övrig: Behandling

Behandlingsprotokollet som studieteamet kommer att följa är följande för alla inskrivna patienter. Först kommer en pulsspray tPA-infusion med 20 cc 8 mg tPA och koksaltlösning att administreras till tromben med en uppehållstid på 20 minuter. Efteråt kommer en 8F böjd mantel (Indigo 8 Torq Tip, sträcker sig 85 till 115 cm) med CAT8 penumbra-anordning att användas för att aspirera tromben. Om den opererande läkaren anser det nödvändigt, kommer de att ha möjlighet att ballongplasta, stenta eller använda kateterriktad trombolys vid denna tidpunkt. Kliniska parametrar såsom områden med kliniskt signifikant stenos, omfattning av tromb, (fler parametrar) kommer att spåras vid tidpunkten för ingreppet. Enheten som används är FDA-godkänd och används enligt FDA-indikationer.

Enhet: Trombolys i kombination med ändhålsaspiration

Behandlingsprotokollet som studieteamet kommer att följa är som följer. Först kommer en pulsspray tPA-infusion med 20 cc 8 mg tPA och koksaltlösning att administreras till tromben med en uppehållstid på 20 minuter. Efteråt kommer en 8F böjd mantel (Indigo 8 Torq Tip, sträcker sig 85 till 115 cm) med CAT8 penumbra-anordning att användas för att aspirera tromben. Om den opererande läkaren anser det nödvändigt, kommer de att ha möjlighet att ballongplasta, stenta eller använda kateterriktad trombolys vid denna tidpunkt. Kliniska parametrar såsom områden med kliniskt signifikant stenos, omfattning av tromb, (fler parametrar) kommer att spåras vid tidpunkten för ingreppet. Enheten som används är FDA-godkänd och används enligt FDA-indikationer.

Svårighetsgrad av posttrombotiskt syndrom (PTS) med hjälp av Villalta-poängen

Patientresultat kommer att mätas genom klinisk gradering av PTS svårighetsgrad med hjälp av Villalta-poängen, ett kliniskt mått för det posttrombotiska syndromet som graderar svårighetsgraden, från 0 (frånvarande) till 3 (svår), av vart och ett av 5 patientbedömda symtom ( smärta, kramper, tyngd, klåda och parestesi) och 6 kliniska tecken som klassats av läkare (ödem, rodnad, hudförhårdnader, hyperpigmentering, venös ektasi och smärta i vaden). En summativ poäng på 5 eller mer på Villalta-skalan indikerar närvaron av det posttrombotiska syndromet (Villalta).