Bezpieczeństwo i skuteczność trombolizy w połączeniu z aspiracją przez dziurkę końcową w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (INDIGO)
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Bezpieczeństwo i skuteczność trombolizy w połączeniu z aspiracją endohole w leczeniu
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności trombolizy w połączeniu z aspiracją endohole w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT).
Po drugie, zespół badawczy ma nadzieję wyjaśnić konsekwencje finansowe pojedynczej sesji terapii ukierunkowanej na cewnik w porównaniu z potencjalną 48-godzinną procedurą lizy (liza to podejście, w którym specjaliści naczyniowi dostarczają leki rozpuszczające skrzep bezpośrednio do miejsca zakrzepu przez cewnik).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Początek ostrej ZŻG wystąpił <14 dni
- Możliwość poddania się trombolizie w połączeniu z aparatem aspiracyjnym Indigo
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Obecność podostrej (14-28 dni) lub przewlekłej DVT (>28 dni)
- Przeciwwskazania do trombektomii mechanicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Protokół leczenia, którego będzie przestrzegać zespół badawczy, jest następujący dla wszystkich włączonych pacjentów.
Najpierw do skrzepliny zostanie podany pulsacyjny wlew tPA z 20 ml 8 mg tPA i soli fizjologicznej z 20-minutowym czasem przebywania.
Następnie do aspiracji skrzepliny zostanie użyta zakrzywiona koszulka 8F (Indigo 8 Torq Tip, zakresy od 85 do 115 cm) z urządzeniem CAT8 penumbra.
Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, w tym momencie będzie miał możliwość wykonania plastyki balonowej, stentowania lub zastosowania trombolizy kierowanej przez cewnik.
Parametry kliniczne, takie jak obszary istotnego klinicznie zwężenia, rozległość skrzepliny (więcej parametrów) będą śledzone w czasie zabiegu.
Używane urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA i jest używane zgodnie ze wskazaniami FDA.
|
Protokół leczenia, którego będzie przestrzegać zespół badawczy, jest następujący.
Najpierw do skrzepliny zostanie podany pulsacyjny wlew tPA z 20 ml 8 mg tPA i soli fizjologicznej z 20-minutowym czasem przebywania.
Następnie do aspiracji skrzepliny zostanie użyta zakrzywiona koszulka 8F (Indigo 8 Torq Tip, zakresy od 85 do 115 cm) z urządzeniem CAT8 penumbra.
Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, w tym momencie będzie miał możliwość wykonania plastyki balonowej, stentowania lub zastosowania trombolizy kierowanej przez cewnik.
Parametry kliniczne, takie jak obszary istotnego klinicznie zwężenia, rozległość skrzepliny (więcej parametrów) będą śledzone w czasie zabiegu.
Używane urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA i jest używane zgodnie ze wskazaniami FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zespołu pozakrzepowego (PTS) przy użyciu skali Villalta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki pacjentów będą mierzone poprzez kliniczną ocenę nasilenia PTS przy użyciu skali Villalta, klinicznej miary zespołu pozakrzepowego, która ocenia nasilenie od 0 (brak) do 3 (ciężkie) każdego z 5 ocenianych przez pacjenta objawów ( ból, skurcze, uczucie ciężkości, świąd i parestezje) oraz 6 objawów klinicznych ocenianych przez klinicystę (obrzęk, zaczerwienienie, stwardnienie skóry, hiperpigmentacja, ektazja żylna i ból łydek).
Sumaryczny wynik 5 lub więcej w skali Villalta wskazuje na obecność zespołu pozakrzepowego (Villalta).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00145734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .