Trombolyysin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä endhole-aspiraation kanssa akuutin syvän laskimotukoksen hoidossa (INDIGO)
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Trombolyysin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä endhole-aspiraation kanssa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa trombolyysin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä endhole-aspiraation kanssa akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) hoidossa.
Toiseksi tutkimusryhmä toivoo voivansa valaista yksikertaisen katetriohjatun hoidon taloudellisia vaikutuksia verrattuna mahdolliseen 48 tunnin lyysitoimenpiteeseen (Lyysi on lähestymistapa, jossa verisuoniasiantuntijat toimittavat hyytymiä liuottavia lääkkeitä suoraan hyytymiskohtaan katetrin kautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carissa Walter
- Sähköposti: cwalter2@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peyton Ackerman
- Puhelinnumero: 9139457369
- Sähköposti: packerman@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Akuutti syvänlaskimotauti alkoi alle 14 päivää
- Kyky suorittaa trombolyysi yhdessä Indigo-endhole-imulaitteen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Subakuutti (14-28 päivää) tai krooninen syvänlaskimotauti (>28 päivää)
- Vasta-aihe mekaaniselle trombektomialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Hoitoprotokolla, jota tutkimusryhmä noudattaa, on seuraava kaikille osallistuville potilaille.
Ensin veritulppaan annetaan pulssisuihke-tPA-infuusio, jossa on 20 cc 8 mg tPA:ta ja suolaliuosta 20 minuutin viipymäajalla.
Myöhemmin trombin imemiseen käytetään kaarevaa 8F-suojusta (Indigo 8 Torq Tip, vaihteluvälit 85–115 cm), jossa on CAT8-penumbra-laite.
Jos leikkauslääkäri katsoo tarpeelliseksi, hänellä on tässä vaiheessa mahdollisuus tehdä palloplastia, stenttiä tai käyttää katetriohjattua trombolyysiä.
Kliiniset parametrit, kuten kliinisesti merkittävän ahtauman alueet, veritulpan laajuus (enemmän parametreja), seurataan toimenpiteen aikana.
Käytettävä laite on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään FDA:n ohjeiden mukaisesti.
|
Hoitoprotokolla, jota tutkimusryhmä seuraa, on seuraava.
Ensin veritulppaan annetaan pulssisuihke-tPA-infuusio, jossa on 20 cc 8 mg tPA:ta ja suolaliuosta 20 minuutin viipymäajalla.
Myöhemmin trombin imemiseen käytetään kaarevaa 8F-suojusta (Indigo 8 Torq Tip, vaihteluvälit 85–115 cm), jossa on CAT8-penumbra-laite.
Jos leikkauslääkäri katsoo tarpeelliseksi, hänellä on tässä vaiheessa mahdollisuus tehdä palloplastia, stenttiä tai käyttää katetriohjattua trombolyysiä.
Kliiniset parametrit, kuten kliinisesti merkittävän ahtauman alueet, veritulpan laajuus (enemmän parametreja), seurataan toimenpiteen aikana.
Käytettävä laite on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään FDA:n ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) vakavuus Villaltan pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilastulokset mitataan PTS:n vaikeusasteen kliinisellä luokittelulla käyttämällä Villalta-pistettä, joka on posttromboottisen oireyhtymän kliininen mitta, joka luokittelee kunkin 5 potilaan arvioiman oireen vakavuuden arvosta 0 (ei ole) 3:een (vaikea). kipu, kouristukset, raskaus, kutina ja parestesia) ja 6 kliinikon arvioimaa kliinistä oiretta (turvotus, punoitus, ihon kovettuma, hyperpigmentaatio, laskimoiden ektasia ja pohkeen kipu).
Summatiiviset pisteet 5 tai enemmän Villalta-asteikolla osoittavat posttromboottisen oireyhtymän (Villalta) olemassaolon.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00145734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .