Seguridad y eficacia de la trombólisis en combinación con aspiración endhole en el tratamiento de la TVP aguda (INDIGO)

Otro: Tratamiento

El protocolo de tratamiento que seguirá el equipo del estudio es el siguiente para todos los pacientes inscritos. En primer lugar, se administrará al trombo una infusión de tPA en spray de pulso con 20 cc de 8 mg de tPA y solución salina con un tiempo de permanencia de 20 minutos. Posteriormente, se utilizará una vaina curva 8F (Indigo 8 Torq Tip, rangos de 85 a 115 cm) con dispositivo de penumbra CAT8 para aspirar el trombo. Si el médico que realiza la operación lo considera necesario, tendrá la opción en ese momento de realizar una plastia con balón, un stent o utilizar una trombólisis dirigida por catéter en este momento. Los parámetros clínicos, como las áreas de estenosis clínicamente significativa, la extensión del trombo (más parámetros) se controlarán en el momento del procedimiento. El dispositivo que se está utilizando está aprobado por la FDA y se está utilizando de acuerdo con las indicaciones de la FDA.

Dispositivo: Trombólisis en combinación con aspiración endhole

El protocolo de tratamiento que seguirá el equipo del estudio es el siguiente. En primer lugar, se administrará al trombo una infusión de tPA en spray de pulso con 20 cc de 8 mg de tPA y solución salina con un tiempo de permanencia de 20 minutos. Posteriormente, se utilizará una vaina curva 8F (Indigo 8 Torq Tip, rangos de 85 a 115 cm) con dispositivo de penumbra CAT8 para aspirar el trombo. Si el médico que realiza la operación lo considera necesario, tendrá la opción en ese momento de realizar una plastia con balón, un stent o utilizar una trombólisis dirigida por catéter en este momento. Los parámetros clínicos, como las áreas de estenosis clínicamente significativa, la extensión del trombo (más parámetros) se controlarán en el momento del procedimiento. El dispositivo que se está utilizando está aprobado por la FDA y se está utilizando de acuerdo con las indicaciones de la FDA.

Severidad del Síndrome Postrombótico (PTS) usando el puntaje de Villalta

Los resultados de los pacientes se medirán mediante la clasificación clínica de la gravedad del SPT utilizando la puntuación de Villalta, una medida clínica para el síndrome postrombótico que clasifica la gravedad, de 0 (ausente) a 3 (grave), de cada uno de los 5 síntomas calificados por el paciente ( dolor, calambres, pesadez, prurito y parestesia) y 6 signos clínicos evaluados por el médico (edema, enrojecimiento, induración de la piel, hiperpigmentación, ectasia venosa y dolor en la pantorrilla). Una puntuación sumativa de 5 o más en la escala de Villalta indica la presencia del síndrome postrombótico (Villalta).