A trombolízis biztonságossága és hatékonysága az endhole aspirációval kombinálva az akut MVT kezelésében (INDIGO)
2023. június 16. frissítette: University of Kansas Medical Center
A trombolízis biztonsága és hatékonysága az endhole aspirációval kombinálva a kezelés során
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a trombolízis biztonságosságát és hatékonyságát endhole aspirációval kombinálva az akut mélyvénás trombózis (DVT) kezelésében.
Másodsorban, a kutatócsoport azt reméli, hogy megvilágítják az egymenetes katéteres terápia pénzügyi vonatkozásait a lehetséges 48 órás lízises eljárással szemben (a lízis olyan megközelítés, amelyben az érrendszeri szakemberek a vérrögoldó gyógyszereket közvetlenül a vérrög helyére juttatják katéteren keresztül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carissa Walter
- E-mail: cwalter2@kumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peyton Ackerman
- Telefonszám: 9139457369
- E-mail: packerman@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Az akut DVT kezdete 14 nap alatt volt
- Lehetőség a trombolízisre Indigo endhole aspirációs készülékkel kombinálva
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Szubakut (14-28 nap) vagy krónikus DVT (>28 nap) jelenléte
- Ellenjavallat a mechanikus thrombectomiához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
A vizsgálati csoport által követett kezelési protokoll minden beiratkozott beteg esetében a következő.
Először 20 cm3 8 mg tPA-t és sóoldatot tartalmazó impulzusspray tPA infúziót adnak be a trombusba 20 perces várakozási idővel.
Ezt követően egy 8F-es ívelt tokot (Indigo 8 Torq Tip, 85-115 cm) használnak CAT8 penumbra eszközzel a thrombus leszívására.
Ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, ezen a ponton lehetősége lesz ballonplasztikára, stentre vagy katéteres trombolízisre.
Az olyan klinikai paramétereket, mint a klinikailag szignifikáns szűkület területe, a thrombus mértéke (további paraméterek) nyomon követik az eljárás során.
A használt eszköz FDA jóváhagyással rendelkezik, és az FDA jelzéseinek megfelelően használják.
|
A vizsgálati csoport által követett kezelési protokoll a következő.
Először 20 cm3 8 mg tPA-t és sóoldatot tartalmazó impulzusspray tPA infúziót adnak be a trombusba 20 perces várakozási idővel.
Ezt követően egy 8F-es ívelt tokot (Indigo 8 Torq Tip, 85-115 cm) használnak CAT8 penumbra eszközzel a thrombus leszívására.
Ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, ezen a ponton lehetősége lesz ballonplasztikára, stentre vagy katéteres trombolízisre.
Az olyan klinikai paramétereket, mint a klinikailag szignifikáns szűkület területe, a thrombus mértéke (további paraméterek) nyomon követik az eljárás során.
A használt eszköz FDA jóváhagyással rendelkezik, és az FDA jelzéseinek megfelelően használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttrombotikus szindróma (PTS) súlyossága a Villalta pontszám alapján
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek kimenetelét a PTS súlyosságának klinikai besorolásával mérik a Villalta pontszám segítségével, amely a poszttrombotikus szindróma klinikai mérőszáma, amely 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) minősíti az 5 beteg által értékelt tünet mindegyikét ( fájdalom, görcsök, nehézség, viszketés és paresztézia) és 6, az orvos által minősített klinikai tünet (ödéma, bőrpír, bőr induráció, hiperpigmentáció, vénás ektázia és borjúfájdalom).
A Villalta-skála 5-ös vagy annál nagyobb összegző pontszáma a poszttrombotikus szindróma (Villalta) jelenlétét jelzi.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00145734
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .