Segurança e Eficácia da Trombólise em Combinação com Aspiração Endhole no Tratamento da TVP Aguda (INDIGO)
16 de junho de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Segurança e Eficácia da Trombólise em Combinação com Aspiração Endhole no Tratamento
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia da trombólise em combinação com a aspiração endhole no tratamento da trombose venosa profunda aguda (TVP).
Secundariamente, a equipe do estudo espera esclarecer as implicações financeiras da terapia direcionada por cateter de sessão única versus um procedimento potencial de lise de 48 horas (a lise é uma abordagem na qual especialistas vasculares administram medicamentos para dissolução de coágulos diretamente no local do coágulo por meio de um cateter).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- O início da TVP aguda ocorreu <14 dias
- Capacidade de sofrer trombólise em combinação com o dispositivo de aspiração endhole Indigo
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Presença de TVP subaguda (14-28 dias) ou crônica (>28 dias)
- Contra-indicação para trombectomia mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento
O protocolo de tratamento que a equipe do estudo seguirá é o seguinte para todos os pacientes inscritos.
Primeiro, uma infusão de spray de pulso tPA com 20 cc de 8 mg de tPA e solução salina será administrada ao trombo com um tempo de permanência de 20 minutos.
Em seguida, uma bainha curva 8F (Indigo 8 Torq Tip, varia de 85 a 115 cm) com dispositivo de penumbra CAT8 será utilizada para aspirar o trombo.
Se o médico operador julgar necessário, ele terá a opção, nesse ponto, de plastia com balão, stent ou usar trombólise direcionada por cateter neste momento.
Parâmetros clínicos, como áreas de estenose clinicamente significativa, extensão do trombo (mais parâmetros) serão rastreados no momento do procedimento.
O dispositivo que está sendo usado é aprovado pela FDA e está sendo usado de acordo com as indicações da FDA.
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O protocolo de tratamento que a equipe do estudo seguirá é o seguinte.
Primeiro, uma infusão de spray de pulso tPA com 20 cc de 8 mg de tPA e solução salina será administrada ao trombo com um tempo de permanência de 20 minutos.
Em seguida, uma bainha curva 8F (Indigo 8 Torq Tip, varia de 85 a 115 cm) com dispositivo de penumbra CAT8 será utilizada para aspirar o trombo.
Se o médico operador julgar necessário, ele terá a opção, nesse ponto, de plastia com balão, stent ou usar trombólise direcionada por cateter neste momento.
Parâmetros clínicos, como áreas de estenose clinicamente significativa, extensão do trombo (mais parâmetros) serão rastreados no momento do procedimento.
O dispositivo que está sendo usado é aprovado pela FDA e está sendo usado de acordo com as indicações da FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Síndrome Pós-trombótica (SPT) pelo escore de Villalta
Prazo: 1 mês
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Os resultados dos pacientes serão medidos por meio da classificação clínica da gravidade da SPT usando o escore de Villalta, uma medida clínica para a síndrome pós-trombótica que classifica a gravidade, de 0 (ausente) a 3 (grave), de cada um dos 5 sintomas avaliados pelo paciente ( dor, cãibras, peso, prurido e parestesia) e 6 sinais clínicos avaliados pelo médico (edema, vermelhidão, endurecimento da pele, hiperpigmentação, ectasia venosa e dor na panturrilha).
Uma pontuação somativa de 5 ou mais na escala de Villalta indica a presença da síndrome pós-trombótica (Villalta).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00145734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .