급성 DVT 치료에서 Endhole Aspiration과 병용한 혈전용해술의 안전성과 유효성 (INDIGO)
2023년 6월 16일 업데이트: University of Kansas Medical Center
치료에서 Endhole Aspiration과 병용한 혈전용해술의 안전성과 유효성
이 연구의 목적은 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 치료에서 엔도홀 흡인과 병용한 혈전 용해의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
두 번째로 연구팀은 잠재적인 48시간 용해 절차(용해는 혈관 전문의가 카테터를 통해 혈전 용해 약물을 혈전 부위에 직접 전달하는 접근 방식)와 비교하여 단일 세션 카테터 지시 요법의 재정적 영향을 조명하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 DVT 발병 14일 미만 발생
- Indigo endhole 흡인 장치와 함께 혈전 용해를 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 아급성(14-28일) 또는 만성 DVT(>28일)의 존재
- 기계적 혈전 절제술에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 치료
연구 팀이 따를 치료 프로토콜은 모든 등록 환자에 대해 다음과 같습니다.
먼저, 20cc의 8mg tPA 및 식염수를 포함하는 펄스 스프레이 tPA 주입이 20분 체류 시간으로 혈전에 투여될 것입니다.
그 후, CAT8 반음부 장치가 있는 8F 곡선 칼집(Indigo 8 Torq Tip, 범위 85~115cm)을 사용하여 혈전을 흡인합니다.
수술 의사가 필요하다고 판단하는 경우 이 시점에서 풍선 성형술, 스텐트 또는 카테터 유도 혈전 용해를 사용할 수 있습니다.
임상적으로 중요한 협착 영역, 혈전 범위(더 많은 매개변수)와 같은 임상 매개변수는 시술 시 추적됩니다.
사용 중인 장치는 FDA 승인을 받았으며 FDA 표시에 따라 사용 중입니다.
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연구팀이 따를 치료 프로토콜은 다음과 같다.
먼저, 20cc의 8mg tPA 및 식염수를 포함하는 펄스 스프레이 tPA 주입이 20분 체류 시간으로 혈전에 투여될 것입니다.
그 후, CAT8 반음부 장치가 있는 8F 곡선 칼집(Indigo 8 Torq Tip, 범위 85~115cm)을 사용하여 혈전을 흡인합니다.
수술 의사가 필요하다고 판단하는 경우 이 시점에서 풍선 성형술, 스텐트 또는 카테터 유도 혈전 용해를 사용할 수 있습니다.
임상적으로 중요한 협착 영역, 혈전 범위(더 많은 매개변수)와 같은 임상 매개변수는 시술 시 추적됩니다.
사용 중인 장치는 FDA 승인을 받았으며 FDA 표시에 따라 사용 중입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Villalta 점수를 사용한 혈전 후 증후군(PTS) 중증도
기간: 1 개월
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환자 결과는 환자가 평가한 5가지 증상 각각의 중증도를 0(없음)에서 3(심함)까지 등급을 매기는 혈전 후 증후군에 대한 임상 척도인 Villalta 점수를 사용하여 PTS 중증도의 임상 등급을 통해 측정됩니다. 통증, 경련, 무거움, 가려움증 및 감각 이상) 및 임상의가 평가한 6개의 임상 징후(부종, 발적, 피부 경결, 과색소침착, 정맥 확장 및 종아리 통증).
Villalta 척도에서 5 이상의 합계 점수는 혈전후 증후군(Villalta)의 존재를 나타냅니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .