Bezpečnost a účinnost trombolýzy v kombinaci s endhole aspirací při léčbě akutní hluboké žilní trombózy (INDIGO)
16. června 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Bezpečnost a účinnost trombolýzy v kombinaci s endhole aspirací v léčbě
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost trombolýzy v kombinaci s endhole aspirací při léčbě akutní hluboké žilní trombózy (DVT).
Sekundárně studijní tým doufá, že objasní finanční důsledky terapie řízené katetrem na jedno sezení oproti potenciální 48hodinové lýze (Lýza je přístup, ve kterém cévní specialisté dodávají léky rozpouštějící sraženinu přímo do místa sraženiny prostřednictvím katetru).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Nástup akutní hluboké žilní trombózy se objevil do 14 dnů
- Možnost podstoupit trombolýzu v kombinaci s endhole aspiračním zařízením Indigo
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Přítomnost subakutní (14-28 dní) nebo chronické hluboké žilní trombózy (>28 dní)
- Kontraindikace mechanické trombektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba
Protokol léčby, který bude studijní tým dodržovat, je pro všechny zařazené pacienty následující.
Nejprve se do trombu podá pulzní sprejová infuze tPA s 20 ml 8 mg tPA a fyziologickým roztokem s dobou prodlevy 20 minut.
Poté bude k aspiraci trombu použito zakřivené pouzdro 8F (Indigo 8 Torq Tip, rozsahy 85 až 115 cm) se zařízením CAT8 penumbra.
Pokud to bude operující lékař považovat za nutné, bude mít možnost v tomto bodě provést plastiku balónkem, stent nebo použít v tomto bodě katétrově řízenou trombolýzu.
Klinické parametry, jako jsou oblasti klinicky významné stenózy, rozsah trombu, (více parametrů) budou sledovány v době výkonu.
Zařízení, které se používá, je schváleno FDA a je používáno podle indikací FDA.
|
Protokol léčby, který bude studijní tým dodržovat, je následující.
Nejprve se do trombu podá pulzní sprejová infuze tPA s 20 ml 8 mg tPA a fyziologickým roztokem s dobou prodlevy 20 minut.
Poté bude k aspiraci trombu použito zakřivené pouzdro 8F (Indigo 8 Torq Tip, rozsahy 85 až 115 cm) se zařízením CAT8 penumbra.
Pokud to bude operující lékař považovat za nutné, bude mít možnost v tomto bodě provést plastiku balónkem, stent nebo použít v tomto bodě katétrově řízenou trombolýzu.
Klinické parametry, jako jsou oblasti klinicky významné stenózy, rozsah trombu, (více parametrů) budou sledovány v době výkonu.
Zařízení, které se používá, je schváleno FDA a je používáno podle indikací FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost posttrombotického syndromu (PTS) pomocí Villalta skóre
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledky pacientů budou měřeny prostřednictvím klinického hodnocení závažnosti PTS pomocí Villalta skóre, klinického měřítka pro posttrombotický syndrom, které hodnotí závažnost od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažná) každého z 5 příznaků hodnocených pacientem ( bolest, křeče, tíha, svědění a parestézie) a 6 klinických příznaků hodnocených lékařem (edém, zarudnutí, ztvrdnutí kůže, hyperpigmentace, žilní ektázie a bolest lýtka).
Sumativní skóre 5 nebo více na Villaltově škále ukazuje na přítomnost posttrombotického syndromu (Villalta).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00145734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .