Sicherheit und Wirksamkeit der Thrombolyse in Kombination mit Endlochaspiration bei der Behandlung von akuter TVT (INDIGO)
16. Juni 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Sicherheit und Wirksamkeit der Thrombolyse in Kombination mit Endlochaspiration in der Behandlung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Thrombolyse in Kombination mit Endlochaspiration bei der Behandlung von akuter tiefer Venenthrombose (DVT) zu demonstrieren.
Zweitens hofft das Studienteam, die finanziellen Auswirkungen einer kathetergesteuerten Einzelsitzungstherapie im Vergleich zu einem potenziellen 48-Stunden-Lyseverfahren zu beleuchten (Lyse ist ein Ansatz, bei dem Gefäßspezialisten gerinnselauflösende Medikamente durch einen Katheter direkt an die Stelle des Gerinnsels liefern).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Der Beginn einer akuten TVT trat <14 Tage auf
- Fähigkeit zur Thrombolyse in Kombination mit Indigo-Endloch-Aspirationsgerät
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Vorhandensein einer subakuten (14-28 Tage) oder chronischen TVT (> 28 Tage)
- Kontraindikation für mechanische Thrombektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Behandlung
Das Behandlungsprotokoll, das das Studienteam befolgen wird, sieht für alle eingeschriebenen Patienten wie folgt aus.
Zunächst wird dem Thrombus eine Pulsspray-tPA-Infusion mit 20 ml 8 mg tPA und Kochsalzlösung mit einer 20-minütigen Verweilzeit verabreicht.
Anschließend wird eine gebogene 8F-Schleuse (Indigo 8 Torq Tip, reicht von 85 bis 115 cm) mit einem CAT8-Penumbra-Gerät verwendet, um den Thrombus abzusaugen.
Wenn der operierende Arzt dies für notwendig erachtet, hat er an dieser Stelle die Möglichkeit, eine Ballonplastik, einen Stent oder eine kathetergesteuerte Thrombolyse durchzuführen.
Klinische Parameter wie Bereiche mit klinisch signifikanter Stenose, Ausmaß des Thrombus (weitere Parameter) werden zum Zeitpunkt des Eingriffs verfolgt.
Das verwendete Gerät ist von der FDA zugelassen und wird gemäß den FDA-Indikationen verwendet.
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Das Behandlungsprotokoll, das das Studienteam befolgen wird, ist wie folgt.
Zunächst wird dem Thrombus eine Pulsspray-tPA-Infusion mit 20 ml 8 mg tPA und Kochsalzlösung mit einer 20-minütigen Verweilzeit verabreicht.
Anschließend wird eine gebogene 8F-Schleuse (Indigo 8 Torq Tip, reicht von 85 bis 115 cm) mit einem CAT8-Penumbra-Gerät verwendet, um den Thrombus abzusaugen.
Wenn der operierende Arzt dies für notwendig erachtet, hat er an dieser Stelle die Möglichkeit, eine Ballonplastik, einen Stent oder eine kathetergesteuerte Thrombolyse durchzuführen.
Klinische Parameter wie Bereiche mit klinisch signifikanter Stenose, Ausmaß des Thrombus (weitere Parameter) werden zum Zeitpunkt des Eingriffs verfolgt.
Das verwendete Gerät ist von der FDA zugelassen und wird gemäß den FDA-Indikationen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des postthrombotischen Syndroms (PTS) anhand des Villalta-Scores
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Patientenergebnisse werden durch die klinische Einstufung des PTS-Schweregrads anhand des Villalta-Scores gemessen, einem klinischen Maß für das postthrombotische Syndrom, das den Schweregrad von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) von jedem der 5 vom Patienten bewerteten Symptome einstuft ( Schmerzen, Krämpfe, Schweregefühl, Juckreiz und Parästhesien) und 6 vom Arzt bewertete klinische Anzeichen (Ödem, Rötung, Hautverhärtung, Hyperpigmentierung, venöse Ektasie und Wadenschmerzen).
Ein Summenwert von 5 oder mehr auf der Villalta-Skala weist auf das Vorliegen des postthrombotischen Syndroms (Villalta) hin.
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1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00145734
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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