Sicurezza ed efficacia della trombolisi in combinazione con l'aspirazione endhole nel trattamento della TVP acuta (INDIGO)
16 giugno 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Sicurezza ed efficacia della trombolisi in combinazione con l'aspirazione endhole nel trattamento
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della trombolisi in combinazione con l'aspirazione endhole nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP).
In secondo luogo, il team di studio spera di illuminare le implicazioni finanziarie della terapia diretta con catetere a sessione singola rispetto a una potenziale procedura di lisi di 48 ore (la lisi è un approccio in cui gli specialisti vascolari somministrano farmaci che dissolvono il coagulo direttamente nel sito del coagulo attraverso un catetere).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- L'insorgenza di TVP acuta si è verificata <14 giorni
- Capacità di sottoporsi a trombolisi in combinazione con il dispositivo di aspirazione endhole Indigo
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Presenza di TVP subacuta (14-28 giorni) o cronica (>28 giorni)
- Controindicazione alla trombectomia meccanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento
Il protocollo di trattamento che il team dello studio seguirà è il seguente per tutti i pazienti arruolati.
In primo luogo, verrà somministrata al trombo un'infusione di tPA spray a impulsi con 20 cc di 8 mg di tPA e soluzione salina con un tempo di permanenza di 20 minuti.
Successivamente, verrà utilizzata una guaina curva 8F (Indigo 8 Torq Tip, range da 85 a 115 cm) con dispositivo di penombra CAT8 per aspirare il trombo.
Se il medico operante lo ritiene necessario, a quel punto avrà la possibilità di eseguire la plastica con palloncino, lo stent o utilizzare la trombolisi diretta dal catetere a questo punto.
Parametri clinici come aree di stenosi clinicamente significative, estensione del trombo, (più parametri) saranno monitorati al momento della procedura.
Il dispositivo utilizzato è approvato dalla FDA e viene utilizzato secondo le indicazioni della FDA.
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Il protocollo di trattamento che seguirà il team dello studio è il seguente.
In primo luogo, verrà somministrata al trombo un'infusione di tPA spray a impulsi con 20 cc di 8 mg di tPA e soluzione salina con un tempo di permanenza di 20 minuti.
Successivamente, verrà utilizzata una guaina curva 8F (Indigo 8 Torq Tip, range da 85 a 115 cm) con dispositivo di penombra CAT8 per aspirare il trombo.
Se il medico operante lo ritiene necessario, a quel punto avrà la possibilità di eseguire la plastica con palloncino, lo stent o utilizzare la trombolisi diretta dal catetere a questo punto.
Parametri clinici come aree di stenosi clinicamente significative, estensione del trombo, (più parametri) saranno monitorati al momento della procedura.
Il dispositivo utilizzato è approvato dalla FDA e viene utilizzato secondo le indicazioni della FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della sindrome post-trombotica (PTS) utilizzando il punteggio di Villalta
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli esiti dei pazienti saranno misurati attraverso la classificazione clinica della gravità della PTS utilizzando il punteggio Villalta, una misura clinica per la sindrome post-trombotica che classifica la gravità, da 0 (assente) a 3 (grave), di ciascuno dei 5 sintomi valutati dal paziente ( dolore, crampi, pesantezza, prurito e parestesia) e 6 segni clinici valutati dal medico (edema, arrossamento, indurimento cutaneo, iperpigmentazione, ectasia venosa e dolore al polpaccio).
Un punteggio sommativo di 5 o più sulla scala Villalta indica la presenza della sindrome posttrombotica (Villalta).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00145734
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .