Sikkerhet og effekt av trombolyse i kombinasjon med endehullsaspirasjon ved behandling av akutt DVT (INDIGO)
16. juni 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Sikkerhet og effekt av trombolyse i kombinasjon med endehullsaspirasjon i behandlingen
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av trombolyse i kombinasjon med endehullsaspirasjon ved behandling av akutt dyp venetrombose (DVT).
Sekundært håper studieteamet å belyse de økonomiske implikasjonene av kateterrettet terapi med én sesjon versus en potensiell 48-timers lyseringsprosedyre (Lysis er en tilnærming der vaskulære spesialister leverer blodproppløsende legemidler direkte til stedet for blodpropp gjennom et kateter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Utbruddet av akutt DVT forekom <14 dager
- Evne til å gjennomgå trombolyse i kombinasjon med Indigo endehullsaspirasjonsapparat
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tilstedeværelse av subakutt (14-28 dager) eller kronisk DVT (>28 dager)
- Kontraindikasjon for mekanisk trombektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling
Behandlingsprotokollen studieteamet vil følge er som følger for alle påmeldte pasienter.
Først vil en pulsspray tPA-infusjon med 20 cc 8 mg tPA og saltvann administreres til tromben med en 20-minutters oppholdstid.
Etterpå vil en 8F buet kappe (Indigo 8 Torq Tip, varierer fra 85 til 115 cm) med CAT8 penumbra-enhet brukes til å aspirere tromben.
Hvis operasjonslegen anser det nødvendig, vil de på dette tidspunktet ha muligheten til å ballongplastikk, stente eller bruke kateterrettet trombolyse på dette tidspunktet.
Kliniske parametere som områder med klinisk signifikant stenose, omfang av trombe, (flere parametere) vil bli sporet på tidspunktet for prosedyren.
Enheten som brukes er FDA-godkjent og brukes i henhold til FDA-indikasjoner.
|
Behandlingsprotokollen studieteamet skal følge er som følger.
Først vil en pulsspray tPA-infusjon med 20 cc 8 mg tPA og saltvann administreres til tromben med en 20-minutters oppholdstid.
Etterpå vil en 8F buet kappe (Indigo 8 Torq Tip, varierer fra 85 til 115 cm) med CAT8 penumbra-enhet brukes til å aspirere tromben.
Hvis operasjonslegen anser det nødvendig, vil de på dette tidspunktet ha muligheten til å ballongplastikk, stente eller bruke kateterrettet trombolyse på dette tidspunktet.
Kliniske parametere som områder med klinisk signifikant stenose, omfang av trombe, (flere parametere) vil bli sporet på tidspunktet for prosedyren.
Enheten som brukes er FDA-godkjent og brukes i henhold til FDA-indikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av posttrombotisk syndrom (PTS) ved bruk av Villalta-skåren
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientutfall vil bli målt gjennom klinisk gradering av PTS-alvorlighet ved å bruke Villalta-skåren, et klinisk mål for det posttrombotiske syndromet som graderer alvorlighetsgraden, fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), av hvert av 5 pasientvurderte symptomer ( smerte, kramper, tyngde, kløe og parestesi) og 6 kliniske tegn (ødem, rødhet, hudforhardning, hyperpigmentering, venøs ektasi og smerter i leggen).
En summativ poengsum på 5 eller mer på Villalta-skalaen indikerer tilstedeværelsen av posttrombotisk syndrom (Villalta).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00145734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .