溶栓联合孔内抽吸治疗急性 DVT 的安全性和有效性 (INDIGO)
2023年6月16日 更新者：University of Kansas Medical Center
溶栓联合孔内抽吸治疗的安全性和有效性
本研究的目的是证明溶栓联合孔内抽吸治疗急性深静脉血栓形成 (DVT) 的安全性和有效性。
其次，研究小组希望阐明单次导管定向治疗与潜在的 48 小时裂解程序（裂解是血管专家通过导管将凝块溶解药物直接输送到凝块部位的一种方法）的财务影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 急性 DVT 发作 <14 天
- 能够与 Indigo 孔内抽吸装置结合进行溶栓
排除标准：
- 18岁以下
- 存在亚急性（14-28 天）或慢性 DVT（>28 天）
- 机械取栓术的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗
研究团队将遵循的所有入组患者的治疗方案如下。
首先，脉冲喷雾 tPA 输注 20 cc 8 mg tPA 和生理盐水将以 20 分钟的停留时间施用于血栓。
之后，将使用带有 CAT8 半影装置的 8F 弯曲护套（Indigo 8 Torq Tip，范围 85 至 115 厘米）吸出血栓。
如果手术医生认为有必要，他们可以选择在此时进行球囊成形术、支架术或使用导管溶栓。
临床参数，如有临床意义的狭窄区域、血栓范围（更多参数）将在手术时进行跟踪。
使用的设备已获得 FDA 批准，并根据 FDA 指示使用。
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研究小组将遵循的治疗方案如下。
首先，脉冲喷雾 tPA 输注 20 cc 8 mg tPA 和生理盐水将以 20 分钟的停留时间施用于血栓。
之后，将使用带有 CAT8 半影装置的 8F 弯曲护套（Indigo 8 Torq Tip，范围 85 至 115 厘米）吸出血栓。
如果手术医生认为有必要，他们可以选择在此时进行球囊成形术、支架术或使用导管溶栓。
临床参数，如有临床意义的狭窄区域、血栓范围（更多参数）将在手术时进行跟踪。
使用的设备已获得 FDA 批准，并根据 FDA 指示使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Villalta 评分的血栓后综合症 (PTS) 严重程度
大体时间：1个月
|
患者结果将通过使用 Villalta 评分对 PTS 严重程度进行临床分级来衡量，Villalta 评分是一种针对血栓形成后综合征的临床指标，可对 5 种患者评价的症状中的每一种的严重程度进行分级，从 0（不存在）到 3（严重）（疼痛、痉挛、沉重、瘙痒和感觉异常）和 6 种临床医生评定的临床症状（水肿、发红、皮肤硬结、色素沉着过度、静脉扩张和小腿疼痛）。
Villalta 量表的总分 5 分或以上表明存在血栓形成后综合征 (Villalta)。
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1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aaron Rohr, MD、Interventional Radiology-Vascular
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月16日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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