Innocuité et efficacité de la thrombolyse en association avec l'aspiration par trou terminal dans le traitement de la TVP aiguë (INDIGO)

Autre: Traitement

Le protocole de traitement que l'équipe de l'étude suivra est le suivant pour tous les patients inscrits. Tout d'abord, une perfusion de tPA par pulvérisation pulsée avec 20 cc de 8 mg de tPA et une solution saline sera administrée au thrombus avec un temps de séjour de 20 minutes. Ensuite, une gaine incurvée 8F (Indigo 8 Torq Tip, plages de 85 à 115 cm) avec dispositif de pénombre CAT8 sera utilisée pour aspirer le thrombus. Si le médecin opérant le juge nécessaire, il aura la possibilité à ce stade d'effectuer une plastie par ballonnet, un stent ou d'utiliser une thrombolyse dirigée par cathéter à ce stade. Les paramètres cliniques tels que les zones de sténose cliniquement significatives, l'étendue du thrombus (plus de paramètres) seront suivis au moment de la procédure. L'appareil utilisé est approuvé par la FDA et utilisé conformément aux indications de la FDA.

Dispositif: Thrombolyse en combinaison avec une aspiration par trou terminal

Le protocole de traitement que l'équipe de l'étude suivra est le suivant. Tout d'abord, une perfusion de tPA par pulvérisation pulsée avec 20 cc de 8 mg de tPA et une solution saline sera administrée au thrombus avec un temps de séjour de 20 minutes. Ensuite, une gaine incurvée 8F (Indigo 8 Torq Tip, plages de 85 à 115 cm) avec dispositif de pénombre CAT8 sera utilisée pour aspirer le thrombus. Si le médecin opérant le juge nécessaire, il aura la possibilité à ce stade d'effectuer une plastie par ballonnet, un stent ou d'utiliser une thrombolyse dirigée par cathéter à ce stade. Les paramètres cliniques tels que les zones de sténose cliniquement significatives, l'étendue du thrombus (plus de paramètres) seront suivis au moment de la procédure. L'appareil utilisé est approuvé par la FDA et utilisé conformément aux indications de la FDA.

Sévérité du syndrome post-thrombotique (SPT) selon le score de Villalta

Les résultats des patients seront mesurés par le classement clinique de la gravité du SPT à l'aide du score de Villalta, une mesure clinique du syndrome post-thrombotique qui classe la gravité, de 0 (absent) à 3 (sévère), de chacun des 5 symptômes évalués par le patient ( douleur, crampes, lourdeur, prurit et paresthésie) et 6 signes cliniques évalués par le clinicien (œdème, rougeur, induration cutanée, hyperpigmentation, ectasie veineuse et douleur du mollet). Un score sommatif de 5 ou plus sur l'échelle de Villalta indique la présence du syndrome post-thrombotique (Villalta).