Безопасность и эффективность тромболизиса в сочетании с эндоскопической аспирацией при лечении острого ТГВ (INDIGO)
16 июня 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Безопасность и эффективность тромболизиса в сочетании с эндоскопической аспирацией в лечении
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности тромболизиса в сочетании с эндоваскулярной аспирацией при лечении острого тромбоза глубоких вен (ТГВ).
Во-вторых, исследовательская группа надеется осветить финансовые последствия однократной катетерной направленной терапии по сравнению с потенциальной 48-часовой процедурой лизиса (лизис — это подход, при котором специалисты по сосудам доставляют препараты, растворяющие тромб, непосредственно к месту образования тромба через катетер).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Начало острого ТГВ произошло <14 дней
- Возможность проведения тромболизиса в сочетании с эндодонным аспирационным устройством Indigo
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Наличие подострого (14-28 дней) или хронического ТГВ (>28 дней)
- Противопоказания к механической тромбэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Протокол лечения, которому будет следовать исследовательская группа, выглядит следующим образом для всех зарегистрированных пациентов.
Сначала в тромб вводится импульсный спрей для инфузии tPA с 20 мл 8 мг tPA и физиологического раствора с 20-минутным временем пребывания.
После этого для аспирации тромба будет использоваться изогнутый интродьюсер 8F (наконечник Indigo 8 Torq, диапазон от 85 до 115 см) с устройством полутени CAT8.
Если оперирующий врач сочтет это необходимым, на этом этапе у него будет возможность выполнить баллонную пластику, стентирование или использовать катетерный тромболизис.
Клинические параметры, такие как области клинически значимого стеноза, протяженность тромба (больше параметров), будут отслеживаться во время процедуры.
Устройство одобрено FDA и используется в соответствии с указаниями FDA.
|
Протокол лечения, которому будет следовать исследовательская группа, выглядит следующим образом.
Сначала в тромб вводится импульсный спрей для инфузии tPA с 20 мл 8 мг tPA и физиологического раствора с 20-минутным временем пребывания.
После этого для аспирации тромба будет использоваться изогнутый интродьюсер 8F (наконечник Indigo 8 Torq, диапазон от 85 до 115 см) с устройством полутени CAT8.
Если оперирующий врач сочтет это необходимым, на этом этапе у него будет возможность выполнить баллонную пластику, стентирование или использовать катетерный тромболизис.
Клинические параметры, такие как области клинически значимого стеноза, протяженность тромба (больше параметров), будут отслеживаться во время процедуры.
Устройство одобрено FDA и используется в соответствии с указаниями FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть посттромботического синдрома (ПТС) по шкале Вильялта
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исходы для пациентов будут оцениваться посредством клинической оценки тяжести ПТС с использованием шкалы Вильялта, клинического показателя посттромботического синдрома, который оценивает тяжесть от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая) каждого из 5 симптомов, оцененных пациентом ( боль, судороги, тяжесть, зуд и парестезии) и 6 клинических признаков, оцененных врачом (отек, покраснение, уплотнение кожи, гиперпигментация, венозная эктазия и боль в икроножных мышцах).
Суммарный балл 5 и более по шкале Вильялты указывает на наличие посттромботического синдрома (Вильяльта).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aaron Rohr, MD, Interventional Radiology-Vascular
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00145734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .