老人ホームにおける尿失禁と座りっぱなしの行動 (OsoNaH)
カタルーニャの老人ホームにおける尿失禁、座りっぱなしの行動、その他の健康関連の結果との関連性：OsoNaHプロジェクト
過去数年間の高齢者人口の増加は、認知症、転倒、尿失禁（UI）などの慢性疾患や老人症候群に重要な影響を与えています。 社会経済的および健康への影響を考えると、IU をより深く理解することは正当であると思われます。 ナーシングホーム (NH) の入居者は、身体活動レベルが非常に低く、座りがちな人口の中で最も虚弱な層です。 いくつかの研究では、身体活動レベル、座りっぱなしの行動 (SB) の時間とパターンが、多くの健康問題の独立した危険因子であることが示されています。 調査員が知る限り、IUとSBの関係を裏付ける証拠はなく、カタルーニャ（スペイン）に住むNH住民におけるIUの発生率に関する情報もない。
このプロジェクトは 2 つの段階で構成されています。第 1 段階では、混合方法論 (定性および定量) を使用した横断的研究を実施します。もう 1 つは 2 年間の縦断的研究です (第 2 段階)。 ステージ 1 の主な目的は、バルセロナ (スペイン) の NH 居住者における IU の有病率とそれに関連する要因を検証し、IU (およびそのタイプ) と SB の時間およびパターンとの関連性を分析することです。 さらに、IU の管理措置を受けている高齢者入居者の割合、および施設の医療専門家から SB 関連の介入を受けているかどうかも調査されます。 最後に、研究者らは、NH の居住者と彼らをケアする医療専門家の、IU の特徴、負担、障壁についての経験を理解することを目的としています。 ステージ 2 の主な目的は、バルセロナ (スペイン) の高齢者ケア/老人ホーム入居者における機能および失禁の低下、転倒、入院および死亡の発生率と、それらの予測因子を検証することです。 具体的な目的は、2 年間にわたる高齢者内科研修医の日常生活の各活動の進展と入院と死亡の原因を評価し、再発性転倒（1 回以上の転倒）の発生率を確認し、転倒の影響を分析することです。住民の間で骨折、入院などが発生した。 新型コロナウイルス感染症による死亡の潜在的なリスクと防御因子、および機能と入院への影響も分析されます。 最後に、プロジェクトの第 2 段階では、機能低下の主な予測因子に基づいて、施設に収容されている高齢者のフレイルを評価するための特定の手段を作成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
出生率の低下と平均寿命の延長により、欧州連合 (EU) の年齢ピラミッドは変化しつつあります。おそらく最も重要な変化は高齢社会への顕著な移行であり、この特徴はいくつかのEU加盟国ですでに明らかになっています。 2017 年の 65 歳以上の高齢者人口は前年比 0.3% 増加、過去 10 年間と比較して 2.4% 増加しました。 80 歳以上の人口は、EU 人口の他の年齢層よりも速いペースで増加しています。 この増加はおそらく、公衆衛生資源への重大な過負荷を意味する長期ケアの需要の増大に関連していると考えられます。 ケア/老人ホームは長期ケアの主な提供者です。 高齢者の 4 人に 1 人は、一生のうちの一定期間を介護/老人ホームで過ごすことになり、そのような介護への依存は死ぬまで続くことになります。 老人ホームで暮らす高齢者は社会の中で最も脆弱で、身体的依存度が高く、その 3 分の 1 が認知障害を患っています。 高齢者の急性入院は通常、複数の病気に関連しており、障害に続いて、退院後数年間に高率で進行性の身体的衰弱と死亡が起こることがよくあります。 入院すると、入院後の健康への悪影響、特に機能低下、死亡フレイル、認知障害の観点から、正常な老化が変化する可能性があることはよく知られています。
フレイルは、人口の高齢化に関する最も重要な懸念事項の 1 つです。 この症候群がいくつかの重要な健康上の転帰と関連しており、すべての国で蔓延しており、高齢者の機能低下と早期死亡の主な原因となっているという証拠が増えています。 最後のコンセンサスでは、フレイルを「ストレッサーにさらされたときに依存性や死亡率が増加する個人の脆弱性が増大する臨床状態」と定義されています。
機能の低下は、高齢者の自主性を制限し、依存につながるため、高齢者に影響を与える主な問題の 1 つです。 高齢者における機能的能力は、自立した生活に必要な一連の活動を実行する能力、基本的な日常生活活動（BADL）、セルフケアや生存に関連する活動（日常生活など）を実行する能力として定義できます。入浴や食事など）、手段活動と呼ばれるより複雑な行動（買い物や交通機関など）。 機能の低下は高額な経済的コストにつながり、虚弱、運動障害、転倒、依存、入院、死亡のリスク増加と密接に関連しています。 機能低下と尿失禁（UI）との関連性は双方向である可能性があり、失禁の低下が機能の低下をもたらし、機能の低下が尿失禁のさらなる低下につながるというサイクルを引き起こす可能性があります。
スペインにおけるUIの有病率は、25歳から64歳までの女性の約10％、65歳以上の女性では50％以上です。 介護施設の分野では、この割合は約 50% であり、他の要因の中でもとりわけ、認知障害、身体的不活動、不動症候群と関連していることがよくあります。 この文脈では、身体的または認知的問題（例: 認知症）。 ほとんどの高齢者は、失禁は正常な老化プロセスの一部である、または解決できない問題である、あるいはその両方であると誤って信じています。 しかし、UIは老人症候群であり、虚弱性と医療の質の指標であるだけでなく、褥瘡、転倒、骨折、さらには尿路敗血症や死亡の危険因子でもあります。
転倒は予防可能ではありますが、高齢者にはよくあることであり、その結果生じる怪我は健康、自立、生命を脅かす可能性があります。 2014年には、米国の高齢者（65歳以上）の30％が少なくとも1回は転倒したと報告しており、同年の推定2,900万件の転倒により700万人が負傷、約2万7,000人が死亡した。 スペインでの証拠と調査によると、65 歳以上の自立した自立した人々の 30% が毎年の転倒の影響を受けることが示されています。 この割合は、年齢が上がるにつれて徐々に増加します。これは、年齢が転倒リスクの主な要因の1つであるためであり、高齢者は、怪我、依存性の増加、障害、施設への入所、および死亡に苦しむリスクが最も高く、それ自体が転倒の要因であると考えられています。虚弱。 75歳以上の人では転倒のリスクが35％に上昇し、80歳以上では50％に達します。 いくつかの研究では、施設に収容されている高齢者の場合、この有病率は最大 50% 増加すると推定されています。 転倒は重要な公衆衛生上の問題であり、身体的な影響がない場合、通常は医療機関を受診しないため、十分に診断されていない問題です。
これまでの調査とそれに続く数十年にわたる調査では、老人ホームの入居者は身体活動が少なく、起きている時間のほとんどを非活動的に過ごしていることが確認されています。 定期的に身体活動 (PA) を行うと、最も一般的な慢性疾患の発症と進行が制限されます。 しかし、SB で過ごす時間は過去 30 年間で大幅に増加しており、年齢とともに増加しています。 SB は、PA レベルとは無関係に、特定の健康状態や可動性の低下の危険因子として認識されてきています。 居住者の典型的な 1 日は、SB、光強度 PA (LPA)、および中程度から激しい強度 PA (MVPA) の一連の期間で構成されます。 ケア/ナーシング ホームの入居者は、一日の平均 79% を座ったまま過ごしており、LPA では 20%、MVPA では 1% を過ごしています。
SB と UI との関連性については、ほとんど証拠がありません。 女性におけるSBとUIの関連性に関する最近の文献レビューでは、SBが女性におけるUIの危険因子であると考えられる可能性があることが示唆されているものの、入手可能な情報は限られていると結論づけています。 SB と UI の関連性に関する既存の少数の文献をレビューすると、低レベルの PA と長期にわたる SB のパターンが高齢者または高齢女性の UI の直接の危険因子である可能性があるという点で著者らの間で合意が得られています。 SB と UI の関連性について、より質の高い補完的な研究が不足していることです。
一方で、新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、特にNHに影響を与える新たな重大な公衆衛生問題として浮上しています。 このウイルスは、高齢者や特定の基礎疾患を持つ人にとって特に致命的であることが示されています。 スペインにおける新型コロナウイルス感染症による死亡に関しては、報告された死亡者の87％が70歳以上で、95％に併存疾患があった。 ニューハンプシャー州に住む人々は、一般に高齢で複数の併存疾患を抱えており、新型コロナウイルス感染症に対して最も脆弱です。 カタルーニャ州のNHでは、2020年5月までに28,418人の感染疑い患者、11,560人の陽性確定患者、3,055人の死亡が報告された。 NH 自体が呼吸器疾患の発生に対して脆弱であり、NH 人口が脆弱であるため、死亡率、入院、その他の健康、社会的、認知の観点から、NH 住民における新型コロナウイルス感染症の影響を分析する必要がある。関連変数。 また、新型コロナウイルス感染症による死亡の潜在的なリスクと防御因子、そしてこの病気が日常生活や入院に及ぼす影響についても知りたいと考えています。
上で挙げたすべての理由から、老人ホーム入居者の描写にはギャップがあると考えるようになります。 したがって、この研究のステージ 1 は、特別養護老人ホームの高齢者の健康関連の転帰の現状と、彼らの生活の質に影響を与える要因を知ることを目的としています。 個別的かつ漸進的な方法でSBパターンを減少させ、PAを確実に増加させることは、慢性心臓代謝病態の安定化、筋肉の質と心肺能力の改善、生物心理社会的領域の改善、他の居住者や医療専門家との社会化の促進に貢献することができます。老人ホームへの参加を増やす。 ただし、SB と UI の間の特定の関連性は依然として不明です。 OsoNaH プロジェクトは、老人ホーム入居者に対する新たな介入、治療、ケアの方法を決定するために、この知識不足を補い、さまざまなタイプの UI と SB に考えられる病因と関連要因を定義しようとします。 最後に、ステージ 2 は、機能低下、失禁、転倒、入院、死亡率の特徴をより深く知ることを目的としています。これは、それらが高齢者とその介護者に与える重要性と影響によるものです。 このプロジェクトは、新たな介入、管理、治療の開発に役立つ可能性があります。 また、この研究は、この問題に関する中央カタルーニャ地域における知識のギャップを埋めることを目的としています。 したがって、施設入所高齢者の機能低下、失禁、転倒、入院、死亡の進化・出現と予測因子を学際的かつ縦断的な分野から知る必要があると考えられる。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Centelles、Barcelona、スペイン、08540
- Residència Sant Gabriel. Nursing home
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Els Hostalets De Balenyà、Barcelona、スペイン、08550
- Casal Oller. Nursing home
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Manlleu、Barcelona、スペイン、08560
- Residència Aura. Nursing home
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Montesquiu、Barcelona、スペイン、08585
- Residència els Tells. Nursing home
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Sant Boi de Lluçanès、Barcelona、スペイン、08201
- Els Munts. Nursing home
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Sant Hipòlit de Voltregà、Barcelona、スペイン、08215
- Fundació Gallifa. Nursing home
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Santa Maria De Corcó、Barcelona、スペイン、08511
- Casal de la Santa Creu. Nursing home
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Santa Maria De Corcó、Barcelona、スペイン、08511
- Residència Cantonigròs. Nursing home
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Seva、Barcelona、スペイン、08269
- Els Bons Amics. Nursing home
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Tona、Barcelona、スペイン、08551
- Hotel Residència el Prat. Nursing home
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Tona、Barcelona、スペイン、08551
- Residència Prudenci. Nursing home
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Torello、Barcelona、スペイン、08570
- Residencia Rocapravera. Nursing home
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- Funcació Privada de Gestió Clear - Residència Centre de Dia SAITS. Nursing home
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- Residencia el Nadal. Nursing home
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- University of Vic - Central University of Catalonia. Facultat de Ciències de la Salut i el Benestar; Afiliation with the M3O research group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
定量的部分の包含基準:
- 施設に永住しており、自発的に研究に参加する65歳以上の老人ホーム入居者全員（男性または女性）。
定量的部分の除外基準: :
- 昏睡状態または緩和ケアを受けている被験者（余命宣告が短い）。
定性的部分（居住者）の包含基準：
- 研究への自発的な参加。
- 少なくとも 6 か月間 UI と診断されている
- 自分の考えを言葉で表現できるようになります。
定性的部分の参加基準 (専門家):
- 研究への自発的参加
- UI を使用して少なくとも 6 か月間高齢者の介護を行う。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁
時間枠：2020年1月～2020年7月（横断）
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Minimum Data Set (MDS) バージョン 3.0 によって評価された IU の存在
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2020年1月～2020年7月（横断）
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座りっぱなしの行動パターン
時間枠：2020年1月～2020年7月（横断）
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モニターを使用した座りがちな行動 (SB) のパターン (PAL Technologies、スコットランド)。
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2020年1月～2020年7月（横断）
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機能低下
時間枠：2020年1月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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修正済み (リッケルト 5 段階評価) Barthel Index、6 か月ごとに評価
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2020年1月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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失禁の低下
時間枠：2020年1月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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最小データセット (MDS) バージョン 3.0、6 か月ごとに評価
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2020年1月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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転倒の発生率
時間枠：2020年1月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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転倒の見込み記録（日付、場所、および結果）
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2020年1月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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入院
時間枠：2020年1月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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入院予定記録（日付と原因）
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2020年1月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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死亡
時間枠：2020年1月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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死亡予定者登録簿（日付と死因）
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2020年1月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的変数
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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社会人口統計学的変数 (性別、年齢、公民的地位、教育レベル、教育機関の種類 (公立か私立か協同組合か)、および教育機関での居住期間)。
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2020年1月から2020年7月まで
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下部尿路の症状
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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過去 30 日間に国際前立腺症状スコアおよび尿路感染症を伴う下部尿路症状のある参加者の数と割合。
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2020年1月から2020年7月まで
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便失禁
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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最小データセット バージョン 3.0 (MDS 3.0) に基づく便失禁
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2020年1月から2020年7月まで
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水分や利尿作用のある飲み物の摂取
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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日記
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2020年1月から2020年7月まで
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握力
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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ダイナモメーター (片手あたり 2 回の試行)
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2020年1月から2020年7月まで
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身体的パフォーマンス
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
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2020年1月から2020年7月まで
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可動性
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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リバーミード モビリティ インデックス
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2020年1月から2020年7月まで
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虚弱
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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臨床フレイルスケール
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2020年1月から2020年7月まで
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日常生活の基本的な動作
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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修正された (リッケルト 5 段階評価) Barthel 指数
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2020年1月から2020年7月まで
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身体活動プログラム
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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どのような種類の身体活動プログラム、毎週のセッションの頻度、各セッションの運動量、セッション全体の期間、セッションの提供者、セッションが行われる場所、セッションが個人かグループか）。
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2020年1月から2020年7月まで
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失禁プログラム
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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介護施設における尿失禁と便失禁の管理と治療にはどのようなプログラムが適用されていますか
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2020年1月から2020年7月まで
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薬物摂取
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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Anatomical Therapeutic Chemical 分類システムと Defined Daily Dose (ATC/DDD) による
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2020年1月から2020年7月まで
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健康状態
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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慢性疾患、せん妄、褥瘡を患う参加者の数と割合
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2020年1月から2020年7月まで
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有害な習慣
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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これまでに喫煙したことがあり、現在アルコールを摂取している参加者の数と割合
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2020年1月から2020年7月まで
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認知状態
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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ファイファースケール、最終スコアは 0 (正常) から 10 (完全な認知障害) まで
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2020年1月から2020年7月まで
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うつ症状
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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15 項目の Yesavage 老人性うつ病スケール (最終スコアは 0 (正常) から 15 (重度のうつ病) まで)
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2020年1月から2020年7月まで
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不安
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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病院不安うつ病スケール (HADS)、最終スコアは 0 (正常) から 21 (重度の不安) まで
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2020年1月から2020年7月まで
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出生数
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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NH レジスタの使用
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2020年1月から2020年7月まで
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出産の種類
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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NH レジスタの使用
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2020年1月から2020年7月まで
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転倒回数
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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NH 登録簿によると、昨年中に
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2020年1月から2020年7月まで
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栄養状態
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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ミニ栄養評価テスト (0 (栄養失調) ～ 30 (正常) の範囲)
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2020年1月から2020年7月まで
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生化学的評価
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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住民の日常的な分析から抽出されたビタミン D、アルブミン、プレアルブミン、PCR (プロテイン C 反応性) の量。
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2020年1月から2020年7月まで
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体組成
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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タニタ TBF-300 生体インピーダンス装置によって評価された体脂肪の割合 (%)、除脂肪質量の %、および体内水分の %
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2020年1月から2020年7月まで
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ソーシャルネットワーク
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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Lubben ソーシャル ネットワーク スケールは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示します。
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2020年1月から2020年7月まで
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孤独
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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0 (孤独ではない) から 6 までの 6 項目の Gierveld 孤独感スケール
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2020年1月から2020年7月まで
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COVID 19
時間枠：2020年6月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断検査（PCRまたは血清抗体検査）の日付と結果
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2020年6月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者
時間枠：2020年6月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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過去 6 か月間、居住者は、新型コロナウイルス感染症の診断検査が確認されていないにもかかわらず、新型コロナウイルス感染症と一致する症状 (咳、発熱、および/または呼吸困難) を示していました。
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2020年6月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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虚弱
時間枠：2020年6月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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臨床フレイルスケールで評価される入居者のフレイルレベル
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2020年6月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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薬の変更
時間枠：2020年6月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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過去6か月以内の定期的な薬の変更（薬の名前、用量、治療期間を含む）
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2020年6月～2022年3月（縦断・フォローアップ）
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生活の質 (ヨーロッパの生活の質 - 5 次元)
時間枠：2020年1月から2020年7月まで
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スペインの最終スコアは 1 (完全な健康状態) から -0.654 (悪い結果) の範囲です。
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2020年1月から2020年7月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eduard Minobes Molina、M3O
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。