- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04297904
Incontinencia Urinaria y Sedentarismo en Residencias de Mayores (OsoNaH)
Asociaciones entre incontinencia urinaria, sedentarismo y otros resultados relacionados con la salud en residencias de ancianos de Cataluña: el proyecto OsoNaH
El aumento de la población adulta mayor en los últimos años ha generado un impacto importante en las condiciones crónicas y síndromes geriátricos como la demencia, las caídas y la incontinencia urinaria (IU). Parece justificado comprender mejor la IU debido a su impacto socioeconómico y de salud. Los residentes de hogares de ancianos (NH) son el segmento más frágil de nuestra población, con niveles de actividad física muy bajos y altamente sedentarios. Varios estudios han demostrado que los niveles de actividad física y el tiempo y los patrones de comportamiento sedentario (SB) son factores de riesgo independientes para muchos problemas de salud. Hasta donde saben los investigadores, no hay evidencia que apoye la relación entre IU y SB, ni información sobre la incidencia de IU en los residentes de NH que viven en Cataluña (España).
Este proyecto consta de dos etapas: la etapa 1 realizará un estudio transversal con metodología mixta (cualitativa y cuantitativa) y un estudio longitudinal de 2 años (etapa 2). La etapa 1 tiene como principal objetivo comprobar la prevalencia de IU y sus factores asociados en NH residentes en Barcelona (España), así como analizar la asociación entre IU (y sus tipos) con el tiempo y patrones de SB. Además, también se explorará la proporción de residentes de geriatría que reciben medidas de control de su UI y si reciben intervenciones relacionadas con el BS por parte de los profesionales de la salud de la institución. Finalmente, los investigadores pretenden comprender la experiencia de los residentes de NH y los profesionales de la salud que los atienden sobre las características, la carga y las barreras de tener IU. La etapa 2 tiene como principal objetivo comprobar la incidencia del deterioro funcional y de la continencia, las caídas, las hospitalizaciones y la mortalidad, así como sus factores predictivos, en personas mayores residentes en residencias/residencias de Barcelona (España). Los objetivos específicos son evaluar la evolución de cada actividad de la vida diaria y las causas de hospitalización y muerte en residentes de geriatría durante un período de 2 años y verificar la incidencia de caídas recurrentes (una o más caídas), y analizar las consecuencias de las caídas. (fracturas, hospitalizaciones, entre otros) entre los residentes. También se analizarán los posibles factores de riesgo y protectores de mortalidad por COVID-19 y su impacto en el funcionamiento y las hospitalizaciones. Finalmente, la etapa 2 del proyecto tiene como objetivo la creación de un instrumento específico para la evaluación de la fragilidad en personas mayores institucionalizadas, basado en los principales factores predictores del deterioro funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La baja natalidad y el aumento de la esperanza de vida están transformando la pirámide de edad de la Unión Europea (UE); probablemente el cambio más importante será la marcada transición hacia una sociedad envejecida, característica que ya es evidente en varios estados miembros de la UE. En 2017, la población de adultos mayores de 65 años tuvo un aumento de 0,3% respecto al año anterior y de 2,4% respecto a los 10 años anteriores. Las personas mayores de 80 años están aumentando a un ritmo más rápido que cualquier otro segmento de edad de la población de la UE. Este aumento probablemente esté relacionado con una creciente demanda de atención a largo plazo, lo que representa una sobrecarga significativa en los recursos de salud pública. Los hogares de cuidados/residencias son los principales proveedores de atención a largo plazo. Uno de cada cuatro adultos mayores pasará un período de su vida en un hogar de cuidado/anciano, y la dependencia por tal cuidado persistirá hasta su muerte. Los adultos mayores que viven en una residencia de ancianos son los más frágiles de nuestra sociedad con altos niveles de dependencia física y un tercio de ellos sufren deterioro cognitivo. Una hospitalización aguda generalmente se asocia con múltiples enfermedades en las personas mayores, y la discapacidad suele ir seguida de altas tasas de deterioro físico progresivo y mortalidad en los años posteriores al alta. Es bien sabido que el ingreso hospitalario puede cambiar el envejecimiento normal debido a los resultados adversos para la salud después de la hospitalización, especialmente en términos de deterioro funcional, fragilidad de la mortalidad y deterioro cognitivo.
La fragilidad es una de las preocupaciones más importantes con respecto al envejecimiento de nuestra población. Crece la evidencia de que el síndrome está relacionado con varios resultados de salud importantes, prevalentes en todos los países y es uno de los principales contribuyentes al deterioro funcional y la mortalidad temprana en adultos mayores. El último consenso definió la fragilidad como "un estado clínico en el que hay un aumento de la vulnerabilidad del individuo para desarrollar una mayor dependencia y/o mortalidad cuando se expone a un estresor".
La disminución de la funcionalidad es uno de los principales problemas que afecta a las personas mayores porque limita su autonomía y conduce a la dependencia. En las personas mayores, la capacidad funcional se puede definir como la capacidad para realizar un conjunto de actividades necesarias para una vida independiente, la capacidad para realizar las actividades básicas de la vida diaria (ABVD), las relacionadas con el autocuidado y la supervivencia (como bañarse y comer) y acciones más complejas denominadas actividades instrumentales (como ir de compras y transportarse). La disminución de la funcionalidad conduce a altos costos financieros y está estrechamente asociada con fragilidad, problemas de movilidad y mayor riesgo de caídas, dependencia, hospitalización y muerte. La asociación entre el deterioro funcional y la incontinencia urinaria (IU) podría ser bidireccional, lo que puede conducir a un ciclo en el que la reducción de la continencia da como resultado una disminución funcional y la disminución funcional conduce a una mayor disminución de la continencia urinaria.
La prevalencia de IU en España es de aproximadamente el 10% en mujeres entre 25 y 64 años y superior al 50% en mayores de 65 años. En el ámbito de las residencias de mayores, esta proporción ronda el 50% y se asocia frecuentemente a deterioro cognitivo, inactividad física y síndrome de inmovilidad, entre otros factores. En este contexto, podemos encontrar un tipo de IU calificada de "funcional" que se produce por la imposibilidad de ir al baño de forma independiente, debido a un problema físico o cognitivo (p. demencia). La mayoría de los adultos mayores creen erróneamente que la incontinencia es parte del proceso normal de envejecimiento y/o es un problema irresoluble. Sin embargo, la IU es un síndrome geriátrico que representa un indicador de fragilidad y calidad de la atención en salud, así como un factor de riesgo para úlceras por presión, caídas, fracturas e incluso sepsis urinaria o muerte.
Las caídas, aunque prevenibles, son comunes entre los adultos mayores y las lesiones resultantes pueden amenazar su salud, independencia y vida. En 2014, el 30 % de los adultos mayores (mayores de 65 años) en los Estados Unidos informaron haberse caído al menos una vez, y las 29 millones de caídas estimadas ese año resultaron en 7 millones de lesiones y aproximadamente 27 000 muertes. La evidencia e investigación en España, muestra que el 30% de las personas mayores de 65 años, independientes y autónomos se verán afectados por una caída anual. Este porcentaje aumenta progresivamente a medida que aumenta la edad, ya que la edad es uno de los principales factores de riesgo de caídas, siendo las personas mayores las que tienen mayor riesgo de sufrir lesiones, mayor dependencia, discapacidad, institucionalización en centros y muerte, considerándose a sí misma como un factor de fragilidad. En personas mayores de 75 años su riesgo de caída se eleva al 35%, y en personas mayores de 80 años alcanza el 50%. Varios estudios estiman que esta prevalencia aumenta hasta en un 50% en el caso de las personas mayores institucionalizadas. Las caídas son un importante problema de salud pública, siendo un problema infradiagnosticado, ya que cuando no hay secuelas físicas, no suelen acudir al sistema de salud.
Investigaciones previas, seguidas de décadas de investigación, confirman que los residentes de hogares de ancianos son los menos activos físicamente y pasan la mayor parte de su tiempo despiertos inactivos). La práctica regular de actividad física (AF) limita el desarrollo y progresión de las enfermedades crónicas más prevalentes. Sin embargo, el tiempo dedicado al SB ha aumentado considerablemente en las últimas tres décadas y aumenta con la edad. El SB ha ido ganando reconocimiento como un factor de riesgo de condiciones de salud específicas y movilidad reducida, a veces independiente de los niveles de AF. Un día típico para un residente consistirá en una secuencia de períodos de SB, AF de intensidad ligera (LPA) y AF de intensidad moderada a vigorosa (MVPA). Los residentes de hogares de cuidado/residentes de ancianos pasan un promedio del 79% de su día sedentarios, 20% en LPA y 1% en MVPA.
En cuanto a la asociación entre BS y la IU, hay poca evidencia disponible. En una revisión bibliográfica reciente sobre la asociación entre BS y IU en mujeres, la revisión concluyó que la información disponible era limitada, aunque sugirió que SB podría considerarse un factor de riesgo para IU en mujeres. Si revisamos la poca literatura existente sobre la asociación entre BS y IU, hay consenso entre los autores en que niveles bajos de AF y patrones prolongados de SB podrían ser factores de riesgo directos para IU en adultos mayores o en mujeres mayores, y no es la falta de estudios complementarios de mayor calidad en la asociación entre BS e IU.
Por otro lado, la pandemia de COVID-19 se ha convertido en un nuevo gran problema de salud pública que afecta especialmente a los NH. Se ha demostrado que este virus es particularmente mortal para los adultos mayores y aquellos con ciertas afecciones médicas subyacentes. En relación a las muertes por COVID-19 en España, el 87% de las muertes notificadas fueron de 70 años o más y un 95% presentó comorbilidad. La población residente en NH, generalmente de mayor edad y con múltiples comorbilidades, es la más vulnerable al COVID-19. En los SNS de Cataluña se han notificado 28.418 casos sospechosos, 11.560 positivos confirmados y 3.055 fallecidos hasta mayo de 2020. Debido a la vulnerabilidad de los propios NH a los brotes de enfermedades respiratorias y a la fragilidad de la población de NH, existe la necesidad de analizar el impacto de COVID-19 en los residentes de NH en términos de mortalidad, hospitalización, así como otros problemas de salud, sociales y cognitivos. -variables relacionadas. También queremos conocer los posibles factores de riesgo y protección de la mortalidad por COVID-19 y el impacto de esta enfermedad en el funcionamiento y las hospitalizaciones.
Por todas las razones citadas anteriormente, nos inducen a pensar que existe un vacío en la descripción de los residentes de residencias de mayores. En consecuencia, la etapa 1 de este estudio tiene como objetivo conocer el estado actual de los resultados relacionados con la salud de los adultos mayores en hogares de ancianos y los factores que influyen en su calidad de vida. Reducir los patrones de SB y asegurar un aumento de la AF de forma individualizada y progresiva puede contribuir a la estabilización de las patologías cardiometabólicas crónicas, mejorar su calidad muscular y capacidad cardiopulmonar, mejorar su esfera biopsicosocial y favorecer su socialización con otros residentes y profesionales sanitarios y, finalmente, aumentar su participación en el hogar de ancianos. Sin embargo, la cierta asociación entre SB y UI sigue sin estar clara. El proyecto OsoNaH intentará cubrir este desconocimiento y definir la posible etiología y factores asociados a los distintos tipos de IU y SB, con el fin de determinar nuevas formas de intervención, tratamiento y atención a los residentes de residencias. Finalmente la etapa 2 tiene como objetivo conocer mejor las características del declive funcional, declive de la continencia, caídas, hospitalizaciones y mortalidad por la importancia e impacto que generan en las personas mayores y sus cuidadores. Este proyecto puede ayudar al desarrollo de nuevas líneas de intervención, manejo y tratamiento. Además, este estudio intentará llenar el vacío de conocimiento en la región de la Cataluña Central sobre estos temas. Por lo que se considera necesario conocer desde un campo interdisciplinario y longitudinal, la evolución/aparición y factores predictores de declive funcional, declive de continencia, caídas, hospitalizaciones y mortalidad de las personas mayores institucionalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Centelles, Barcelona, España, 08540
- Residència Sant Gabriel. Nursing home
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Els Hostalets De Balenyà, Barcelona, España, 08550
- Casal Oller. Nursing home
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Manlleu, Barcelona, España, 08560
- Residència Aura. Nursing home
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Montesquiu, Barcelona, España, 08585
- Residència els Tells. Nursing home
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Sant Boi de Lluçanès, Barcelona, España, 08201
- Els Munts. Nursing home
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Sant Hipòlit de Voltregà, Barcelona, España, 08215
- Fundació Gallifa. Nursing home
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Santa Maria De Corcó, Barcelona, España, 08511
- Casal de la Santa Creu. Nursing home
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Santa Maria De Corcó, Barcelona, España, 08511
- Residència Cantonigròs. Nursing home
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Seva, Barcelona, España, 08269
- Els Bons Amics. Nursing home
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Tona, Barcelona, España, 08551
- Hotel Residència el Prat. Nursing home
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Tona, Barcelona, España, 08551
- Residència Prudenci. Nursing home
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Torello, Barcelona, España, 08570
- Residencia Rocapravera. Nursing home
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Vic, Barcelona, España, 08500
- Funcació Privada de Gestió Clear - Residència Centre de Dia SAITS. Nursing home
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Vic, Barcelona, España, 08500
- Residencia el Nadal. Nursing home
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Vic, Barcelona, España, 08500
- University of Vic - Central University of Catalonia. Facultat de Ciències de la Salut i el Benestar; Afiliation with the M3O research group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la parte cuantitativa:
- Todos los residentes de hogares de ancianos (hombres o mujeres) de 65 años de edad o más que vivan en la institución de forma permanente y que deseen participar voluntariamente en el estudio.
Criterios de exclusión para la parte cuantitativa:
- Sujetos en coma o cuidados paliativos (pronóstico de vida corta).
Criterios de inclusión para la parte cualitativa (residentes):
- Participación voluntaria en el estudio.
- Ser diagnosticado con IU durante al menos 6 meses
- Ser capaz de expresarse verbalmente.
Criterios de inclusión para la parte cualitativa (profesionales):
- Participación voluntaria en el estudio
- Cuidar a personas mayores con IU durante al menos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020 (transversal)
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La presencia de IU evaluada por el Conjunto Mínimo de Datos (MDS) versión 3.0
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Enero 2020 a julio 2020 (transversal)
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Patrones de conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020 (transversal)
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Patrones de comportamiento sedentario (SB) con monitores (PAL Technologies, Escocia).
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Enero 2020 a julio 2020 (transversal)
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Enero 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Índice de Barthel modificado (escala de 5 puntos de Likert), evaluado cada 6 meses
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Enero 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Disminución de la continencia
Periodo de tiempo: Enero 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Conjunto mínimo de datos (MDS) versión 3.0, evaluado cada 6 meses
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Enero 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Enero 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Registro prospectivo de caídas (fecha, lugar y consecuencia/s)
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Enero 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Enero 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Registro prospectivo de hospitalizaciones (fecha y causa)
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Enero 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Enero 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Registro prospectivo de defunciones (fecha y causa)
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Enero 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Variables sociodemográficas (sexo, edad, estado civil, nivel educativo, tipo de institución (pública versus privada/concertada) y tiempo de residencia en la institución).
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Enero 2020 a julio 2020
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Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Número y proporción de participantes con síntomas del tracto urinario inferior con la puntuación internacional de síntomas de la próstata e infección urinaria durante los últimos 30 días.
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Enero 2020 a julio 2020
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Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Incontinencia fecal según el Conjunto Mínimo de Datos versión 3.0 (MDS 3.0)
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Enero 2020 a julio 2020
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Ingesta de líquidos y bebidas diuréticas
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Diario
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Enero 2020 a julio 2020
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Dinamómetro (2 intentos por mano)
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Enero 2020 a julio 2020
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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Enero 2020 a julio 2020
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Movilidad
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Índice de movilidad de Rivermead
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Enero 2020 a julio 2020
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Escala de fragilidad clínica
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Enero 2020 a julio 2020
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Actividades basicas de la vida diaria
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Índice de Barthel modificado (escala Likert de 5 puntos)
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Enero 2020 a julio 2020
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Programas de actividad física
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Qué tipo de programa de actividad física, la frecuencia de las sesiones semanales, la dosis de ejercicio de cada sesión, la duración de toda la sesión, quién imparte la sesión, dónde se realiza la sesión y si la sesión es individual o en grupo).
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Enero 2020 a julio 2020
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Programas de incontinencia
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Qué tipo de programas se están aplicando para el control y tratamiento de la incontinencia urinaria y fecal en las residencias de mayores
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Enero 2020 a julio 2020
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Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Según el sistema de clasificación Anatómico Terapéutico Químico y la Dosis Diaria Definida (ATC/DDD)
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Enero 2020 a julio 2020
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Condiciones de salud
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Número y proporción de participantes con enfermedades crónicas, delirio y úlceras por presión
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Enero 2020 a julio 2020
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Hábitos tóxicos
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Número y proporción de participantes que han fumado alguna vez y están tomando alcohol actualmente
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Enero 2020 a julio 2020
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Escala de Pfeiffer, con puntuación final que va de 0 (normal) a 10 (deterioro cognitivo total)
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Enero 2020 a julio 2020
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Escala de depresión geriátrica de Yesavage de 15 ítems, con una puntuación final que va de 0 (normal) a 15 (depresión grave)
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Enero 2020 a julio 2020
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), con puntuación final que va de 0 (normal) a 21 (ansiedad severa)
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Enero 2020 a julio 2020
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Número de nacimientos
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Usando el registro NH
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Enero 2020 a julio 2020
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Tipo de nacimientos
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Usando el registro NH
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Enero 2020 a julio 2020
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Número de caídas
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Durante el último año, según el registro de NH
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Enero 2020 a julio 2020
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Mini Test de Evaluación Nutricional, que va de 0 (desnutrición) a 30 (normal)
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Enero 2020 a julio 2020
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Evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Cantidad de Vitamina D, albúmina y prealbúmina, PCR (Proteína C-Reactiva) extraída de los análisis de rutina de los residentes.
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Enero 2020 a julio 2020
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Porcentaje (%) de grasa corporal, % de masa libre de grasa y % de agua corporal evaluados por un dispositivo de bioimpedancia Tanita TBF-300
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Enero 2020 a julio 2020
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Red social
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Escala de redes sociales de Lubben que va de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mayor participación social.
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Enero 2020 a julio 2020
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Soledad
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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Escala de soledad de Gierveld de 6 ítems que va de 0 (no solo) a 6
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Enero 2020 a julio 2020
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COVID-19
Periodo de tiempo: Junio 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Fecha y resultado de la/s prueba/s de diagnóstico para COVID-19 (PCR o prueba serológica de anticuerpos)
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Junio 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Caso sospechoso de COVID-19
Periodo de tiempo: Junio 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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En los 6 meses anteriores, el residente presentó síntomas compatibles con COVID-19 (tos, fiebre y/o dificultad para respirar) sin confirmación de prueba de diagnóstico de COVID-19
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Junio 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Junio 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Nivel de fragilidad del residente evaluado con la Clinical Frailty Scale
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Junio 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Cambio en la medicación
Periodo de tiempo: Junio 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Cualquier cambio en la medicación regular en los últimos 6 meses (incluya el nombre de la medicación, la dosis y la duración del tratamiento)
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Junio 2020 a marzo 2022 (longitudinal, seguimiento)
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Calidad de vida (Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones)
Periodo de tiempo: Enero 2020 a julio 2020
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la puntuación final para España oscila entre 1 (plena salud) y -0,654 (peor resultado)
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Enero 2020 a julio 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Minobes Molina, M3O
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONH001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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