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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04297904
Incontinence urinaire et comportement sédentaire dans les foyers de soins (OsoNaH)
Associations entre l'incontinence urinaire, le comportement sédentaire et d'autres problèmes de santé dans les maisons de retraite en Catalogne : le projet OsoNaH
L'augmentation de la population d'adultes âgés au cours des dernières années a eu un impact important sur les maladies chroniques et les syndromes gériatriques comme la démence, les chutes et l'incontinence urinaire (IU). Mieux comprendre l'UI semble justifié en raison de son impact socio-économique et sanitaire. Les résidents des foyers de soins (NH) constituent le segment le plus fragile de notre population, avec des niveaux d'activité physique très faibles et très sédentaires. Plusieurs études ont montré que les niveaux d'activité physique et le temps et les modèles de comportement sédentaire (SB) sont des facteurs de risque indépendants pour de nombreux problèmes de santé. À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune preuve à l'appui de la relation entre l'IU et le SB, et aucune information sur l'incidence de l'IU chez les résidents du NH vivant en Catalogne (Espagne).
Ce projet comprend deux étapes : l'étape 1 conduira une étude transversale utilisant une méthodologie mixte (qualitative et quantitative) et une étude longitudinale de 2 ans (étape 2). L'étape 1 a pour objectif principal de vérifier la prévalence de l'IU et de ses facteurs associés chez les résidents NH à Barcelone (Espagne), ainsi que d'analyser l'association entre l'IU (et leurs types) avec le temps et les schémas de SB. De plus, la proportion de résidents en gériatrie qui reçoivent des mesures de contrôle pour leur UI et s'ils reçoivent des interventions liées au SB de la part des professionnels de la santé de l'établissement seront également explorés. Enfin, les enquêteurs visent à comprendre l'expérience des résidents de NH et des professionnels de la santé qui s'occupent d'eux sur les caractéristiques, le fardeau et les obstacles liés à l'IU. L'étape 2 a pour objectif principal de vérifier l'incidence du déclin fonctionnel et de la continence, des chutes, des hospitalisations et de la mortalité, ainsi que leurs facteurs prédictifs chez les personnes âgées résidant en maison de retraite à Barcelone (Espagne). Les objectifs spécifiques sont d'évaluer l'évolution de chaque activité de la vie quotidienne et les causes d'hospitalisation et de décès des résidents en gériatrie pendant une période de 2 ans et de vérifier l'incidence des chutes à répétition (une ou plusieurs chutes) et d'analyser les conséquences des chutes (fractures, hospitalisations, entre autres) parmi les résidents. Les facteurs de risque et de protection potentiels pour la mortalité due au COVID-19 et son impact sur le fonctionnement et les hospitalisations seront également analysés. Enfin, l'étape 2 du projet vise à créer un instrument spécifique d'évaluation de la fragilité des personnes âgées institutionnalisées, basé sur les principaux facteurs prédictifs du déclin fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le faible taux de natalité et l'allongement de l'espérance de vie transforment la pyramide des âges de l'Union européenne (UE) ; le changement le plus important sera probablement la transition marquée vers une société vieillissante, une caractéristique qui est déjà évidente dans plusieurs États membres de l'UE. En 2017, la population des personnes âgées de 65 ans et plus a connu une augmentation de 0,3 % par rapport à l'année précédente et une augmentation de 2,4 % par rapport aux 10 années précédentes. Les personnes de plus de 80 ans augmentent à un rythme plus rapide que tout autre segment d'âge de la population de l'UE. Cette augmentation est probablement liée à une demande croissante de soins de longue durée, qui représente une surcharge importante des ressources de santé publique. Les maisons de repos et de soins infirmiers sont les principaux fournisseurs de soins de longue durée. Une personne âgée sur quatre passera une période de sa vie dans une maison de retraite et de soins, et la dépendance à ces soins persistera jusqu'à sa mort. Les personnes âgées qui vivent en EHPAD sont les plus fragiles de notre société avec des niveaux de dépendance physique élevés et un tiers d'entre elles souffrant de troubles cognitifs. Une hospitalisation aiguë est généralement associée à de multiples maladies chez les personnes âgées, et l'invalidité est souvent suivie de taux élevés de déclin physique progressif et de mortalité dans les années suivant la sortie. Il est bien connu que l'admission à l'hôpital peut modifier le vieillissement normal en raison d'effets néfastes sur la santé après l'hospitalisation, notamment en termes de déclin fonctionnel, de fragilité liée à la mortalité et de troubles cognitifs.
La fragilité est l'une des préoccupations les plus importantes concernant notre population vieillissante. Il est de plus en plus évident que le syndrome est lié à plusieurs problèmes de santé importants, répandus dans tous les pays et qu'il est l'un des principaux contributeurs au déclin fonctionnel et à la mortalité précoce chez les personnes âgées. Le dernier consensus définissait la fragilité comme "un état clinique dans lequel il y a une augmentation de la vulnérabilité d'un individu à développer une dépendance et/ou une mortalité accrues lorsqu'il est exposé à un facteur de stress".
La baisse de fonctionnalité est l'un des principaux problèmes qui touchent les personnes âgées car elle limite leur autonomie et conduit à la dépendance. Chez les personnes âgées, la capacité fonctionnelle peut être définie comme la capacité à réaliser un ensemble d'activités nécessaires à une vie indépendante, la capacité à réaliser les activités de base de la vie quotidienne (BADL), celles liées aux soins personnels et à la survie (telles que prendre un bain et manger) et des actions plus complexes appelées activités instrumentales (telles que faire les courses et se déplacer). Le déclin de la fonctionnalité entraîne des coûts financiers élevés et est étroitement associé à la fragilité, aux problèmes de mobilité et à un risque accru de chutes, de dépendance, d'hospitalisation et de décès. L'association entre la dégradation fonctionnelle et l'incontinence urinaire (UI) pourrait être bidirectionnelle, ce qui peut conduire à un cycle où la réduction de la continence entraîne un déclin fonctionnel, et le déclin fonctionnel entraîne une diminution supplémentaire de la continence urinaire.
La prévalence de l'UI en Espagne est d'environ 10 % chez les femmes entre 25 et 64 ans et de plus de 50 % chez celles de plus de 65 ans. Dans le domaine des maisons de repos, cette proportion est d'environ 50 % et est fréquemment associée à des troubles cognitifs, à l'inactivité physique et au syndrome d'immobilité, entre autres facteurs. Dans ce contexte, on peut trouver un type d'UI décrit comme "fonctionnel" qui est causé par l'incapacité de se déplacer aux toilettes de manière autonome, en raison d'un problème physique ou cognitif (par ex. démence). La plupart des personnes âgées croient à tort que l'incontinence fait partie du processus normal de vieillissement et/ou est un problème insoluble. Cependant, l'UI est un syndrome gériatrique qui représente un indicateur de fragilité et de qualité des soins de santé, ainsi qu'un facteur de risque d'escarres, de chutes, de fractures et même de septicémie urinaire ou de décès.
Les chutes, bien qu'elles puissent être évitées, sont courantes chez les personnes âgées et les blessures qui en résultent peuvent menacer leur santé, leur indépendance et leur vie. En 2014, 30 % des personnes âgées (âgées de plus de 65 ans) aux États-Unis ont déclaré être tombées au moins une fois, et les 29 millions de chutes estimées cette année-là ont entraîné 7 millions de blessures et environ 27 000 morts. Les preuves et les recherches en Espagne, montrent que 30% des personnes de plus de 65 ans, indépendantes et autonomes seront concernées par une baisse annuelle. Ce pourcentage augmente progressivement à mesure que l'âge augmente, car l'âge est l'un des principaux facteurs de risque de chutes, les personnes âgées étant celles qui courent le plus de risques de subir des blessures, une dépendance accrue, des handicaps, l'institutionnalisation dans des centres et la mort, se considérant comme un facteur de fragilité. Chez les personnes de plus de 75 ans, son risque de chute s'élève à 35 % et chez les personnes de plus de 80 ans, il atteint 50 %. Plusieurs études estiment que cette prévalence augmente jusqu'à 50% dans le cas des personnes âgées institutionnalisées. Les chutes sont un problème de santé publique important, étant un problème sous-diagnostiqué, car lorsqu'il n'y a pas de conséquences physiques, ne vont généralement pas au système de santé.
Des enquêtes antérieures suivies de décennies de recherche confirment que les résidents des maisons de retraite sont les moins actifs physiquement et passent la majeure partie de leur temps éveillé inactifs). Pratiquer une activité physique (AP) régulière limite le développement et la progression des maladies chroniques les plus répandues. Cependant, le temps passé en SB a considérablement augmenté au cours des trois dernières décennies et augmente avec l'âge. Le SB est de plus en plus reconnu comme un facteur de risque de problèmes de santé spécifiques et de mobilité réduite, parfois indépendamment des niveaux d'AP. Une journée type pour un résident consistera en une séquence de périodes de SB, d'AP d'intensité légère (LPA) et d'AP d'intensité modérée à vigoureuse (APMV). Les résidents des maisons de retraite et de soins passent en moyenne 79 % de leur journée à être sédentaires, 20 % en LPA et 1 % en MVPA.
En ce qui concerne l'association entre le SB et l'UI, il existe peu de preuves disponibles. Dans une récente revue de la littérature sur l'association entre le SB et l'UI chez les femmes, l'examen a conclu que les informations disponibles étaient limitées, bien qu'il ait suggéré que le SB pourrait être considéré comme un facteur de risque d'UI chez les femmes. Si nous passons en revue le peu de littérature existante concernant l'association entre SB et UI, il existe un consensus parmi les auteurs sur les faibles niveaux d'AP et les modèles prolongés de SB pourraient être des facteurs de risque directs d'UI chez les personnes âgées ou chez les femmes âgées, et il y a est un manque d'études complémentaires de meilleure qualité dans l'association entre SB et UI.
D'autre part, la pandémie de COVID-19 est apparue comme un nouveau problème majeur de santé publique touchant particulièrement les NH. Il a été démontré que ce virus est particulièrement mortel pour les personnes âgées et celles qui souffrent de certaines conditions médicales sous-jacentes. En ce qui concerne les décès dus au COVID-19 en Espagne, 87 % des décès signalés avaient 70 ans ou plus et 95 % présentaient une comorbidité. La population vivant en NH, généralement plus âgée et présentant de multiples comorbidités, est la plus vulnérable au COVID-19. Dans les NH de Catalogne, 28 418 cas suspects, 11 560 cas positifs confirmés et 3 055 décès ont été signalés jusqu'en mai 2020. En raison de la vulnérabilité des NH eux-mêmes aux épidémies de maladies respiratoires et de la fragilité de la population NH, il est nécessaire d'analyser l'impact du COVID-19 chez les résidents NH en termes de mortalité, d'hospitalisation, ainsi que d'autres problèmes de santé, sociaux et cognitifs. -variables liées. Nous voulons également en savoir plus sur les facteurs de risque et de protection potentiels de la mortalité due à la COVID-19 et sur l'impact de cette maladie sur le fonctionnement et les hospitalisations.
Pour toutes les raisons citées ci-dessus, elles nous amènent à penser qu'il existe un vide dans la description des résidents en EHPAD. Par conséquent, l'étape 1 de cette étude vise à connaître l'état actuel des résultats liés à la santé des personnes âgées en maison de retraite et les facteurs qui influencent leur qualité de vie. Réduire les schémas de SB et assurer une augmentation de l'AP de manière individualisée et progressive peut contribuer à la stabilisation des pathologies cardio-métaboliques chroniques, améliorer leur qualité musculaire et leur capacité cardiopulmonaire, améliorer leur sphère biopsychosociale et favoriser leur socialisation avec les autres résidents et professionnels de santé et enfin augmenter leur participation à la maison de retraite. Cependant, la certaine association entre SB et UI reste incertaine. Le projet OsoNaH tentera de combler ce manque de connaissances et de définir l'étiologie possible et les facteurs associés aux différents types d'IU et de SB, afin de déterminer de nouvelles voies d'intervention, de traitement et de soins pour les résidents des maisons de retraite. Enfin l'étape 2 vise à mieux connaître les caractéristiques du déclin fonctionnel, du déclin de la continence, des chutes, des hospitalisations et de la mortalité en raison de l'importance et de l'impact qu'ils génèrent sur les personnes âgées et leurs aidants. Ce projet peut aider à développer de nouvelles lignes d'interventions, de gestion et de traitement. En outre, cette étude tentera de combler le manque de connaissances dans la région de la Catalogne centrale sur ces questions. Il est donc jugé nécessaire de connaître à partir d'un champ interdisciplinaire et longitudinal, l'évolution/l'apparition et les facteurs prédictifs du déclin fonctionnel, du déclin de la continence, des chutes, des hospitalisations et de la mortalité des personnes âgées institutionnalisées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
- Residència Sant Gabriel. Nursing home
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Els Hostalets De Balenyà, Barcelona, Espagne, 08550
- Casal Oller. Nursing home
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Manlleu, Barcelona, Espagne, 08560
- Residència Aura. Nursing home
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Montesquiu, Barcelona, Espagne, 08585
- Residència els Tells. Nursing home
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Sant Boi de Lluçanès, Barcelona, Espagne, 08201
- Els Munts. Nursing home
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Sant Hipòlit de Voltregà, Barcelona, Espagne, 08215
- Fundació Gallifa. Nursing home
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Santa Maria De Corcó, Barcelona, Espagne, 08511
- Casal de la Santa Creu. Nursing home
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Santa Maria De Corcó, Barcelona, Espagne, 08511
- Residència Cantonigròs. Nursing home
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Seva, Barcelona, Espagne, 08269
- Els Bons Amics. Nursing home
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Tona, Barcelona, Espagne, 08551
- Hotel Residència el Prat. Nursing home
-
Tona, Barcelona, Espagne, 08551
- Residència Prudenci. Nursing home
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Torello, Barcelona, Espagne, 08570
- Residencia Rocapravera. Nursing home
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Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- Funcació Privada de Gestió Clear - Residència Centre de Dia SAITS. Nursing home
-
Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- Residencia el Nadal. Nursing home
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Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- University of Vic - Central University of Catalonia. Facultat de Ciències de la Salut i el Benestar; Afiliation with the M3O research group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour la partie quantitative :
- Tous les résidents des foyers de soins (hommes ou femmes) âgés de 65 ans ou plus qui vivent dans l'établissement en permanence et qui souhaitent volontairement participer à l'étude.
Critères d'exclusion pour la partie quantitative :
- Sujets dans le coma ou en soins palliatifs (pronostic de courte vie).
Critères d'inclusion pour la partie qualitative (résidents) :
- Participation volontaire à l'étude.
- Avoir un diagnostic d'UI depuis au moins 6 mois
- Être capable de s'exprimer verbalement.
Critères d'inclusion pour la partie qualitative (professionnels) :
- Participation volontaire à l'étude
- Prendre soin des personnes âgées atteintes d'UI pendant au moins 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incontinence urinaire
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020 (transversal)
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La présence d'IU évaluée par le Minimum Data Set (MDS) version 3.0
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Janvier 2020 à juillet 2020 (transversal)
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Modèles de comportement sédentaire
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020 (transversal)
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Modèles de comportement sédentaire (SB) avec moniteurs (PAL Technologies, Écosse).
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Janvier 2020 à juillet 2020 (transversal)
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Déclin fonctionnel
Délai: Janvier 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Indice de Barthel modifié (échelle de Likert à 5 points), évalué tous les 6 mois
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Janvier 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Déclin de la continence
Délai: Janvier 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Minimum Data Set (MDS) version 3.0, évalué tous les 6 mois
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Janvier 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Incidence des chutes
Délai: Janvier 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Registre prospectif des chutes (date, lieu et conséquence(s))
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Janvier 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Hospitalisations
Délai: Janvier 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Registre prospectif des hospitalisations (date et cause)
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Janvier 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Mortalité
Délai: Janvier 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Registre prospectif des décès (date et cause)
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Janvier 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables sociodémographiques
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Variables sociodémographiques (sexe, âge, état civil, niveau d'études, type d'établissement (public versus privé / concerté) et durée de résidence dans l'établissement.)
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Nombre et proportion de participants présentant des symptômes des voies urinaires inférieures avec le score international des symptômes de la prostate et une infection urinaire au cours des 30 derniers jours.
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Incontinence fécale
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Incontinence fécale selon Minimum Data Set version 3.0 (MDS 3.0)
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Consommation de liquides et de boissons diurétiques
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Agenda
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Force de préhension
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Dynamomètre (2 essais par main)
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Performance physique
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Mobilité
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Indice de mobilité de Rivermead
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Fragilité
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Échelle de fragilité clinique
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Activités de base de la vie quotidienne
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Indice de Barthel modifié (échelle de Likert à 5 points)
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Programmes d'activité physique
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Quel type de programme d'activité physique, la fréquence des séances hebdomadaires, la dose d'exercice de chaque séance, la durée de toute la séance, qui fournit la séance, où la séance est effectuée et si la séance est individuelle ou en groupe).
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Programmes d'incontinence
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Quels types de programmes sont appliqués pour contrôler et traiter l'incontinence urinaire et fécale dans les maisons de retraite
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Prise de médicaments
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Selon le système de classification Anatomique Thérapeutique Chimique et la Dose Journalière Définie (ATC/DDD)
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Conditions de santé
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Nombre et proportion de participants souffrant de maladies chroniques, de délire et d'escarres
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Habitudes toxiques
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Nombre et proportion de participants qui ont déjà fumé et qui consomment actuellement de l'alcool
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Statut cognitif
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Échelle de Pfeiffer, avec un score final allant de 0 (normal) à 10 (déficience cognitive totale)
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Symptômes dépressifs
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Échelle de dépression gériatrique Yesavage à 15 items, avec un score final allant de 0 (normal) à 15 (dépression sévère)
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Anxiété
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), avec un score final allant de 0 (normal) à 21 (anxiété sévère)
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Nombre de naissances
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Utilisation du registre NH
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Type de naissances
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Utilisation du registre NH
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Nombre de chutes
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Au cours de la dernière année, selon le registre NH
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Janvier 2020 à juillet 2020
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L'état nutritionnel
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Mini test d'évaluation nutritionnelle, allant de 0 (malnutrition) à 30 (normal)
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Évaluation biochimique
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Quantité de vitamine D, d'albumine et de pré-albumine, PCR (Protein C-Reactive) extraite de l'analyse de routine des résidents.
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Janvier 2020 à juillet 2020
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La composition corporelle
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Pourcentage (%) de graisse corporelle, % de masse maigre et % d'eau corporelle évalués par un appareil de bioimpédance Tanita TBF-300
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Réseau social
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Échelle de réseau social de Lubben allant de 0 à 30, avec un score plus élevé indiquant plus d'engagement social.
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Solitude
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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Échelle de solitude de Gierveld à 6 éléments allant de 0 (pas solitaire) à 6
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Janvier 2020 à juillet 2020
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COVID 19
Délai: Juin 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Date et résultat du ou des tests de diagnostic pour le COVID-19 (PCR ou test sérologique d'anticorps)
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Juin 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Cas suspect de COVID-19
Délai: Juin 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Au cours des 6 derniers mois, le résident a présenté des symptômes compatibles avec la COVID-19 (toux, fièvre et/ou difficultés respiratoires) sans confirmation du test de diagnostic de la COVID-19
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Juin 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Fragilité
Délai: Juin 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Niveau de fragilité du résident évalué avec l'échelle de fragilité clinique
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Juin 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Changement de médicament
Délai: Juin 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Tout changement dans la médication habituelle au cours des 6 derniers mois (inclure le nom du médicament, la dose et la durée du traitement)
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Juin 2020 à mars 2022 (longitudinal, suivi)
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Qualité de vie (Qualité de vie européenne-5 dimensions)
Délai: Janvier 2020 à juillet 2020
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le score final de l'Espagne se situe entre 1 (pleine santé) et -0,654 (pire résultat)
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Janvier 2020 à juillet 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduard Minobes Molina, M3O
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONH001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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