乳がんのある肥満の閉経後女性における運動と植物ベースの食事に対する体の反応に関する研究
2026年6月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
原発性ホルモン受容体陽性乳がんを患う過体重/肥満の閉経後女性における運動療法と植物ベースの食事に対する薬力学的反応：第2相ランダム化対照試験
この研究の目的は、HR+乳がんに対してアロマターゼ阻害剤による治療を受けている過体重の閉経後女性のアロマターゼレベルに、運動と植物ベースの食事がどのような影響を及ぼしているか（もしあるとすれば）を調べることです。
この研究では、食事や運動が体に及ぼす他の影響（例えば、乳房組織の遺伝子の発現や製造方法の変化）や生活の質についても調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたHR陽性（ERおよび/またはPR）ステージ1～3の乳がん患者
- HER2陽性の場合、抗HER2療法を完了している
- 2年間の月経欠如、卵巣摘出術、または医学的卵巣抑制によって定義される閉経後の状態
- 化学療法を実施する場合、完了後少なくとも 3 か月
- 放射線照射を行った場合、少なくとも 3 か月後
- アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン）による補助内分泌療法を受けている
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 座りっぱなし（つまり、中程度の強度または激しい強度の運動を週に 150 分未満で行う）
- 年齢 18 歳以上
- BMI ≧ 27
以下の基準のいずれかによって定義され、高リスクの ECG 所見や研究者が判断した運動に対するその他の不適切な反応がない場合に、許容可能なピーク ベースライン CPET を達成できます。
- 出力の増加と同時に酸素消費量のプラトーを達成
- 呼吸交換比 ≥ 1.10
- 最大予測心拍数 (HRmax) の達成 (つまり、年齢から予測される HRmax の 10 bpm 以内 [HRmax= 220 - 年齢 (歳)]
- 自発的疲労。BORG スケールでの知覚運動量 (RPE) の評価が 18 以上であることによって測定されます。
- 研究に関連するすべての手順に従う意欲があること
- 無傷の乳房は生検に利用可能
除外基準:
- 転移性疾患の存在
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーターおよびアロマターゼ阻害剤を除く、積極的な治療を必要とする併発悪性腫瘍
- インスリン依存性糖尿病、またはインスリン療法中のインスリン非依存性糖尿病
- 研究成果に対する運動や食事の影響を混同しないとPIが判断した介入を除く、その他の介入治験への登録
- 協力不能につながる精神障害
以下の運動に対する禁忌のいずれか：
- -計画された研究手順の3〜5日以内の急性心筋梗塞。
- 不安定狭心症
- 症状や血行動態の低下を引き起こす制御不能な不整脈
- 再発性失神
- 活動性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 制御不能な心不全
- -計画された研究手順から3か月以内の急性肺塞栓症または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロール不良の喘息
- 肺水腫
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与える可能性のある急性の非心肺疾患
- 研究者が被験者を研究参加の候補者として不適切と判断するその他の状態または併発疾患。
- ナッツまたは豆類アレルギー
- 減量プログラムへの同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動療法と植物ベースの食事
体系的な運動療法とカロリー制限された植物ベースの食事で構成されます。
運動療法は、患者固有の目標エネルギー消費量を達成するために、週に最大 7 回行われる個別のウォーキングで構成されます。
トレーニング セッションは、Exercise-Oncology (ExOnc) サービスで確立された遠隔医療アプローチ (つまり、TeleEx) を使用した遠隔監視下でトレッドミルで実行されます。
介入中、週に6回の夕食と6回の昼食を含む調理済みの食事が参加者の自宅に配送されます。
予期せぬ状況により、患者が一時的に監督下でのセッションを完了できない場合、EP/PI の裁量により、患者には低強度の監督下トレーニング セッションが割り当てられる場合があります。
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運動療法は、患者固有の目標エネルギー消費量を達成するために、週に最大 7 回行われる個別のウォーキングで構成されます。
トレーニング セッションは、Exercise-Oncology (ExOnc) サービスで確立された遠隔医療アプローチ (つまり、TeleEx) を使用した遠隔監視の下、トレッドミルで実行されます。
介入中、週に6回の夕食と6回の昼食を含む調理済みの食事が参加者の自宅に配送されます。
運動能力は、介入グループのみで 6 週目に反復運動テストによって再評価されます。
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アクティブコンパレータ：身体活動と栄養に関するカウンセリング
患者は自宅で一般的な身体活動プログラムと栄養カウンセリングを受けます。
具体的には、カウンセリング部門に割り当てられたすべての患者は、活動量追跡装置、心拍数モニター、体重計、タブレットを含む研究キットを受け取ります。
カウンセリング部門の患者がまだトレッドミルを利用できない場合には、トレッドミルも提供される場合があります。
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カウンセリング部門の患者には、トレッドミルと低カロリーのレシピが提供されます。
運動生理学者や管理栄養士（RD）による定期的なカウンセリングを含む栄養プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房アロマターゼレベルの変化
時間枠：介入後 24 週間
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平均値と中央値を使用してベースラインと 24 週間のアロマターゼ レベルを要約し、データをプロットして経時的な変化を視覚化するなど、記述統計とグラフ手法を使用してデータを調査します。
介入後 24 週間のアロマターゼ レベルをグループ間で比較するために、共分散分析 (ANCOVA) モデルが使用されます。
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介入後 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Scott, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。