A test testedzésre és növényi alapú étrendre adott válaszának vizsgálata emlőrákos túlsúlyos, posztmenopauzás nőknél
2026. június 16. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Farmakodinámiás válasz az edzéskezelésre és a növényi alapú étrendre túlsúlyos/elhízott posztmenopauzás nőknél, akiknek elsődleges hormonreceptor-pozitív emlőrákja van: 2. fázisú randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen hatással van a testmozgás és a növényi alapú étrend az aromatázszintre, ha van ilyen, olyan posztmenopauzás nőknél, akik túlsúlyosak és aromatázgátlóval kezelik a HR+ emlőrákjukat.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a diéta és a testmozgás egyéb módon befolyásolhatja a testét (például megváltoztatja azt, ahogy a mellszövet kifejeződik vagy géneket állít elő) és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, HR-pozitív (ER és/vagy PR) 1-3 stádiumú emlőrákban szenvedő betegek
- Befejezett anti-HER2 terápia, ha HER2-pozitív
- Menstruáció utáni állapot, amelyet 2 éves menstruáció hiánya, peteeltávolítás vagy orvosi petefészek-szuppresszió határoz meg
- Legalább 3 hónappal a kemoterápia befejezése után, ha adják
- Legalább 3 hónappal a besugárzás után, ha adják
- Adjuváns endokrin terápia aromatáz inhibitorral (anasztrozol, letrozol, exemesztán)
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
- Ülő mozgás (azaz kevesebb mint 150 perc/hét strukturált, közepes intenzitású vagy megerőltető intenzitású testmozgás végzése)
- Életkor ≥ 18 év
- BMI ≥ 27
Képes az alábbi kritériumok bármelyike által meghatározott, elfogadható csúcs kiindulási CPET elérésére, és magas kockázatú EKG-leletek vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb nem megfelelő válaszreakció hiányában az edzésre:
- Platót ért el az oxigénfogyasztásban, a teljesítmény növekedésével egyidejűleg
- A légzéscsere aránya ≥ 1,10
- A maximális előrejelzett pulzusszám (HRmax) elérése (azaz az életkor által előre jelzett HRmax 10 ütésen belüli percenkénti ütése [HRmax= 220 - Életkor (év)]
- Akarati kimerültség, a BORG skálán ≥ 18-as észlelt erőkifejtéssel (RPE) mérve.
- Hajlandóság betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
- Az ép mell biopsziára kérhető
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség jelenléte
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel, kivéve a szelektív ösztrogénreceptor modulátorokat és az aromatáz inhibitorokat
- Inzulinfüggő diabetes mellitus vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus inzulinkezelés alatt
- Jelentkezés bármely más intervenciós vizsgálati vizsgálatba, kivéve azokat a beavatkozásokat, amelyeket a PI határoz meg, hogy ne keverjék össze a testmozgás vagy az étrend hatását a vizsgálati eredményekre
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás
Az alábbi ellenjavallatok bármelyike az edzéshez:
- Akut miokardiális infarktus a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3-5 napon belül;
- Instabil angina
- Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz
- Ismétlődő syncope
- Aktív endocarditis
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3 hónapon belül
- Az alsó végtagok trombózisa
- Boncoló aneurizma gyanúja
- Kontrollálatlan asztma
- Tüdőödéma
- Légzési elégtelenség
- Akut nem kardiopulmonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyakorlati teljesítményt
- Bármilyen egyéb állapot vagy egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a tanulmányban való részvételre.
- Dió- vagy hüvelyes allergia
- Egyidejű részvétel fogyókúrás programokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlókezelés és növényi alapú étrend
Strukturált edzéskezelésből és kalóriaszegény növényi alapú étrendből áll.
Az edzéskezelés egyénre szabott gyaloglásból áll, amelyet hetente legfeljebb 7 alkalommal hajtanak végre a betegspecifikus energiafelhasználási cél elérése érdekében.
Az edzéseket futópadon, távfelügyelet mellett, az Exercise-Oncology (ExOnc) szolgáltatásban bevezetett telemedicinális megközelítés (azaz TeleEx) segítségével végzik.
Az előre elkészített ételeket, beleértve a heti 6 vacsorát és 6 ebédet, a beavatkozás ideje alatt házhoz szállítjuk a résztvevőnek.
Ha a páciens előre nem látható körülmények miatt átmenetileg nem tudja befejezni a felügyelt edzéseket, a betegek alacsony intenzitású, felügyelet nélküli edzéseket kaphatnak az EP/PI belátása szerint.
|
Az edzéskezelés egyénre szabott gyaloglásból áll, amelyet hetente legfeljebb 7 alkalommal hajtanak végre a betegspecifikus energiafelhasználási cél elérése érdekében.
Az edzéseket futópadon, távfelügyelet mellett, az Exercise-Oncology (ExOnc) szolgáltatásban bevezetett távorvoslási megközelítés (azaz TeleEx) segítségével hajtják végre.
Az előre elkészített ételeket, beleértve a heti 6 vacsorát és 6 ebédet, a beavatkozás ideje alatt házhoz szállítjuk a résztvevőnek.
A gyakorlati kapacitást csak az intervenciós csoportban a 6. héten végzett replikációs gyakorlati teszttel értékelik újra.
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikai aktivitás és táplálkozási tanácsadás
A betegek otthoni, általános fizikai aktivitási programot és táplálkozási tanácsadást kapnak.
Pontosabban, minden, a tanácsadó karhoz rendelt beteg kap egy vizsgálati készletet, amely tevékenységkövetőt, pulzusmérőt, mérleget és tabletet tartalmaz.
Futópadok is biztosíthatók a tanácsadó karban lévő betegek számára, ha még nem férnek hozzá.
|
A tanácsadó karban futópadokat és alacsony kalóriatartalmú recepteket biztosítanak a betegek számára.
Táplálkozási program, beleértve a rendszeres tanácsadást edzésfiziológusok és regisztrált dietetikusok (RD-k) által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mell aromatáz szintjének változása
Időkeret: 24 héttel a beavatkozás után
|
Feltárja az adatokat leíró statisztikák és grafikus módszerekkel, például az aromatázszintek összegzésével az alapvonalon és a 24. héten, átlagok és mediánok használatával, valamint az adatok ábrázolása az időbeli változások vizualizálásához.
Az aromatázszintek összehasonlításához a beavatkozás után 24 héttel a csoportok között kovariancia-analízis (ANCOVA) modellt alkalmazunk.
|
24 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Túltáplálás
- Testsúly
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Mellrák neoplazmák
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Diétás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diéta
- Gyakorlat
- Étrend, növényi alapú
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .