Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kroppens svar på träning och en växtbaserad kost hos överviktiga postmenopausala kvinnor med bröstcancer

16 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmakodynamisk respons på träningsbehandling och växtbaserad kost hos överviktiga/fetma postmenopausala kvinnor med primär hormonreceptorpositiv bröstcancer: en randomiserad kontrollstudie i fas 2

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter, om några, träning och en växtbaserad kost har på aromatasnivåer hos postmenopausala kvinnor som är överviktiga och som behandlas med en aromatashämmare för sin HR+ bröstcancer. Studien kommer också att titta på andra sätt som kost och träning kan påverka din kropp (till exempel genom att förändra hur din bröstvävnad uttrycker eller skapar gener) och din livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad, HR-positiv (ER och/eller PR) stadium 1-3 bröstcancer
  • Avslutad anti-HER2-behandling, om HER2-positiv
  • Postmenopausal status definieras av bristande menstruation under 2 år, ooforektomi eller medicinsk äggstockssuppression
  • Minst 3 månader efter avslutad kemoterapi, om den administreras
  • Minst 3 månader efter strålning, om det administreras
  • Får adjuvant endokrin behandling med en aromatashämmare (anastrozol, letrozol, exemestan)
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 1
  • Stillasittande (dvs att träna <150 minuter/vecka med strukturerad måttlig intensitet eller ansträngande intensitet)
  • Ålder ≥ 18
  • BMI ≥ 27

  • Kunna uppnå en acceptabel maximal baslinje-CPET, som definieras av något av följande kriterier och i frånvaro av högrisk-EKG-fynd eller annat olämpligt svar på träning som bestämts av utredaren:

    • Uppnådde en platå i syreförbrukning, samtidigt som den ökade effekten
    • Ett respiratoriskt utbytesförhållande ≥ 1,10
    • Uppnående av maximal förutsagd hjärtfrekvens (HRmax) (dvs. inom 10 slag/min från åldersförutsagd HRmax [HRmax= 220 - Ålder (år)]
    • Frivillig utmattning, mätt med en värdering av upplevd ansträngning (RPE) ≥ 18 på BORG-skalan.
  • Villighet att följa alla studierelaterade procedurer
  • Intakt bröst tillgängligt för biopsi

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metastaserande sjukdom
  • Alla samtidiga maligniteter som kräver aktiv behandling med undantag för selektiva östrogenreceptormodulatorer och aromatashämmare
  • Insulinberoende diabetes mellitus eller icke-insulinberoende diabetes mellitus vid insulinbehandling
  • Inskrivning till någon annan interventionell undersökningsstudie utom interventioner som fastställts av PI för att inte blanda ihop effekten av träning eller kost på studieresultat
  • Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta

  • Någon av följande kontraindikationer för träning:

    1. Akut hjärtinfarkt inom 3-5 dagar efter alla planerade studieprocedurer;
    2. Instabil angina
    3. Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
    4. Återkommande synkope
    5. Aktiv endokardit
    6. Akut myokardit eller perikardit
    7. Symtomatisk svår aortastenos
    8. Okontrollerad hjärtsvikt
    9. Akut lungemboli eller lunginfarkt inom 3 månader efter planerade studieingrepp
    10. Trombos i nedre extremiteter
    11. Misstänkt dissekerande aneurysm
    12. Okontrollerad astma
    13. Lungödem
    14. Andningssvikt
    15. Akuta icke-kardiopulmonella störningar som kan påverka träningsprestanda
  • Alla andra tillstånd eller sammanhängande sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för studiedeltagande.
  • Nöt- eller baljväxtallergi
  • Samtidigt deltagande i viktminskningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsbehandling och växtbaserad kost
Kommer att bestå av strukturerad träningsbehandling plus en kaloribegränsad växtbaserad kost. Träningsbehandling kommer att bestå av individualiserad promenad upp till 7 gånger i veckan för att uppnå det patientspecifika målet för energiförbrukning. Träningssessioner kommer att utföras på ett löpband under fjärrövervakning med hjälp av ett telemedicinskt tillvägagångssätt (dvs. TeleEx) etablerat i Exercise-Oncology (ExOnc) Service. Förberedda måltider, inklusive 6 middagar och 6 luncher per vecka, kommer att skickas till deltagarens hem under interventionen. Om en patient tillfälligt inte kan slutföra övervakade sessioner på grund av oförutsedda omständigheter, kan patienter tilldelas lågintensiva oövervakade träningspass enligt EP/PI-val.
Övrig: Träningsbehandling
Träningsbehandling kommer att bestå av individualiserad promenad upp till 7 gånger i veckan för att uppnå det patientspecifika målet för energiförbrukning. Träningssessioner kommer att utföras på ett löpband under fjärrövervakning med hjälp av ett telemedicinskt tillvägagångssätt (d.v.s. TeleEx) etablerat i Exercise-Oncology (ExOnc) Service.
Övrig: Växtbaserad kost
Förberedda måltider, inklusive 6 middagar och 6 luncher per vecka, kommer att skickas till deltagarens hem under interventionen.
Övrig: Replikationsövningstest
Träningskapaciteten kommer att omvärderas genom ett replikationsträningstest vid vecka 6 endast i interventionsgruppen.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet och kostrådgivning
Patienterna kommer att få ett hembaserat, allmänt fysisk aktivitetsprogram och kostrådgivning. Specifikt kommer alla patienter som tilldelas rådgivningsarmen att få ett studiekit som inkluderar en aktivitetsmätare, pulsmätare, våg och surfplatta. Löpband kan också tillhandahållas patienter i rådgivningsarmen om de inte redan har tillgång till en.
Övrig: Fysisk aktivitet
Löpband och lågkalorirecept kommer att tillhandahållas patienter i rådgivningsarmen.
Övrig: Kostrådgivning
Nutritionsprogram inklusive regelbunden rådgivning av träningsfysiologer och registrerade dietister (RD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i bröstaromatasnivåer
Tidsram: 24 veckor efter intervention
Kommer att utforska data med hjälp av beskrivande statistik och grafiska metoder, som att sammanfatta aromatasnivåerna vid baslinjen och efter 24 veckor med hjälp av medel och medianer och plotta data för att visualisera förändringar över tid. För att jämföra aromatasnivåerna 24 veckor efter intervention mellan grupperna kommer en analys av kovariansmodell (ANCOVA) att användas.
24 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

McGill University
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.
Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera