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Uno studio sulla risposta del corpo all'esercizio fisico e una dieta a base vegetale nelle donne in postmenopausa in sovrappeso con cancro al seno

8 luglio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Risposta farmacodinamica al trattamento con esercizio fisico e dieta a base vegetale in donne in postmenopausa sovrappeso/obese con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali primari: uno studio di controllo randomizzato di fase 2

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti, se del caso, l'esercizio fisico e una dieta a base vegetale hanno sui livelli di aromatasi nelle donne in postmenopausa che sono in sovrappeso e in trattamento con un inibitore dell'aromatasi per il loro carcinoma mammario HR+. Lo studio esaminerà anche altri modi in cui la dieta e l'esercizio fisico possono influenzare il tuo corpo (ad esempio, cambiando il modo in cui il tessuto mammario esprime o produce i geni) e la qualità della tua vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio 1-3 confermato istologicamente, HR-positivo (ER e/o PR)
  • Terapia anti-HER2 completata, se HER2-positiva
  • Stato postmenopausale definito dalla mancanza di mestruazioni per 2 anni, ovariectomia o soppressione ovarica medica
  • Almeno 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia, se somministrata
  • Almeno 3 mesi dopo la radiazione, se somministrata
  • Ricezione di terapia endocrina adiuvante con un inibitore dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo, exemestane)
  • Performance status ECOG da 0 a 1
  • Sedentario (cioè, eseguendo <150 minuti/settimana di esercizio strutturato di intensità moderata o faticosa)
  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≥ 27

  • In grado di raggiungere un CPET basale di picco accettabile, come definito da uno dei seguenti criteri e in assenza di risultati ECG ad alto rischio o altra risposta inappropriata all'esercizio come determinato dallo sperimentatore:

    • Raggiunto un plateau nel consumo di ossigeno, in concomitanza con un aumento della potenza erogata
    • Un rapporto di scambio respiratorio ≥ 1,10
    • Raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista (FCmax) (ovvero entro 10 bpm della FCmax prevista per l'età [FCmax= 220 - Età (anni)]
    • Esaurimento volontario, misurato da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) ≥ 18 sulla scala BORG.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
  • Seno intatto disponibile per biopsia

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante che richieda un trattamento attivo ad eccezione dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e degli inibitori dell'aromatasi
  • Diabete mellito insulino-dipendente o diabete mellito non insulino-dipendente in terapia insulinica
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio investigativo interventistico ad eccezione degli interventi determinati dal PI per non confondere l'effetto dell'esercizio o della dieta sui risultati dello studio
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare

  • Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'esercizio:

    1. Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata;
    2. Angina instabile
    3. Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
    4. Sincope ricorrente
    5. Endocardite attiva
    6. Miocardite acuta o pericardite
    7. Stenosi aortica grave sintomatica
    8. Insufficienza cardiaca incontrollata
    9. Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
    10. Trombosi degli arti inferiori
    11. Sospetto aneurisma dissecante
    12. Asma non controllato
    13. Edema polmonare
    14. Insufficienza respiratoria
    15. Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulla prestazione fisica
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio.
  • Allergia alle noci o ai legumi
  • Partecipazione concomitante a programmi dimagranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico e dieta a base vegetale
Consisterà in un trattamento strutturato di esercizi più una dieta a base vegetale a ridotto contenuto calorico. Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 7 volte alla settimana per raggiungere il dispendio energetico obiettivo specifico del paziente. Le sessioni di allenamento verranno eseguite su un tapis roulant sotto sorveglianza remota utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc). I pasti pre-preparati, comprese 6 cene e 6 pranzi a settimana, saranno spediti a casa del partecipante durante l'intervento. Se un paziente non è temporaneamente in grado di completare le sessioni supervisionate a causa di circostanze impreviste, ai pazienti possono essere assegnate sessioni di allenamento a bassa intensità senza supervisione a discrezione di EP/PI
Altro: Esercizio di trattamento
Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 7 volte alla settimana per raggiungere il dispendio energetico obiettivo specifico del paziente. Le sessioni di allenamento saranno eseguite su un tapis roulant sotto sorveglianza remota utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc).
Altro: Dieta a base vegetale
I pasti pre-preparati, comprese 6 cene e 6 pranzi a settimana, saranno spediti a casa del partecipante durante l'intervento.
Altro: Prova di esercizio di replica
La capacità di esercizio sarà rivalutata da un test di esercizio di replica alla settimana 6 solo nel gruppo di intervento.
Comparatore attivo: Attività fisica e consulenza nutrizionale
I pazienti riceveranno un programma di attività fisica generale domiciliare e consulenza nutrizionale. Nello specifico, tutti i pazienti assegnati al braccio di consulenza riceveranno un kit di studio che include un tracker di attività, un cardiofrequenzimetro, una bilancia e un tablet. I tapis roulant possono anche essere forniti ai pazienti nel braccio di consulenza se non ne hanno già accesso.
Altro: Attività fisica
Tapis roulant e ricette a basso contenuto calorico saranno forniti ai pazienti nel braccio di consulenza.
Altro: Consulenza nutrizionale
Programma nutrizionale che include consulenza regolare da parte di fisiologi dell'esercizio e dietisti registrati (RD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei livelli di aromatasi del seno
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Esplorerà i dati utilizzando statistiche descrittive e metodi grafici, come riassumere i livelli di aromatasi al basale e a 24 settimane utilizzando medie e mediane e tracciando i dati per visualizzare i cambiamenti nel tempo. Per confrontare i livelli di aromatasi a 24 settimane dopo l'intervento tra i gruppi, verrà utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

McGill University
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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