En studie av kroppens respons på trening og et plantebasert kosthold hos overvektige postmenopausale kvinner med brystkreft
16. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Farmakodynamisk respons på treningsbehandling og plantebasert kosthold hos overvektige/fedme postmenopausale kvinner med primær hormonreseptor positiv brystkreft: en randomisert fase 2-kontrollstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, om noen, trening og et plantebasert kosthold har på aromatasenivåer hos postmenopausale kvinner som er overvektige og behandles med en aromatasehemmer for HR+ brystkreft.
Studien vil også se på andre måter kosthold og trening kan påvirke kroppen din (for eksempel endre måten brystvevet uttrykker eller lager gener på) og livskvaliteten din.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet, HR-positiv (ER og/eller PR) stadium 1-3 brystkreft
- Fullført anti-HER2-behandling, hvis HER2-positiv
- Postmenopausal status definert av mangel på menstruasjon i 2 år, ooforektomi eller medisinsk ovariesuppresjon
- Minst 3 måneder etter fullført kjemoterapi, hvis administrert
- Minst 3 måneder etter stråling, hvis administrert
- Får adjuvant endokrin behandling med en aromatasehemmer (anastrozol, letrozol, exemestan)
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
- Stillesittende (dvs. utfører <150 minutter / uke med trening strukturert moderat intensitet eller anstrengende intensitet)
- Alder ≥ 18
- BMI ≥ 27
Kunne oppnå en akseptabel peak baseline CPET, som definert av ett av følgende kriterier og i fravær av høyrisiko-EKG-funn eller annen upassende respons på trening som bestemt av utrederen:
- Oppnådde et platå i oksygenforbruk, samtidig med en økning i effekt
- Et respirasjonsutvekslingsforhold ≥ 1,10
- Oppnåelse av maksimal predikert hjertefrekvens (HRmax) (dvs. innen 10 slag/min av alderspredikert HRmax [HRmax= 220 - Alder (år)]
- Viljemessig utmattelse, målt ved en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.
- Vilje til å følge alle studierelaterte prosedyrer
- Intakt bryst tilgjengelig for biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
- Enhver samtidig malignitet som krever aktiv behandling med unntak av selektive østrogenreseptormodulatorer og aromatasehemmere
- Insulinavhengig diabetes mellitus eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus på insulinbehandling
- Påmelding til en hvilken som helst annen intervensjonsundersøkelse bortsett fra intervensjoner bestemt av PI for ikke å forveksle effekten av trening eller kosthold på studieresultatene
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
En av følgende kontraindikasjoner for trening:
- Akutt hjerteinfarkt innen 3-5 dager etter planlagte studieprosedyrer;
- Ustabil angina
- Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
- Tilbakevendende synkope
- Aktiv endokarditt
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrollert hjertesvikt
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer
- Trombose av nedre ekstremiteter
- Mistanke om dissekerende aneurisme
- Ukontrollert astma
- Lungeødem
- Respirasjonssvikt
- Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen
- Enhver annen tilstand eller pågående sykdom som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for studiedeltakelse.
- Nøtte- eller belgfruktallergi
- Samtidig deltakelse i vekttapprogrammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsbehandling og plantebasert kosthold
Vil bestå av strukturert treningsbehandling pluss et kaloribegrenset plantebasert kosthold.
Treningsbehandling vil bestå av individualisert gange levert opptil 7 ganger ukentlig for å oppnå det pasientspesifikke målet energiforbruk.
Treningsøkter vil bli utført på en tredemølle under fjernovervåking ved bruk av en telemedisinsk tilnærming (dvs. TeleEx) etablert i Exercise-Oncology (ExOnc)-tjenesten.
Forberedte måltider, inkludert 6 middager og 6 lunsjer per uke, vil bli sendt til deltakerens hjem under intervensjonen.
Hvis en pasient midlertidig ikke er i stand til å fullføre overvåkede økter som følge av uforutsette omstendigheter, kan pasienter bli tildelt lavintensitets uovervåkede treningsøkter etter EP/PI skjønn
|
Treningsbehandling vil bestå av individualisert gange levert opptil 7 ganger ukentlig for å oppnå det pasientspesifikke målet energiforbruk.
Treningsøkter vil bli utført på en tredemølle under fjernovervåking ved bruk av en telemedisinsk tilnærming (dvs. TeleEx) etablert i Exercise-Oncology (ExOnc)-tjenesten.
Forberedte måltider, inkludert 6 middager og 6 lunsjer per uke, vil bli sendt til deltakerens hjem under intervensjonen.
Treningskapasiteten vil bli revurdert ved en replikasjonstreningstest i uke 6 kun i intervensjonsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning
Pasientene vil få et hjemmebasert, generelt fysisk aktivitetsprogram og ernæringsveiledning.
Nærmere bestemt vil alle pasienter som er tildelt rådgivningsarmen motta et studiesett som inkluderer en aktivitetsmåler, pulsmåler, vekt og nettbrett.
Tredemøller kan også gis til pasienter i rådgivningsarmen hvis de ikke allerede har tilgang til en.
|
Tredemøller og lavkalorioppskrifter vil bli gitt til pasienter i rådgivningsarmen.
Ernæringsprogram inkludert regelmessig veiledning av treningsfysiologer og registrerte kostholdseksperter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i aromatasenivåer i brystene
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
|
Vil utforske dataene ved å bruke beskrivende statistikk og grafiske metoder, som å oppsummere aromatasenivåene ved baseline og ved 24 uker ved å bruke midler og medianer og plotte dataene for å visualisere endringer over tid.
For å sammenligne aromatasenivåene 24 uker etter intervensjon mellom gruppene, vil en analyse av kovarians (ANCOVA) modell bli brukt.
|
24 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Brystneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Øvelse
- Kosthold, plantebasert
Andre studie-ID-numre
- 19-486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .