超重绝经后乳腺癌患者身体对运动和植物性饮食反应的研究
2024年4月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
原发性激素受体阳性乳腺癌超重/肥胖绝经后妇女对运动治疗和植物性饮食的药效学反应：2 期随机对照试验
本研究的目的是找出运动和植物性饮食对超重并接受芳香化酶抑制剂治疗 HR+ 乳腺癌的绝经后妇女的芳香化酶水平有何影响（如果有的话）。
该研究还将研究饮食和运动可能影响您身体的其他方式（例如，改变您的乳房组织表达或制造基因的方式）和您的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 HR 阳性（ER 和/或 PR）1-3 期乳腺癌患者
- 如果 HER2 阳性，则完成抗 HER2 治疗
- 绝经后状态定义为 2 年无月经、卵巢切除术或药物卵巢抑制
- 化疗完成后至少 3 个月（如果给药）
- 放射后至少 3 个月，如果给予
- 接受芳香化酶抑制剂（阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）的辅助内分泌治疗
- ECOG 性能状态 0 到 1
- 久坐不动（即每周进行 <150 分钟的中等强度或剧烈运动）
- 年龄 ≥ 18
- 体重指数≥27
能够达到可接受的峰值基线 CPET，如以下任何标准所定义，并且在没有高风险心电图发现或研究者确定的其他对运动的不适当反应的情况下：
- 达到耗氧量稳定，同时功率输出增加
- 呼吸交换率≥1.10
- 达到最大预测心率 (HRmax)（即在年龄预测 HRmax 的 10 bpm 以内 [HRmax= 220 - 年龄（岁）]
- 意志力衰竭，根据 BORG 量表上的感知用力 (RPE) 评分 ≥ 18 来衡量。
- 愿意遵守所有与研究相关的程序
- 完整的乳房可用于活检
排除标准：
- 存在转移性疾病
- 除选择性雌激素受体调节剂和芳香酶抑制剂外，任何需要积极治疗的并发恶性肿瘤
- 接受胰岛素治疗的胰岛素依赖型糖尿病或非胰岛素依赖型糖尿病
- 参加任何其他干预性调查研究，PI 确定的干预措施除外，不会混淆运动或饮食对研究结果的影响
- 精神障碍导致无法合作
有以下运动禁忌症之一者：
- 在任何计划的研究程序的 3-5 天内发生急性心肌梗塞；
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 反复发作的晕厥
- 活动性心内膜炎
- 急性心肌炎或心包炎
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 不受控制的心力衰竭
- 在任何计划的研究程序的 3 个月内发生急性肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现的急性非心肺疾病
- 研究者认为使受试者不适合参加研究的任何其他状况或并发疾病。
- 坚果或豆类过敏
- 同时参加减肥计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动治疗和植物性饮食
将包括结构化运动治疗和限制卡路里的植物性饮食。
运动治疗将包括每周最多 7 次的个性化步行，以实现患者特定的目标能量消耗。
培训课程将在远程监控下的跑步机上进行，使用在运动肿瘤学 (ExOnc) 服务中建立的远程医疗方法（即 TeleEx）。
在干预期间，预先准备好的饭菜，包括每周 6 顿晚餐和 6 顿午餐，将被运送到参与者的家中。
如果由于不可预见的情况，患者暂时无法完成监督训练，EP/PI 可自行决定为患者分配低强度无监督训练
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运动治疗将包括每周最多 7 次的个性化步行，以实现患者特定的目标能量消耗。
培训课程将在远程监控下的跑步机上进行，使用在运动肿瘤学 (ExOnc) 服务中建立的远程医疗方法（即 TeleEx）。
在干预期间，预先准备好的饭菜，包括每周 6 顿晚餐和 6 顿午餐，将被运送到参与者的家中。
仅在第 6 周对干预组进行重复运动测试，以重新评估运动能力。
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有源比较器：身体活动和营养咨询
患者将接受以家庭为基础的一般体育活动计划和营养咨询。
具体来说，分配到咨询组的所有患者都将收到一个研究包，其中包括活动追踪器、心率监测器、体重秤和平板电脑。
如果咨询组的患者还没有跑步机，也可以向他们提供跑步机。
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跑步机和低热量食谱将提供给咨询部门的患者。
营养计划，包括运动生理学家和注册营养师 (RD) 的定期咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房芳香化酶水平的变化
大体时间：干预后 24 周
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将使用描述性统计和图形方法探索数据，例如使用均值和中位数总结基线和 24 周时的芳香化酶水平，并绘制数据以可视化随时间的变化。
为了比较组间干预后 24 周的芳香化酶水平，将使用协方差分析 (ANCOVA) 模型。
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干预后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neil Iyengar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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运动治疗的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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