Een onderzoek naar de reactie van het lichaam op lichaamsbeweging en een plantaardig dieet bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht en borstkanker
16 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Farmacodynamische reactie op inspanningsbehandeling en plantaardig dieet bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht/obesitas met primaire hormoonreceptorpositieve borstkanker: een fase 2 gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze studie is om uit te zoeken welke effecten lichaamsbeweging en een plantaardig dieet hebben op de aromatasespiegels bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht die worden behandeld met een aromataseremmer voor hun HR+-borstkanker.
De studie zal ook kijken naar andere manieren waarop dieet en lichaamsbeweging uw lichaam kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld de manier waarop uw borstweefsel genen uitdrukt of maakt) en uw kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde, HR-positieve (ER en/of PR) stadium 1-3 borstkanker
- Voltooide anti-HER2-therapie, indien HER2-positief
- Postmenopauzale status gedefinieerd door het uitblijven van de menstruatie gedurende 2 jaar, ovariëctomie of medische onderdrukking van de eierstokken
- Ten minste 3 maanden na voltooiing van chemotherapie, indien toegediend
- Ten minste 3 maanden na bestraling, indien toegediend
- Adjuvante endocriene therapie ontvangen met een aromataseremmer (anastrozol, letrozol, exemestaan)
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
- Sedentair (d.w.z. <150 minuten / week aan lichaamsbeweging gestructureerd met matige intensiteit of zware intensiteit)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- BMI ≥ 27
In staat om een acceptabele piek basislijn CPET te bereiken, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria en bij afwezigheid van ECG-bevindingen met een hoog risico of andere ongepaste reactie op inspanning zoals bepaald door de onderzoeker:
- Bereikte een plateau in zuurstofverbruik, gelijktijdig met een toename van het geleverde vermogen
- Een respiratoire uitwisselingsverhouding ≥ 1,10
- Bereiken van maximale voorspelde hartslag (HRmax) (d.w.z. binnen 10 bpm van leeftijdsvoorspelde HRmax [HRmax= 220 - Leeftijd (jaren)]
- Opzettelijke uitputting, zoals gemeten door een score van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 18 op de BORG-schaal.
- Bereidheid om alle studiegerelateerde procedures na te leven
- Intacte borst beschikbaar voor biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
- Elke gelijktijdige maligniteit die actieve behandeling vereist, met uitzondering van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren en aromataseremmers
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus bij insulinetherapie
- Inschrijving voor een andere interventionele onderzoeksstudie behalve interventies bepaald door de PI om het effect van lichaamsbeweging of dieet op studieresultaten niet te verwarren
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
Een van de volgende contra-indicaties om te oefenen:
- Acuut myocardinfarct binnen 3-5 dagen na geplande onderzoeksprocedures;
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaakt
- Terugkerende syncope
- Actieve endocarditis
- Acute myocarditis of pericarditis
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Ongecontroleerd hartfalen
- Acute longembolie of longinfarct binnen 3 maanden na geplande onderzoeksprocedures
- Trombose van de onderste ledematen
- Vermoedelijk ontleed aneurysma
- Ongecontroleerde astma
- Longoedeem
- Ademhalingsfalen
- Acute niet-cardiopulmonale aandoeningen die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden
- Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Allergie voor noten of peulvruchten
- Gelijktijdige deelname aan programma's voor gewichtsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewegingstherapie en plantaardig dieet
Zal bestaan uit een gestructureerde bewegingsbehandeling plus een caloriebeperkt plantaardig dieet.
De oefenbehandeling zal bestaan uit geïndividualiseerde wandelingen die tot 7 keer per week worden gegeven om het patiëntspecifieke doel voor energieverbruik te bereiken.
Trainingssessies zullen worden uitgevoerd op een loopband onder bewaking op afstand met behulp van een telegeneeskundebenadering (d.w.z. TeleEx) die is vastgelegd in de Exercise-Oncology (ExOnc) Service.
Voorbereide maaltijden, waaronder 6 diners en 6 lunches per week, worden tijdens de interventie thuis bezorgd.
Als een patiënt als gevolg van onvoorziene omstandigheden tijdelijk niet in staat is om onder toezicht staande sessies af te ronden, kunnen patiënten naar goeddunken van de EP/PI onbegeleide trainingssessies met een lage intensiteit worden toegewezen
|
De oefenbehandeling zal bestaan uit geïndividualiseerde wandelingen die tot 7 keer per week worden gegeven om het patiëntspecifieke doel voor energieverbruik te bereiken.
Trainingssessies zullen worden uitgevoerd op een loopband onder bewaking op afstand met behulp van een telegeneeskundebenadering (d.w.z. TeleEx) die is vastgelegd in de Exercise-Oncology (ExOnc) Service.
Voorbereide maaltijden, waaronder 6 diners en 6 lunches per week, worden tijdens de interventie thuis bezorgd.
Het inspanningsvermogen zal alleen in de interventiegroep in week 6 opnieuw worden beoordeeld door middel van een replicatie-inspanningstest.
|
|
Actieve vergelijker: Lichaamsbeweging en voedingsadvies
Patiënten krijgen thuis een algemeen programma voor lichaamsbeweging en voedingsadvies.
Concreet ontvangen alle patiënten die zijn toegewezen aan de counseling-arm een studiepakket met een activity tracker, hartslagmeter, weegschaal en tablet.
Loopbanden kunnen ook worden verstrekt aan patiënten in de counseling-arm als ze er nog geen toegang toe hebben.
|
Loopbanden en caloriearme recepten zullen worden verstrekt aan patiënten in de counseling-arm.
Voedingsprogramma inclusief regelmatige begeleiding door inspanningsfysiologen en geregistreerde diëtisten (RD's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het aromatasegehalte in de borsten
Tijdsspanne: 24 weken na de interventie
|
Zal de gegevens onderzoeken met behulp van beschrijvende statistieken en grafische methoden, zoals het samenvatten van de aromataseniveaus bij baseline en na 24 weken met behulp van gemiddelden en medianen en het plotten van de gegevens om veranderingen in de loop van de tijd te visualiseren.
Om de aromataseniveaus 24 weken na de interventie tussen de groepen te vergelijken, zal een model voor analyse van covariantie (ANCOVA) worden gebruikt.
|
24 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Borstneoplasmata
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Oefening
- Dieet, plantaardig
Andere studie-ID-nummers
- 19-486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .