Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reakcji organizmu na ćwiczenia i dietę roślinną u kobiet po menopauzie z nadwagą i rakiem piersi

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Odpowiedź farmakodynamiczna na leczenie wysiłkiem fizycznym i dietę roślinną u kobiet z nadwagą/otyłych po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym: randomizowane badanie kontrolne fazy 2

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, jeśli w ogóle, mają ćwiczenia i dieta roślinna na poziomy aromatazy u kobiet po menopauzie z nadwagą i leczonych inhibitorem aromatazy z powodu raka piersi HR+. Badanie przyjrzy się również innym sposobom, w jaki dieta i ćwiczenia mogą wpływać na twoje ciało (na przykład zmieniając sposób, w jaki twoja tkanka piersi wyraża lub wytwarza geny) i jakość twojego życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR (ER i/lub PR) w stadium 1-3
  • Ukończona terapia anty-HER2, jeśli HER2-dodatni
  • Stan pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez 2 lata, wycięcie jajników lub medyczna supresja jajników
  • Co najmniej 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii, jeśli została podana
  • Co najmniej 3 miesiące po radioterapii, jeśli została podana
  • Przyjmowanie adjuwantowej terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy (anastrozol, letrozol, eksemestan)
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Siedzący tryb życia (tj. wykonywanie <150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej lub forsownej intensywności)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≥ 27

  • Zdolny do osiągnięcia akceptowalnego szczytowego wyjściowego CPET, określonego przez którekolwiek z poniższych kryteriów i przy braku wyników EKG wysokiego ryzyka lub innej niewłaściwej odpowiedzi na wysiłek określonej przez badacza:

    • Osiągnięto plateau w zużyciu tlenu, jednocześnie ze wzrostem mocy wyjściowej
    • Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,10
    • Osiągnięcie maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca (HRmax) (tj. w granicach 10 uderzeń na minutę HRmax przewidzianej dla wieku [HRmax= 220 – Wiek (lata)]
    • Wyczerpanie wolicjonalne mierzone oceną postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18 w skali BORG.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Nienaruszona pierś dostępna do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przerzutowej
  • Każdy współistniejący nowotwór wymagający aktywnego leczenia z wyjątkiem selektywnych modulatorów receptora estrogenowego i inhibitorów aromatazy
  • Cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca insulinoniezależna podczas leczenia insuliną
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego interwencyjnego badania badawczego, z wyjątkiem interwencji określonych przez PI, aby nie zakłócać wpływu ćwiczeń lub diety na wyniki badania
  • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy

  • Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do ćwiczeń:

    1. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych;
    2. Niestabilna dławica piersiowa
    3. Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    4. Nawracające omdlenia
    5. Aktywne zapalenie wsierdzia
    6. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    7. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    8. Niekontrolowana niewydolność serca
    9. Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych
    10. Zakrzepica kończyn dolnych
    11. Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    12. Niekontrolowana astma
    13. Obrzęk płuc
    14. Niewydolność oddechowa
    15. Ostre zaburzenia inne niż sercowo-płucne, które mogą wpływać na wydajność ćwiczeń
  • Wszelkie inne schorzenia lub współistniejące choroby, które w opinii badacza czynią badanego słabym kandydatem do udziału w badaniu.
  • Alergia na orzechy lub rośliny strączkowe
  • Jednoczesne uczestnictwo w programach odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ruchowe i dieta roślinna
Będzie składać się z ustrukturyzowanego leczenia ćwiczeń oraz diety roślinnej o ograniczonej kaloryczności. Terapia ruchowa będzie polegać na zindywidualizowanym marszu wykonywanym do 7 razy w tygodniu w celu osiągnięcia określonego przez pacjenta docelowego wydatku energetycznego. Sesje treningowe będą odbywać się na bieżni pod zdalnym nadzorem z wykorzystaniem podejścia telemedycznego (tj. TeleEx) ustanowionego w usłudze ExOncology (ExOnc). Gotowe posiłki, w tym 6 obiadów i 6 obiadów tygodniowo, zostaną dostarczone do domu uczestnika podczas interwencji. Jeśli pacjent tymczasowo nie jest w stanie ukończyć nadzorowanych sesji w wyniku nieprzewidzianych okoliczności, pacjentom można przypisać sesje treningowe bez nadzoru o niskiej intensywności według uznania EP/PI
Inny: Leczenie ćwiczeń
Terapia ruchowa będzie polegać na zindywidualizowanym marszu wykonywanym do 7 razy w tygodniu w celu osiągnięcia określonego przez pacjenta docelowego wydatku energetycznego. Sesje treningowe będą odbywać się na bieżni pod zdalnym nadzorem z wykorzystaniem podejścia telemedycznego (tj. TeleEx) ustanowionego w usłudze ExOncology (ExOnc).
Inny: Dieta roślinna
Gotowe posiłki, w tym 6 obiadów i 6 obiadów tygodniowo, zostaną dostarczone do domu uczestnika podczas interwencji.
Inny: Test ćwiczeń replikacyjnych
Zdolność wysiłkowa zostanie ponownie oceniona za pomocą powtarzalnego testu wysiłkowego w 6 tygodniu tylko w grupie interwencyjnej.
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna i doradztwo żywieniowe
Pacjenci otrzymają domowy program ogólnej aktywności fizycznej oraz poradnictwo żywieniowe. W szczególności wszyscy pacjenci przydzieleni do grupy doradczej otrzymają zestaw do badań, który obejmuje monitor aktywności, monitor pracy serca, wagę i tablet. Bieżnie mogą być również dostarczane pacjentom w oddziale poradnictwa, jeśli nie mają jeszcze do nich dostępu.
Inny: Aktywność fizyczna
Bieżnie i niskokaloryczne przepisy zostaną dostarczone pacjentom w ramieniu poradnictwa.
Inny: Doradztwo żywieniowe
Program żywieniowy obejmujący regularne porady fizjologów ćwiczeń i zarejestrowanych dietetyków (RD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu aromatazy piersi
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
Zbada dane przy użyciu statystyk opisowych i metod graficznych, takich jak podsumowanie poziomów aromatazy na początku i po 24 tygodniach z wykorzystaniem średnich i median oraz wykreślenie danych w celu wizualizacji zmian w czasie. Aby porównać poziomy aromatazy w 24 tygodnie po interwencji między grupami, zastosowany zostanie model analizy kowariancji (ANCOVA).
24 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

McGill University
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.
Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Leczenie ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj